Sugammadex Fresenius Kabi, Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml

Vad Sugammadex Fresenius Kabi är

Sugammadex Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid

Vad Sugammadex Fresenius Kabi används för

När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.

Sugammadex används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används.

Det kan användas av nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från födseln till 17 år) när rokuroniumbromid används.

Använd inte Sugammadex Fresenius Kabi

-        om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med narkosläkare innan du använder sugammadex

• om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom sugammadex försvinner från din kropp genom njurarna.

• om du har eller har haft leversjukdom.

• om du har vätskeansamling (ödem)

• om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.

Andra läkemedel och Sugammadex Fresenius Kabi

Tala om för din narkosläkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Sugammadex kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.

Vissa läkemedel minskar effekten av Sugammadex Fresenius Kabi

Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:

• toremifen (används för att behandla bröstcancer).

• fusidinsyra (ett antibiotikum).

Sugammadex Fresenius Kabi kan påverka hormonella preventivmedel

• Sugammadex Fresenius Kabi kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.

→ Om du tar ett p-piller samma dag som du får sugammadex, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.

Graviditet och amning

Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar. Du kanske ändå får sugammadex, men du bör diskutera det först.

Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med sugammadex för mamman.

Körförmåga och användning av maskiner

Sugammadex Fresenius Kabi har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Sugammadex Fresenius Kabi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 9,7mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Sugammadex Fresenius Kabi kommer att ges till dig av din narkosläkare eller under överinseende av en narkosläkare.

Dosen

Din narkosläkare kommer att beräkna den dos sugammadex du behöver utifrån:

• din vikt

• hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.

Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt för patienter i alla åldrar. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.

Hur Sugammadex Fresenius Kabi ges

Sugammadex kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.

Om du använt för stor mängd av Sugammadex Fresenius Kabi

Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Sugammadex Fresenius Kabi. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hosta

• Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag

• Lätt anestesi – du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen

• Komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser

• Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm) förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem

• Allergiska reaktioner (överkänslighet mot det verksamma ämnet) – såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.

Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande

• Återkomst av muskelavslappning efter operationen

Biverkningar med ingen känd frekvens

• Allvarlig avmattning av hjärtat och avmattning av hjärtat till hjärtstopp kan förekomma när sugammadex ges.

Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via www.lakemedelsverker.se . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sugammadex.

1ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100mg sugammadex.

1 injektionsflaska á 1ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100mg sugammadex

1 injektionsflaska á 2ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200mg sugammadex.

          1 injektionsflaska á 5ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500mg sugammadex.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering). Se avsnitt 2 ”                    Sugammadex Fresenius Kabi innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sugammadex Fresenius Kabi är en klar och färglös till svagt gulfärgad lösning för injektion som är fri från synliga partiklar. Läkemedlet finns i tre olika förpackningsstorlekar som innehåller 10 injektionsflaskor á 1 ml, 2 ml eller 5 ml, injektionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Tyskland

Tillverkare

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: