Zynlonta, Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg

Zynlonta är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen lonkastuximabtesirin.

Zynlonta används för att behandla vuxna med en viss typ av cancer som kallas diffust storcelligt B‑cellslymfom (DLBCL) som:

• har fått tillbaka sjukdomen (recidiv) efter två eller flera behandlingar eller som

• inte har effekt av tidigare behandling (refraktär).

Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancer som utvecklas från en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter (som även kallas B‑cell).

Kontakta läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Zynlonta fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel.

Hur Zynlonta fungerar?

Lonkastuximabtesirin består av 2 delar: en antikropp (en typ av protein utformat för att känna igen och fästa på ett specifikt mål) och ett cytotoxiskt medel (ett läkemedel som kan döda celler, inklusive cancerceller). Antikroppen i detta läkemedel är utformad för att fästa på CD19, ett protein som finns på ytan av B-celler. När antikroppen binder till dessa celler, inklusive cancercellerna, går läkemedlet in i cellerna och dödar dem.

Du ska inte ges Zynlonta om du är allergisk mot lonkastuximabtesirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Zynlonta om du:

• har en aktiv infektion eller nyligen har haft en sådan

• har leverproblem; symtomen kan inkludera gulaktig hud och gulaktiga ögon (gulsot); läkaren kommer att kontrollera dig för biverkningar under behandlingen

• är gravid eller planerar att skaffa barn. Zynlonta kan skada ditt ofödda barn (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information).

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande allvarliga biverkningar.

Infektioner

Allvarliga infektioner, inklusive infektioner som kan vara livshotande, har uppkommit hos personer som har behandlats med Zynlonta. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får nya eller förvärrade tecken eller symtom på infektion, vilka anges i avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”.

Vätskeretention

Din kropp kan samla på sig för mycket vätska under behandling med Zynlonta. Detta kan vara allvarligt. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får tecken eller symtom på vätskeretention, vilka anges i avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”. Läkaren kommer att ge dig lämplig behandling mot vätskeretentionen. Om du får en allvarlig svullnad kommer läkaren att avsluta behandlingen tills svullnaden har gått ned.

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du plötsligt går upp i vikt under behandlingen med Zynlonta, får ny eller förvärrad svullnad i ansiktet, armarna, benen eller lederna (ödem) eller yrsel (ett symtom på lågt blodtryck). Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, där blod läcker ut i kroppen från små blodkärl.

Lågt antal blodkroppar (trombocyter, röda blodkroppar och vita blodkroppar)

Låga halter av vissa blodkroppar (lågt antal blodkroppar) kan vara en allvarlig eller svår biverkning. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera antalet blodkroppar under behandling med Zynlonta. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får tecken eller symtom på infektion, vilka anges i avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”. Lågt antal blodkroppar kan vara orsaken till din infektion.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har uppkommit hos patienter som har behandlats med Zynlonta. Vistelse i solljus (inklusive genom glas- eller bilfönster) kan orsaka svåra solbrännskador. Det är viktigt att du använder solskyddsmedel och lämpliga kläder för att säkerställa att du inte får brännskador. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får nya eller förvärrade hudreaktioner. Tecken och symtom anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta eftersom det inte finns någon information om användning till den här åldersgruppen.

Andra läkemedel och Zynlonta

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Preventivmedel (män och kvinnor)

Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Zynlonta och under 10 månader efter den sista dosen.

Män med partners som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Zynlonta och under 7 månader efter den sista dosen. Tala med läkaren om preventivmedel.

Graviditet

Du ska undvika att bli gravid om du tar detta läkemedel. Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du är gravid under behandling med Zynlonta. Läkaren kan be dig lämna ett graviditetstest innan behandling med Zynlonta påbörjas.

Amning

Du ska inte amma under behandling och under 3 månader efter den sista dosen. Det är okänt om Zynlonta passerar över i bröstmjölk.

Fertilitet

Körförmåga och användning av maskiner

Zynlonta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4) ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du mår bättre.

Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.

Zynlonta innehåller polysorbaterDetta läkemedel innehåller 0,4 mg polysorbat 20 per injektionsflaska motsvarande 0,2 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Zynlonta ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av att ge sådana behandlingar. Det ges i en ven som ett dropp (infusion) under en period på 30 minuter.

Läkemedelsdosen beror på din vikt. Den vanliga startdosen är 0,15 mg för varje kg kroppsvikt.

I tabellen nedan visas den rekommenderade dosen vid varje behandlingscykel.

Läkaren kan minska dosen om du får allvarliga biverkningar.

Användning av dexametason med Zynlonta

Under behandling med Zynlonta kan du även få ett annat läkemedel som kallas dexametason för att minska biverkningarna av behandlingen.

Du kommer att få 4 mg dexametason antingen via munnen eller i en ven två gånger dagligen under tre dagar, med början dagen innan du får behandling med Zynlonta.

Om du inte får dexametason dagen före behandlingen måste du få det senast 2 timmar innan du ges Zynlonta.

Hur ofta kommer du att ges Zynlonta

Zynlonta ges vanligtvis var 3:e vecka (dag 1 i en 21‑dagarscykel).

