Piperacillin/Tazobactam Qilu, Pulver till infusionsvätska, lösning 4 g/0,5 g

Piperacillin/Tazobactam Qilu innehåller de aktiva substanserna piperacillin och tazobaktam. Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för bredspektrumpenicillinantibiotika. Det kan döda många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Det betyder att flera typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans.

Detta läkemedel används till vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner som till exempel sådana som drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurarna och blåsa), buken, huden eller blodet.

Piperacillin/tazobaktam kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Detta läkemedel används till barn i åldrarna 2–12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Qilu kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Qilu i kombination med andra antibiotika.

Piperacillin och tazobaktam som finns i Piperacillin/Tazobactam Qilu kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Piperacillin/Tazobactam Qilu

• om du är allergisk mot piperacillin eller tazobaktam.

• om du är allergisk mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Qilu.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Piperacillin/Tazobactam Qilu

• om du har allergier. Om du har flera allergier, var noga med att tala om detta för läkaren eller annan vårdpersonal innan du får detta läkemedel.

• om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.

• om du tar ett annat antibiotikum som kallas vankomycin samtidigt som Piperacillin/Tazobactam Qilu, kan detta öka risken för njurskada (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Qilu i denna bipacksedel).

• om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.

• om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.

• om du tar vissa läkemedel som kallas för antikoagulanter (blodförtunnande) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Qilu) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.

• om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

• om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

Hemofagocytisk lymfohistiocytos

Det har förekommit rapporter om en sjukdom där immunsystemet producerar för många av i övrigt normala vita blodkroppar, s.k. histiocyter och lymfocyter, vilket leder till inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos). Detta tillstånd kan vara livshotande om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt. Om du får flera symtom, t.ex. feber, svullna körtlar, svaghetskänsla, känsla av yrsel, andnöd, blåmärken eller hudutslag ska du omedelbart kontakta din läkare.

Barn

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Qilu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive läkemedel som erhållits utan recept. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam.

Dessa omfattar:

• läkemedel mot gikt (probenecid). Detta kan öka den tid det tar för piperacillin och tazobaktam att lämna kroppen.

• läkemedel som förtunnar blodet eller för behandling av blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller aspirin).

• läkemedel som används för att dina muskler ska slappna av under en operation. Tala om för läkaren om du ska bli sövd.

• metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan öka den tid det tar för metotrexat att lämna kroppen.

• läkemedel som sänker kaliumnivån i blodet (t.ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa läkemedel mot cancer).

• läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin, gentamicin eller vankomycin. Tala om för läkaren om du har problem med njurarna. Att ta Piperacillin/Tazobactam Qilu och vancomycin samtidigt kan öka risken för njurskada även om du inte har några njurproblem.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller annan vårdpersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobactam Qilu är rätt för dig.

Piperacillin och tazobaktam kan gå över till ett foster eller komma ut i bröstmjölk. Om du ammar avgör läkaren om detta läkemedel är rätt för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Användningen av detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Piperacillin/Tazobactam Qilu innehåller natrium

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g:

Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 5,4% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g:

Detta läkemedel innehåller 216 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 10,8% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Din läkare eller annan vårdpersonal ger dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener.

Dosering

Vilken läkemedelsdos du ges beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har njurproblem eller inte.

Vuxna och ungdomar över 12 års ålder

Den vanliga dosen är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).

Användning hos barn från 2 till 12 års ålder

Den vanliga dosen för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).

Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).

Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men varje enskild dos ska inte överskrida 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Qilu.

Du ges detta läkemedel tills tecknen på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).

Användning hos patienter med njurproblem

Läkaren kan behöva minska dosen av detta läkemedel eller hur ofta du får det. Läkaren kan också vilja testa ditt blod för att säkerställa att behandlingen ges med rätt dos, speciellt om du måste ta läkemedlet under lång tid.

Om du har fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobactam Qilu

Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller annan sjukvårdspersonal är det osannolikt att du ges fel dos. Om du emellertid upplever biverkningar som t.ex. kramper eller om du tror att du fått för mycket, tala om det för läkaren omedelbart.

