Teriparatide SUN, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 20 mikrogram/80 mikroliter

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Teriparatide SUN innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Teriparatide SUN används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.

Använd inte Teriparatide SUN

• om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi).

• om du har allvarliga problem med njurarna.

• om du vid något tidigare tillfälle fått diagnos på skelettcancer eller annan cancer som spritt sig (metastaserat) till skelettet.

• om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.

• om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om du är osäker.

• om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Teriparatide SUN kan ge en ökad mängd av kalcium i blodet eller urinen.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan eller under tiden du använder Teriparatide SUN

• om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.

• om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.

• om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna. Injicera de första doserna av Teriparatide SUN där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

Teriparatide SUN ska inte användas till unga vuxna.

Barn och ungdomar

Teriparatide SUN ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Teriparatide SUN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t ex digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom).

Graviditet och amning

Använd inte Teriparatide SUN om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.

Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Teriparatide SUN. Om du blir gravid ska behandlingen med Teriparatide SUN avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Teriparatide SUN. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Teriparatide SUN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram, som injiceras under huden (subkutant) i lår eller buk, en gång om dagen. Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det.

Injicera Teriparatide SUN varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Teriparatide SUN bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.

Teriparatide SUN kan tas i samband med måltid.

Läs noggrant hur du ska använda den förfyllda pennan i slutet av denna bipacksedel.

Kanyler medföljer inte förpackningen. Injektionskanyler för pennor med 31 Gauge och 5 mm längd kan användas.

Injicera Teriparatide SUN strax efter det att pennan tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i Bruksanvisning penna som finns i slutet av denna bipacksedel. Lägg tillbaka pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen.

Använd en ny kanyl med 31 Gauge och 5 mm längd vid varje injektion och kasta den efter användningen. Förvara inte pennan med kanylen påsatt. Dela aldrig din Teriparatide SUN penna med andra.

Din läkare kan ordinera tillägg av kalcium och D-vitamin. Hur mycket av dessa läkemedel du ska ta varje dag bestäms av läkaren.

Teriparatide SUN kan tas oberoende av måltid.

Om du använt för stor mängd av Teriparatide SUN

Om du av misstag använt mer Teriparatide SUN än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal. För stor dos kan ge illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt eller inte kan ta Teriparatide SUN vid den vanliga tidpunkten

Ta injektionen så snart som möjligt samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos. Försök inte kompensera den uteblivna dosen.

Om du slutar att ta Teriparatide SUN

Om du överväger att avsluta Teriparatide SUN-behandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Teriparatide SUN.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (frekvensen är mycket vanlig, kan påverka fler än 1 av 10 personer) och illamånende, huvudvärk och yrsel (frekvensen är vanlig, kan påverka upp till 1 av 10 personer). Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har rapporterats i samband med användning av teriparatid.

Om du känner obehag såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning vid injektionsstället (frekvensen är vanlig), bör detta försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt.

Några patienter har fått allergiska reaktioner kort efter injektionen, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta (frekvensen är sällsynt, kan påverka upp till 1 av 1000 personer). I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• ökade kolesterolnivåer i blodet

• depression

• neuralgisk (nerv-) smärta i benen

• svaghetskänsla

• oregelbundna hjärtslag

• andfåddhet

• ökad svettning

• muskelkramper

• nedsatt energi

• trötthet

• bröstsmärta

• lågt blodtryck

• halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)

• illamående (kräkningar)

• bråck i matstrupen

• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• ökad hjärtfrekvens

• onormalt hjärtljud

• andfåddhet

• hemorrojder

• urinläckage

• ökat behov att tömma blåsan

• viktökning

• njurstenar

• smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen, att de fått behandlas på sjukhus

• ökning av kalciummängden i blodet

• ökning av urinsyremängden i blodet

• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt

• svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Innehållsdeklaration Teriparatide SUN

• Den aktiva substansen är teriparatid. Varje dos om 80 ml innehåller 20 mikrogram teriparatid. Varje förfylld penna om 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).

• Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra (E260), vattenfritt natriumacetat (E262), mannitol (E421), metakresol och vatten för injektionsvätskor. Dessutom kan saltsyra (E507) och/eller natriumhydroxid (E524) ha tillsatts för pH-justering. (Se avsnitt 2 Teriparatide SUN innehåller natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Teriparatide SUN är en klar och färglös vätska. Det tillhandahålls i en ampull innesluten i en förfylld penna för engångsbruk. Varje penna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.

Förpackningen innehåller antingen en penna eller tre pennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632