Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Carinopharm omfattas av Läkemedelsförsäkringen
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
levosimendan
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
levosimendan
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
Levosimendan Carinopharm är ett pulver som måste beredas och spädas innan det ges som en infusion.
Levosimendan Carinopharm verkar genom att öka hjärtats pumpkraft och vidga blodkärlen. Det gör att blodstockningen i lungorna minskar och gör det lättare för blod och syre att transporteras runt i kroppen. Levosimendan Carinopharm hjälper till att minska den andfåddhet som orsakas av svår hjärtsvikt.
Levosimendan Carinopharm används som behandling av hjärtsvikt hos vuxna personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de tar andra läkemedel för att bli av med vattenansamling i kroppen.
Levosimendan som finns i Levosimendan Carinopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot levosimendan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har mycket lågt blodtryck och onormalt snabb hjärtrytm
om du har allvarlig njur- eller leversjukdom
om du har en hjärtsjukdom som gör det svårare för hjärtat att tömmas eller fyllas
om din läkare har sagt att du någon gång har haft en onormal hjärtrytm som kallas torsade de pointes.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Levosimendan Carinopharm
om du har någon njur- eller leversjukdom
om din läkare har sagt att du har låg nivå av kalium i blodet
om du har blodbrist (anemi) och bröstsmärta
om du har onormalt snabba hjärtslag, onormal hjärtrytm eller om din läkare har sagt att du har förmaksflimmer.
Din läkare bör använda Levosimendan Carinopharm med stor försiktighet.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Levosimendan Carinopharm om du har någon av ovanstående sjukdomar eller symtom.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du har fått andra hjärtmediciner genom ett blodkärl (som dropp) kan ditt blodtryck sjunka om du får Levosimendan Carinopharm.
Barn och ungdomar
Levosimendan Carinopharm ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om Levosimendan Carinopharm påverkar barnet.
Det finns tecken på att Levosimendan utsöndras i bröstmjölk. Du ska inte amma när du använder Levosimendan Carinopharm, för att undvika möjliga hjärt-kärlbiverkningar hos barnet.
Detta läkemedel innehåller 60,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Levosimendan Carinopharm kommer att ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl. Därför ges det på sjukhus där en läkare kan övervaka dig noggrant.
Läkaren kommer att bestämma vilken dos du ska få. Läkaren kommer att kontrollera hur du reagerar på Levosimendan Carinopharm (till exempel genom att mäta puls eller blodtryck, genom att ta EKG och/eller att fråga hur du mår), och ändra dosen om det behövs. Läkaren kan vilja övervaka dig i upp till 4–5 dagar efter behandlingen med Levosimendan Carinopharm.
Du får troligtvis en snabb infusion under 10 minuter som följs av en långsammare infusion i upp till 24 timmar.
Läkaren ska med jämna mellanrum kontrollera hur du reagerar på Levosimendan Carinopharm. Läkaren kan minska infusionshastigheten om ditt blodtryck sjunker, om ditt hjärta börjar slå snabbare, eller om du inte mår bra. Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du får hjärtklappning, om blir yr eller om du upplever att effekten av Levosimendan Carinopharm är för svag eller för stark.
Om läkaren bedömer att du behöver mer Levosimendan Carinopharm och du inte har några biverkningar, kan hastigheten på infusionen ökas.
Läkaren kommer att ge din infusion med Levosimendan Carinopharm så länge du behöver den för att stödja ditt hjärta. Vanligtvis är detta i 24 timmar.
Effekten på ditt hjärta kvarstår i minst 24 timmar efter att infusionen med Levosimendan Carinopharm har avslutats och kan kvarstå i sju till tio dagar.
Om du får för mycket Levosimendan Carinopharm kan ditt blodtryck sjunka och din puls öka. Läkaren bedömer hur du ska behandlas baserat på ditt tillstånd.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Onormalt snabb hjärtrytm
Huvudvärk
Blodtrycksfall
Vanliga (kan förekomma hos upp till 10 av 100 användare)
Låg kaliumhalt i blodet
Sömnlöshet
Yrsel
En typ av hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer (en del av hjärtat står och fladdrar istället för att slå normalt)
Extra hjärtslag
Hjärtsvikt
Hjärtat får inte tillräckligt med syre
Illamående
Förstoppning
Diarré
Kräkning
Låga blodvärden
En typ av hjärtrytmrubbning som kallas kammarflimmer (en del av hjärtat står och fladdrar istället för att slå normalt) har rapporterats hos patienter som får levosimendan.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några biverkningar. Läkaren kan minska infusionshastigheten eller avsluta infusionen med Levosimendan Carinopharm.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
Använd inte detta läkemedel om den beredda lösningen innehåller partiklar och/eller är missfärgad.
Förvarings- och användningstid efter beredning och spädning bör aldrig överstiga 24 timmar.
Den aktiva substansen är levosimendan.
Övriga innehållsämnen är sulfobutylbetadexnatrium och natriumhydroxid för pH-justering.
Injektionsflaskorna är tillverkade av ofärgat glas (typ I, Ph.Eur.) och förslutna med proppar av bromobutylgummi. Levosimendan Carinopharm är förpackat i kartonger innehållande 1 injektionsflaska vardera.
Innehavare av godkännande för försäljning
Carinopharm GmbH
Unter den Tannen 6
31036 Eime
Tyskland
Tillverkare
CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH
Konrad-Zuse-Str. 10
66459 Kirkel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tyskland: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien: Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danmark: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finland: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norge: Levosimendan Carinopharm
Sverige: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanien: Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenien: Levosimendan Carinopharm 12,5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Denna bipacksedel godkändes senast den 2022-07-27
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Instruktioner för användning och hantering
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsbruk.
Före administrering ska, som för alla parenterala läkemedel, en visuell granskning göras av den färdigberedda och spädda lösningen för att upptäcka partiklar och missfärgning.
För att bereda en infusionslösning med koncentrationen 0,025 mg/ml rekonstitueras innehållet i en injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor och det resulterande koncentratet överförs till 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller Ringers lösning.
För att bereda en infusionslösning med koncentrationen 0,05 mg/ml rekonstitueras innehållet i två injektionsflaskor med 5 ml vatten för injektionsvätskor vardera och det resulterande koncentratet överförs till 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller Ringers lösning.
Dosering och administreringssätt
Levosimendan Carinopharm är enbart avsett för användning inom slutenvård där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns.
Levosimendan Carinopharm ska beredas och spädas före administrering. Infusionen är endast för intravenös användning och kan ges via en perifer eller central ven.
För doseringsanvisningar hänvisas till produktresumén.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.