Om du har missat en dos av Piperacillin/Tazobactam Qilu

Om du tror att du inte har fått en dos av detta läkemedel tala om detta för läkaren eller annan sjukvårdspersonal omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala med läkare omedelbart om du upplever någon av dessa potentiellt allvarliga biverkningar av Piperacillin/Tazobactam Qilu:

Allvarliga biverkningar (med frekvens inom parentes) av piperacillin/tazobactam är:

• allvarliga hudutslag [Stevens Johnsons syndrom, bullös dermatit (har rapporterats), exfoliativ dermatit (har rapporterats), toxisk epidermal nekrolys (sällsynt)] som först uppträder som rödaktiga måltavleliknande prickar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen. Ytterligare tecken är sår i munnen, hals, näsa, på armar eller ben, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning och vara livshotande

• allvarlig potentiellt livshotande allergisk reaktion (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom) som kan påverka huden och, vilket är allvarligare, andra organ under huden som njurar och lever

• en hudåkomma (akut generaliserad eksantematös pustulos) som åtföljs av feber, som yttrar sig som ett stort antal små vätskefyllda blåsor på stora områden av svullen, rodnad hud

• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (har rapporterats)

• andnöd, väsande andning eller andningssvårigheter (har rapporterats)

• svåra utslag eller nässelutslag (mindre vanliga), klåda eller utslag på huden (vanliga)

• gulnade ögonvitor eller hud (har rapporterats)

• skador på blodcellerna [tecknen inkluderar: att vara andfådd när du inte förväntar dig det, röd eller brun urin (har rapporterats), näsblod (sällsynt) och små blåmärken (har rapporterats)], kraftigt minskat antal vita blodkroppar (sällsynt)

• svår eller ihållande diarré åtföljd av feber eller svaghet (sällsynt).

Om någon av följande biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller annan vårdpersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektion

• minskning av antalet blodplättar och minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), förlängd koaguleringstid (förlängd partiell tromboplastintid),

• sänkt halt av blodprotein

• huvudvärk, sömnlöshet

• magsmärta, kräkningar, illamående, förstoppning, magbesvär

• ökad halt av leverenzymer i blodet

• hudutslag, klåda

• onormala blodprover avseende njurfunktionen

• feber, reaktion vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), förlängd koaguleringstid (förlängd protombintid)

• minskning av kalium i blodet, sänkt blodsocker

• kramper (konvulsioner), främst hos personer som tar höga doser eller som har njurproblem

• lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad i det drabbade området), hudrodnad

• ökad halt av en nedbrytningsprodukt av blodpigment (bilirubin)

• hudreaktioner med rodnad, hudförändringar, nässelutslag

• led- och muskelsmärta

• frossbrytningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• kraftig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos), näsblödning

• allvarlig infektion i tjocktarmen, inflammation i slemhinnan i munnen

• avlägsnande av det översta lagret av huden över hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• kraftig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), minskning av vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal röda blodkroppar på grund av för tidig nedbrytning, små blåmärken, förlängd blödningstid, ökning av antalet blodplättar, ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)

• allergisk reaktion och allvarlig allergisk reaktion

• leverinflammation, huden eller ögonvitor gulfärgas

• allvarlig kroppsövergripande allergisk reaktion med hud- och slemhinnor, utslag, blåsor och olika hudutslag (Stevens Johnsons syndrom), allvarligt allergiskt tillstånd som involverar hud och andra organ, såsom njuren och levern (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom), många små vätskefyllda blåsor som finns i stora områden av svullen och rodnad hud tillsammans med feber (akut generaliserad exantematös pustulos), hudreaktioner med blåsbildning (dermatit bullös)

• nedsatt njurfunktion och njurproblem

• en typ av lungsjukdom där eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) förekommer i lungan i ökat antal

• akut desorientering och förvirring (delirium).

Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.

Beta-laktamantibiotika, inklusive piperacillin/tazobaktam, kan leda till manifestationer av förändrad hjärnfunktion (encefalopati) (skada eller sjukdom som påverkar hjärnan) och kramper (anfall).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är piperacillin och tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g:

Varje injektionsflaska innehåller piperacillinnatrium motsvarande 2 g piperacillin och tazobaktamnatrium motsvarande 0,25 g tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g:

Varje injektionsflaska innehåller piperacillinnatrium motsvarande 4 g piperacillin och tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g är en benvit eller vit kaka eller ett pulver som finns i 30 ml-injektionsflaskor av glas med propp av brombutylgummi och lock av aluminium och plast.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g är en benvit eller vit kaka eller ett pulver som finns i 50 ml injektionsflaskor av glas med propp av brombutylgummi och lock av aluminium och plast.

Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10, 12, 25 eller 50 injektionsflaskor per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40 Planta 8

28046 Madrid

Spanien

Tillverkare

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b, Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès, Barcelona,

Spanien-08290

Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft.

Anonymus utca 6., Budapest IV

Ungern-1045

Lokal företrädare