Budesonid Teva, Enterokapsel, hård 3 mg

Budesonid Teva innehåller den aktiva substansen budesonid, en lokalt verkande steroid som används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar i tarmen och i levern.

Budesonid Teva används för behandling av:

• Crohns sjukdom: milda till måttliga akuta attacker av kronisk inflammation i tarmen som påverkar den nedre delen av tunntarmen (ileum) och/eller övre delen av tjocktarmen (colon ascendens).

• Mikroskopisk kolit: en sjukdom med undertyperna kollagen respektive lymfocytär kolit, kännetecknad av kronisk inflammation i tjocktarmen vanligtvis tillsammans med kronisk vattnig diarré.

• Autoimmun hepatit: en sjukdom med kronisk inflammation i levern.

Budesonid som finns i Budesonid Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Budesonid Teva

• om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en allvarlig leversjukdom (levercirros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budesonid Teva om du har:

• tuberkulos

• högt blodtryck

• diabetes, eller om någon i familjen har fått diagnosen diabetes

• benskörhet (osteoporos)

• sår i magsäcken eller första delen av tunntarmen (peptiskt sår)

• ökat tryck i ögonen (glaukom) eller ögonbesvär som grumling av linsen (katarakt) eller om någon i familjen har fått diagnosen glaukom

• allvarliga leverproblem.

Budesonid Teva kapslar är inte lämpliga för patienter med Crohns sjukdom i övre delen av magtarmkanalen.

Ibland kan denna sjukdom orsaka symtom utanför tarmen (t.ex. påverka hud, ögon och leder). Dessa symtom kommer troligtvis inte att förbättras av behandlingen med detta läkemedel.

Typiska effekter av kortisonläkemedel kan förekomma och kan påverka alla delar av kroppen, särskilt om du tar Budesonid Teva i höga doser och under långa perioder (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Ytterligare försiktighetsåtgärder vid behandling med Budesonid Teva:

• Berätta för din läkare om du har en infektion. Symtomen för vissa infektioner kan avvika från det normala eller vara otydliga.

• Håll dig borta från personer som har vattkoppor eller herpes zoster (bältros), om du inte har haft dessa sjukdomar. Dessa kan påverka dig allvarligt. Om du kommer i kontakt med någon som har vattkoppor eller bältros, ska du omedelbart kontakta läkaren.

• Tala om för läkaren om du inte har haft mässlingen.

• Om du vet att du måste vaccineras, tala först med läkare.

• Om du vet att du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du använder Budesonid Teva.

• Om du har fått behandling med ett starkare kortisonpreparat innan du börjar använda Budesonid Teva kan symtomen återkomma när du byter läkemedel. Kontakta läkaren om detta inträffar.

• Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

• Om du har autoimmun hepatit kommer din läkare att utföra regelbundna leverfunktionstester och ibland justera dosen av detta läkemedel.

Andra läkemedel och Budesonid Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt:

• hjärtglykosider som digoxin (läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar)

• diuretika (för att avlägsna överskott av vätska från kroppen)

• ketokonazol eller itrakonazol (för att behandla svampinfektioner)

• antibiotika för att behandla infektioner (t.ex. klaritromycin)

• karbamazepin (för att behandla epilepsi)

• rifampicin (för att behandla tuberkulos)

• östrogener eller p-piller

• cimetidin (för att hämma syraproduktionen i magen).

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Budesonid Teva och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat

Budesonid Teva med mat och dryck

Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel eftersom det kan förändra läkemedlets effekter.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta bara Budesonid Teva under graviditet om läkaren säger att du ska göra det.

Budesonid passerar, i små mängder, över i bröstmjölk. Om du ammar ska du bara ta Budesonid Teva om läkaren säger att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Budesonid Teva förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Budesonid Teva innehåller sackaros och natrium

Sackaros: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Crohns sjukdom

Ta tre kapslar en gång dagligen på morgonen, eller en kapsel 3 gånger dagligen (på morgonen, mitt på dagen och på kvällen), såvida inte din läkare ger dig andra anvisningar.

Behandlingslängd

Din behandling ska pågå upp till ungefär 8 veckor.

Mikroskopisk kolit (kollagen och lymfocytär kolit) Behandling av akut inflammation

Ta tre kapslar en gång dagligen på morgonen, såvida inte din läkare ger dig andra anvisningar.

Underhållsbehandling

Underhållsbehandling ska endast påbörjas om symtom uppträder på nytt efter det att den inledande behandlingen har avslutats. Beroende på sjukdomens förlopp avgör läkaren hur många kapslar du ska ta dagligen. Vanlig dos är två kapslar en gång dagligen på morgonen (totalt 6 mg budesonid dagligen). Alternativt tas två kapslar på morgonen den första dagen och en kapsel på morgonen den andra dagen (motsvarande en genomsnittlig mängd på 4,5 mg budesonid dagligen). Fortsätt att ta ditt läkemedel genom att omväxlande ta två kapslar respektive en kapsel dagligen.

Behandlingslängd

Behandling av akut inflammation ska pågå i upp till ungefär 8 veckor. Läkaren bestämmer hur länge underhållsbehandlingen ska pågå. Underhållsbehandling ges normalt i upp till 12 månader. Om det behövs, kan läkaren förlänga behandlingen.

