Uplizna, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg

Uplizna innehåller den aktiva substansen inebilizumab och tillhör en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det är ett protein som riktar sig mot antikroppsproducerande celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som kallas B-celler.

Uplizna används för att behandla vuxna med:

• Neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD), ett sällsynt tillstånd som påverkar nerverna i ögat och ryggmärgen. Tillståndet tros bero på att immunsystemet av misstag angriper nerverna i kroppen. Uplizna ges till patienter med NMOSD vars B-celler framställer antikroppar mot akvaporin‑4, ett protein som spelar en viktig roll i nervfunktionen.

• Immunglobulin G4‑relaterad sjukdom (IgG4‑RD), ett sällsynt tillstånd som drabbar flera organ i kroppen. Tillståndet beror på att immunförsvaret skadar kroppens egna vävnader. Patienter med IgG4‑RD kan ha höga nivåer av en specifik typ av antikropp som heter IgG4. B‑celler som producerar IgG4 ansamlas i drabbade vävnader och bidrar till organskada.

• Generaliserad myasthenia gravis (gMG), ett sällsynt tillstånd där immunsystemet attackerar och skadar muskelceller, vilket orsakar muskelsvaghet i hela kroppen. Patienter med gMG producerar IgG-autoantikroppar mot specifika proteiner, vilket stör eller blockerar kommunikationen mellan nerver och muskler.

Använd inte Uplizna

• om du är allergisk mot inebilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av en allvarlig aktiv infektion, såsom hepatit B.

• om du har aktiv eller obehandlad latent tuberkulos.

• om du har en historik med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en ovanlig men allvarlig hjärninfektion, som orsakas av ett virus.

• om du har fått veta att du har allvarliga problem med ditt immunförsvar.

• om du har cancer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Uplizna om du:

• har eller tror att du har en infektion.

• någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunförsvaret, eller andra behandlingar för ditt tillstånd. Dessa läkemedel kan eventuellt öka risken för att få en infektion.

• någonsin har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-viruset.

• någonsin har haft hepatit C eller är bärare av hepatit C‑viruset.

• nyligen har fått en vaccination eller är bokad att få någon vaccination. Du bör få alla nödvändiga vacciner minst 4 veckor innan du börjar behandlingen med Uplizna.

Infusionsrelaterade reaktioner

Uplizna kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner, som kan inkludera huvudvärk, illamående, sömnighet, andnöd, feber, muskelsmärta, utslag, hjärtklappning, eller andra symtom. Behandlingen kan avbrytas eller stoppas om symtom uppstår.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats i denna population.

Andra läkemedel och Uplizna

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Graviditet

Uplizna ska inte användas under graviditet, eftersom läkemedlet kan passera moderkakan och påverka barnet. Om du kan bli gravid bör du använda preventivmedel kontinuerligt när du börjar få Uplizna. Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen, fortsätt med preventivmedel till och med 6 månader efter din sista infusion.

Amning

Det är inte känt om Uplizna utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar, ska du prata med din vårdgivare om det bästa sättet att mata ditt barn om du påbörjar behandling med Uplizna.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Uplizna påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Uplizna innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per infusion. Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intaget av natrium för vuxna.

Uplizna innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 1 mg polysorbat 80 per injektionsflaska motsvarande 0,1 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Uplizna ges som dropp (infusion) i en ven under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ditt tillstånd.

Rekommenderad dos är 300 mg.

Den första dosen följs 2 veckor senare av en andra dos, och därefter en dos var sjätte månad.

Du kommer att få andra läkemedel en halvtimme till en timme före infusionen, för att minska risken för biverkningar. En läkare eller sköterska kommer att övervaka dig under infusionen och i en timme efteråt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera de eventuella biverkningarna med dig och förklara riskerna och de möjliga fördelarna med Uplizna innan du behandlas.

Allvarliga biverkningar

De allvarligaste biverkningarna är infusionsrelaterade reaktioner och infektioner (se avsnitt 2). Dessa biverkningar kan inträffa när som helst under behandlingen eller till och med efter att behandlingen har avslutats. Du kan uppleva fler än en biverkning samtidigt. Om du får en infusionsrelaterad reaktion eller infektion, ska du omedelbart ringa eller kontakta din läkare.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• urinvägsinfektion

• infektion i näsa, hals, bihålor och/eller lungor

• förkylning (nasofaryngit)

• influensa

• ledsmärta

• ryggsmärta

• minskad halt av immunglobuliner (antikroppar som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner

• lägre antal lymfocyter (en form av vita blodkroppar) än normalt i blodet (lymfopeni)

• reaktion på Uplizna‑infusionen (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan)

• huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lägre antal neutrofiler (en form av vita blodkroppar) än normalt i blodet, förekommer ibland 4 veckor eller mer efter den senaste dosen av Uplizna (neutropeni, neutropeni med sen debut)

• svullna bihålor, som vanligtvis orsakas av en infektion

• lunginflammation (lunginfektion)

• cellulit, en potentiellt allvarlig bakteriell hudinfektion

• bältros (herpes zoster, ett smärtsamt, blåsbildande utslag på en del av kroppen)

• muskelsmärta (myalgi)

• feber (pyrexi)

• hosta

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• infektion i blodet (sepsis), en ovanligt allvarlig reaktion på en infektion

• progressiv multifokal leukencefalopati (PML), en sällsynt men allvarlig hjärninfektion, som orsakas av ett virus

• abscess (en infektion under huden, som vanligtvis orsakas av bakterier)

• bronkiolit, en infektion i luftvägarna som orsakas av ett virus

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är inebilizumab.

• Varje injektionsflaska innehåller 100 mg inebilizumab.

• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid, trehalosdihydrat, och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Uplizna 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en kartong innehållande 3 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100