• Läkaren kommer att ge dig läkemedel före varje infusion för att minska risken för biverkningar.

• Läkaren kan avbryta behandlingen, fördröja behandlingen eller ändra dosen av Zynlonta om du får svåra biverkningar (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera biverkningar av Zynlonta.

• Läkaren bestämmer hur många behandlingscykler du behöver.

Om du ges för stor mängd av Zynlonta

Eftersom infusionen ges av en läkare eller annan utbildad personal är det inte troligt att du får en överdos. Om du av misstag får för mycket läkemedel kommer läkaren att övervaka dig och vid behov ge dig ytterligare behandling.

Om du har glömt en dos av Zynlonta

Om du har glömt en dos av Zynlonta ska du få den så snart som möjligt. Du kan behöva boka om nästa planerade dos för att säkerställa att den ges 21 dagar efter den glömda dosen. Intervallet på 21 dagar mellan doserna ska bibehållas.

Om du slutar att få Zynlonta

Sluta inte med behandlingen i förtid utan att först ha talat med läkaren.

Behandlingen för lymfom med Zynlonta kräver vanligtvis ett antal infusioner. Det antal infusioner du får beror på hur du svarar på behandlingen. Därför ska du, även om du märker att dina symtom förbättras, fortsätta att få Zynlonta till dess läkaren beslutar att du ska sluta med läkemedlet. Om behandlingen avbryts för tidigt kan dina symtom återvända.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Infektioner

Allvarliga infektioner, inklusive infektioner som kan vara livshotande, har uppkommit hos personer som har behandlats med Zynlonta. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du noterar något av följande tecken och symtom:

• feber

• frossa

• influensaliknande symtom (hosta, trötthet eller svaghet och kroppsvärk)

• svår huvudvärk

• skärsår eller skrapsår som är röda, varma, svullna eller smärtsamma.

Vätskeretention

Din kropp kan samla på sig för mycket vätska under behandling med Zynlonta. Detta kan vara allvarligt. Du kan drabbas av svullnad i olika delar av kroppen, vilket inkluderar händer, fötter (mycket vanliga) och magen (vanliga) eller runt de inre organen som hjärtat (vanliga) och lungorna (mycket vanliga).

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du noterar något av följande tecken och symtom:

• bröstsmärta (vanliga)

• andningsbesvär (mycket vanliga)

• svullnad i någon del av kroppen (mycket vanliga).

Lågt antal blodkroppar

Lågt antal blodkroppar (mycket vanliga) kan vara en allvarlig eller svår biverkning. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera din blodstatus under behandling med Zynlonta. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du noterar blåmärken eller blödning eller något av de tecken och symtom på infektioner som anges ovan.

Hudreaktioner

Hudreaktioner (vanliga) har uppkommit hos patienter behandlade med Zynlonta. En del av dessa kan vara allvarliga. Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får nya eller förvärrade svåra hudreaktioner, inklusive:

• känslighet mot solljus, inklusive reaktioner som liknar solbrännskador som hudfjällning och irritation efter exponering för ljus

• kliande hudutslag

• blåsbildning på huden

• mörkare hudfläckar

• irritation, svullnad, smärta och/eller hudskada vid injektionsstället.

Övriga biverkningar

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du noterar någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• trötthet och blek hud

• onormala blodprover som visar:

  • lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion, ibland med feber

  • lågt antal blodplättar som kan leda till blödning eller blåmärken

  • leverproblem

• nedsatt aptit

• illamående eller kräkningar

• diarré

• magsmärta

• förstoppning

• hudrodnad

• hudutslag

• klåda.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• infektioner i lungorna inklusive luftrörskatarr eller lunginflammation

• allvarlig infektion i hela kroppen (sepsis)

• näs- och svalginfektion

• hudutslag som kännetecknas av ett platt, rött område på huden som täcks av små, upphöjda knölar

• muskelsmärta

• ledsmärta

• rygg- och nacksmärta

• smärta i armar och ben

• avsaknad av energi.

Mindre vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare

• varfyllda upphöjda knölar på huden

• obehag i armar och ben

• obehag i muskler eller skelett

• inflammation i membranet runt hjärtat.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• spindelvener (trasiga blodkärl placerade nära hudytan)

• blåsor

• utslag som består av mycket små till små vätskefyllda blåsor

• små röda eller lilafärgade prickar som uppstår på huden. Dessa börjar ofta på benen och kan sprida sig långsamt till andra delar av kroppen, vanligtvis utan smärta, klåda eller svullnad (kutan kollagen vaskulopati).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lonkastuximabtesirin. Varje injektionsflaska innehåller 10 mg lonkastuximabtesirin. Efter beredning innehåller varje ml 5 mg lonkastuximabtesirin.

• Övriga innehållsämnen är: L-Histidin, L-histidinmonohydroklorid, polysorbat 20 (E432), sackaros (se avsnitt 2 ”Zynlonta innehåller polysorbater”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett vitt till benvitt frystorkat pulver med ett kakliknande utseende. Det levereras i en injektionsflaska av glas och är endast avsett för engångsbruk. Pulvret måste beredas och spädas före infusion.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.