Autoimmun hepatit

Behandling av akut inflammation

Ta en kapsel 3 gånger dagligen (på morgonen, mitt på dagen och på kvällen), såvida inte din läkare ger dig andra anvisningar. Beroende på resultat från laboratorieundersökningar kommer din läkare besluta hur länge du ska ta tre kapslar dagligen.

Underhållsbehandling

Ta en kapsel 2 gånger dagligen (morgon och kväll), såvida inte din läkare ger dig andra anvisningar. Beroende på resultat från laboratorieundersökningar kommer din läkare besluta hur länge du ska ta två kapslar dagligen.

Observera att din läkare i de flesta fall kommer förskriva Budesonid Teva tillsammans med azatioprin, en medicin som minskar kroppens immunsvar.

Behandlingslängd

Beroende på undersökningsresultat från ditt blod och din levervävnad kommer din läkare att bestämma hur länge du ska ta denna medicin och hur många kapslar du ska ta dagligen.

Administreringssätt

Budesonid Teva kapslar ska sväljas. Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten ungefär en halvtimme före måltid. Tugga inte kapslarna.

Användning för barn och ungdomar (samtliga indikationer)

Budesonid Teva kapslar ska INTE användas till barn under 12 år.

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av budesonidkapslar till barn äldre än 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Budesonid Teva

Om du har tagit för mycket läkemedel vid ett tillfälle, ta nästa dos enligt ordinationen. Ta inte en mindre mängd. Kontakta läkaren om du är tveksam, så att han eller hon kan bestämma vad du ska göra. Ta om möjligt med kartongen och denna information.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Budesonid Teva

Om du har glömt en dos, fortsätt bara behandlingen med ordinerad dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Budesonid Teva

Tala med läkaren om du vill avbryta eller avsluta behandlingen tidigare. Det är viktigt att du inte slutar ta läkemedlet plötsligt eftersom det kan göra att du blir sjuk. Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta, även om du börjar känna dig bättre.

Din läkare kommer sannolikt att vilja reducera dosen gradvis under två veckor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du drabbas av något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare:

• infektion

• huvudvärk

• beteendeförändringar såsom depression, irritation, eufori, rastlöshet, ångest eller aggression

Följande biverkningar har också rapporterats:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Cushings syndrom – t.ex. med rundat ansikte, viktökning, minskad glukostolerans, högt blodsocker, högt blodtryck, vätska i kroppen (t.ex. svullna ben), ökad utsöndring av kalium (hypokalemi), oregelbundna menstruationer hos kvinnor, oönskad kroppsbehåring hos kvinnor, impotens, avvikande laboratorieresultat (nedsatt binjurefunktion), röda strimmor på huden (bristningar), akne

• magbesvär, irriterad mage (dyspepsi), magsmärta

• ökad infektionsrisk

• muskel- och ledvärk, muskelsvaghet, muskelryckningar

• benskörhet (osteoporos)

• huvudvärk

• humörsvängningar, t.ex. depression, irritation och eufori

• utslag till följd av överkänslighetsreaktioner, röda prickar orsakade av blödningar i huden, fördröjd sårläkning, lokala hudreaktioner, t.ex. kontakteksem.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• sår i magen eller tunntarmen

• rastlöshet med ökad fysisk aktivitet, ångest.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• dimsyn

• inflammation i bukspottkörteln

• benförlust orsakad av dålig blodcirkulation (osteonekros)

• aggression

• blåmärken.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• hämmad tillväxt hos barn

• förstoppning

• ökat tryck i hjärnan, eventuellt med ökat tryck i ögonen (svullnad av synnervspapillen) hos ungdomar

• ökad risk för blodpropp, inflammation i blodkärlen (kan uppstå efter att en långvarig kortisonbehandling avslutats)

• trötthet, allmän sjukdomskänsla.

Dessa biverkningar är typiska vid medicinering med steroider och de flesta kan även förväntas vid behandling med andra steroider. De kan uppkomma beroende på din dos, behandlingens längd, om du har fått eller får behandling med andra kortisonpreparat och din individuella känslighet.

Om du har behandlats med ett starkare kortisonpreparat innan du påbörjade behandlingen med Budesonid Teva kapslar kan dina symtom återkomma när läkemedlet byts ut.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är budesonid. Varje kapsel innehåller 3 mg budesonid.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselns innehåll: sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), makrogol-poly(vinylalkohol)-ympsampolymer, glycerolmonokaprylkaprat (typ I), poly(vinylalkohol), metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:2), ammoniummetakrylatsampolymer (typ B), ammoniummetakrylatsampolymer (typ A), trieteylcitrat (E1505), talk (E553b).

  • Kapselns hölje: briljantblått FCF (E133), kinolingult (E104), erytrosin (E127), titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Budesonid Teva kapslar är mörkrosa och ogenomskinliga kapslar fyllda med vita pellets.

Budesonid Teva är tillgängligt i endosblister innehållande 20x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 eller 120x1 kapslar samt burkar innehållande 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederländerna

Tillverkare

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg