Bylvay, Kapsel, hård 1200 mikrog

Bylvay innehåller den aktiva substansen odevixibat. Odevixibat är ett läkemedel som ökar kroppens utsöndring av ämnen som kallas gallsyror. Gallsyror är komponenter i den matsmältningsvätska som kallas gallan, vilken produceras av levern och utsöndras in i tarmarna. Odevixibat blockerar den mekanism som gör att de normalt återupptas från tarmarna efter att de utövat sin verkan. Detta leder till att de kan lämna kroppen i avföringen.

Bylvay används för att behandla progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) hos patienter från 6 månaders ålder. PFIC är en leversjukdom som orsakas av ansamling av gallsyror (gallstas eller kolestas), som förvärras över tid och ofta åtföljs av svår klåda.

Använd inte Bylvay

• om du är allergisk mot odevixibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bylvay om du har:

• diagnostiserats med en fullständig avsaknad av eller bristande funktion hos proteinpumpen för utförsel av gallsalter (BSEP, Bile Salt Export Pump)

• allvarligt nedsatt leverfunktion

• nedsatt rörlighet i magen eller tarmarna, eller minskad cirkulation av gallsyror mellan levern, gallan och tunntarmen på grund av läkemedel, kirurgiska ingrepp eller andra sjukdomar än PFIC

eftersom dessa kan minska odevixibats effekt.

Tala med läkare om du får diarré medan du tar Bylvay. Patienter med diarré rekommenderas att dricka tillräckligt med vatten för att förhindra uttorkning.

Förhöjda halter av leverenzymer kan ses i leverfunktionstester vid intag av Bylvay. Innan du börjar ta Bylvay kommer din läkare att bedöma leverfunktionen för att kontrollera hur väl din lever fungerar. Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att övervaka din leverfunktion.

Före och under behandlingen kan din läkare också kontrollera halterna av A-, D- och E-vitamin i blodet och ditt INR (international normalized ratio, som mäter din risk för blödning).

Barn och ungdomar

Bylvay rekommenderas inte för barn under 6 månaders ålder eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Bylvay

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Behandling med odevixibat kan påverka upptaget av fettlösliga vitaminer såsom A-, D- och E-vitamin samt andra fettlösliga läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Bylvay rekommenderas inte under graviditeten eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Det är inte känt om odevixibat kan passera över i bröstmjölken och påverka barnet. Din läkare hjälper dig bestämma om du ska sluta amma eller undvika behandling med Bylvay, och väger fördelarna med amning för barnet mot fördelarna med Bylvay för modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Bylvay har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen med Bylvay baseras på kroppsvikten. Din läkare kommer att räkna ut det rätta antalet kapslar och styrkan på kapslarna du tar.

Rekommenderad dos är

• 40 mikrogram odevixibat per kg kroppsvikt en gång om dagen

• Om läkemedlet inte har tillräcklig effekt efter 3 månader kan läkaren öka dosen till 120 mikrogram odevixibat per kg kroppsvikt (upp till högst 7 200 mikrogram en gång om dagen).

Inga dosskillnader rekommenderas för vuxna.

Användningssätt

Ta kapslarna en gång om dagen på morgonen med eller utan mat.

Alla kapslar kan antingen sväljas hela med ett glas vatten eller öppnas och strös på maten eller i en åldersanpassad dryck (t.ex. bröstmjölk, bröstmjölksersättning eller vatten).

De större kapslarna om 200 och 600 mikrogram är avsedda att öppnas och strös på maten eller i en åldersanpassad dryck, men kan också sväljas hela.

De mindre kapslarna om 400 mikrogram och 1 200 mikrogram är avsedda att sväljas hela, men kan också öppnas och strös på maten eller i en åldersanpassad dryck.

Detaljerade anvisningar om hur kapslar öppnas och strös på maten eller i en dryck finns i slutet av den här bipacksedeln.

Om inte läkemedlet har förbättrat ditt tillstånd efter 6 månaders kontinuerlig daglig behandling kommer läkaren att rekommendera en alternativ behandling.

Om du använt för stor mängd av Bylvay

Tala om för läkaren om du tror att du har tagit för mycket Bylvay.

Möjliga överdossymtom är diarré, mag- och tarmbesvär.

Om du har glömt att använda Bylvay:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta i stället nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du slutar att använda Bylvay

Sluta inte att ta Bylvay utan att först ha diskuterat med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvens:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• diarré, inklusive diarré med blodig avföring, mjuk avföring

• kräkningar

• magsmärta

• ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern) mätt i blodet

• ökning av leverenzymer (ALAT) mätt i blodet

• låga nivåer av vitamin D i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• förstorad lever

• ökning av leverenzymer (ASAT) mätt i blodet

• låga nivåer av vitamin E i blodet

Om du har avvikande laboratorievärden, tala med din läkare om vad detta innebär för dig.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är odevixibat.

Varje hård kapsel med Bylvay 200 mikrogram innehåller 200 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel med Bylvay 400 mikrogram innehåller 400 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel med Bylvay 600 mikrogram innehåller 600 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel med Bylvay 1 200 mikrogram innehåller 1 200 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Mikrokristallin cellulosa

Hypromellos

Kapselns skal

Bylvay 200 mikrogram och 600 mikrogram hårda kapslar

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Bylvay 400 mikrogram och 1 200 mikrogram hårda kapslar

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Tryckfärger

Shellack

Propylenglykol (E1520)

Svart järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bylvay 200 mikrogram hårda kapslar:

Kapslar i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”A200” tryckt i svart färg.

Bylvay 400 mikrogram hårda kapslar:

Kapslar i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”A400” tryckt i svart färg.

Bylvay 600 mikrogram hårda kapslar:

Kapslar i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad, ogenomskinlig överdel och underdel; märkt med ”A600” tryckt i svart färg.

Bylvay 1 200 mikrogram hårda kapslar:

Kapslar i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig överdel och underdel; märkt med ”A1200” tryckt i svart färg.

Bylvay hårda kapslar är förpackade i en plastburk med en manipuleringssäker, barnskyddad förslutning av polypropylen. Förpackningsstorlek: 30 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännandet för försäljing

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Frankrike

Tillverkare

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Förenade kungariket (Nordirland)

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: