Akynzeo, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 235 mg/0,25 mg

Vad Akynzeo är

Akynzeo innehåller två läkemedel (”aktiva substanser”) som kallas:

• fosnetupitant

• palonosetron.

Vad Akynzeo används för

Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas ”kemoterapi”.

Hur Akynzeo verkar

Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks. Läkemedlen i Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: fosnetupitant som omvandlas till netupitant (en NK₁-receptorantagonist) i kroppen blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT₃-receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin. Genom att blockera effekterna av substans P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra stimuleringen av kräkcentrum och det illamående som blir följden.

Du ska inte få Akynzeo:

• om du är allergisk mot fosnetupitant, netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Akynzeo:

• om du har leverproblem

• om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning

• om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT-intervall”

• om du har några andra hjärtproblem

• om du har fått veta att du har en obalans av mineraler i blodet, såsom kalium och magnesium, som inte har rättats till.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Akynzeo.

Barn och ungdomar

Akynzeo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Akynzeo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) – såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller eskitalopram

• läkemedel mot depression eller ångest som kallas SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) – såsom venlafaxin eller duloxetin.

Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:

• läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm – såsom amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin eller domperidon

• läkemedel med ett smalt intervall mellan effektiv dos och skadlig dos och som främst metaboliseras av CYP3A4 (ett leverenzym) – såsom cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller kinidin

• vissa läkemedel för kemoterapi – såsom docetaxel eller etoposid

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Du ska inte få Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.

Amma inte om du får Akynzeo, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött efter att du har fått Akynzeo. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Akynzeo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 24,4 mg natrium (huvudkomponenten i matlagningssalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 1,22 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.

Vid spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, innehåller den slutliga lösningen cirka 202 mg natrium per dos. Detta motsvarar 10,1 % av det maximala rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.

Rekommenderad dos Akynzeo är en injektionsflaska (varje injektionsflaska innehåller 235 mg fosnetupitant och 0,25 mg palonosetron) på kemoterapins första dag.

• Koncentratet späds före användning.

• Du får Akynzeo av en läkare eller sjuksköterska.

• Akynzeo ges som dropp i en ven (intravenös infusion) cirka 30 minuter innan kemoterapin startar.

Läkaren kommer att be dig ta andra läkemedel, t.ex. kortikosteroid (som dexametason) för att förhindra att du mår illa eller kräks. Tala med din läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du slutar att få Akynzeo

Akynzeo ges för att förhindra illamående och kräkningar när du får kemoterapi. Om du inte vill få Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare. Om du bestämmer dig för att inte få Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är fosnetupitant och palonosetron. Varje injektionsflaska innehåller 235 milligram fosnetupitant och 0,25 milligram palonosetron.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat (E386), natriumhydroxid (E524), utspädd saltsyra (E507) (för pH-justering) och vatten.

Detta läkemedel innehåller natrium, se avsnitt 2 för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Akynzeo koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar, färglös till svagt gul lösning som finns i en förpackning om 1 injektionsflaska av typ I-glas, med gummipropp och aluminiumlock, innehållande en engångsdos på 20 ml. En injektionsflaska innehåller en dos.

Förpackning om 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: