Noxafil, Enteropulver och vätska till oral suspension 300 mg

Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.

Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.

Noxafil kan användas hos barn från 2 års ålder för att behandla följande typer av svampinfektioner:

• infektioner orsakade av svamp ur familjen Aspergillus.

• infektioner orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.

• infektioner orsakade av svamp som orsakar tillstånden ”kromoblastomykos” och ”mycetom”, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.

• infektioner orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos barn från 2 års ålder som löper stor risk att få en svampinfektion så som:

• patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS).

• patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

Ta inte Noxafil:

• om du eller ditt barn är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du eller ditt barn tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

• om du nyligen börjat ta venetoklax eller om din dos av venetoklax långsamt höjs för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Ta inte Noxafil om något av det ovan gäller för dig eller ditt barn. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andra läkemedel och Noxafil” nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil om du eller ditt barn:

• har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.

• har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.

• utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.

• har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.

• har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.

• har mycket långsamma hjärtslag.

• har någon form av störning av hjärtrytmen.

• har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.

• tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att behandla cancer).

• tar venetoklax (ett läkemedel som används för att behandla cancer).

Barn

Noxafil ska inte ges till barn under 2 år.

Andra läkemedel och Noxafil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Noxafil om du eller ditt barn tar något av följande:

• terfenadin (används för att behandla allergier)

• astemizol (används för att behandla allergier)

• cisaprid (används för att behandla magbesvär)

• pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom och psykiska sjukdomar)

• halofantrin (används för att behandla malaria)

• kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).

Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm:

• läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän. Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil. Ta inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.

Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.

Amma inte medan du behandlas med Noxafil eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.

Noxafil innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat. Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Noxafil innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol (E420) per milliliter.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) har en hereditär fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig sjukdom, ska du tala med läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.

Noxafil innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 7 mg propylenglykol (E1520) per milliliter.

Noxafil innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Byt inte mellan Noxafil enteropulver och vätska till oral suspension och Noxafil oral suspension.

Ge alltid detta läkemedel till barn enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga barnets läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Läs instruktionen i bruksanvisningen om hur man blandar och ger en dos Noxafil. Spara bruksanvisningen och följ instruktionen varje gång du blandar läkemedlet. Ta med dig bruksanvisningen till ditt barns läkarbesök.

• Säkerställ att läkaren eller apotekspersonalen förklarar hur läkemedlet blandas och att rätt dos ges till ditt barn.

• Enteropulvret för oral suspension måste blandas med den medföljande spädningsvätskan före användning. Du måste ge läkemedlet till ditt barn inom 30 minuter efter blandning.

• ENDAST spädningsvätskan som medföljer förpackningen får användas till att färdigställa Noxafil.

• För att säkerställa att korrekt dos ges, använd ENDAST de sprutor med skårad spets som ligger i förpackningen till att blanda och ge läkemedlet med.

• Säkerställ att läkarens instruktioner följs. Läkaren informerar om och när Noxafil inte längre ska ges till ditt barn.

Dosering

Rekommenderad dos för barn från 2 år upp till 18 år, som väger 10-40 kg visas i tabellen nedan.

På dag 1 ges den rekommenderade dosen två gånger.

Efter dag 1 ges den rekommenderade dosen en gång dagligen.

För barn som väger över 40 kg rekommenderas Noxafil tabletter om de kan svälja hela tabletter.

Behandlingslängden kan bero på vilken typ av infektion du eller ditt barn har eller hur lång tid som immunsystemet inte fungerar som det ska, och kan bli individuellt anpassad av läkaren. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Noxafil

Om du tror att du eller ditt barn kan ha använt för mycket Noxafil, tala med en läkare eller åk genast till sjukhuset.

Om du har glömt att ta Noxafil

• Om du har missat en dos, ta den eller ge ditt barn en dos så fort du kommer ihåg det.

• Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du eller ditt barn kan behöva omedelbar medicinsk vård:

• illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré

• tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov

• allergisk reaktion

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag

• en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla

• huvudvärk

• låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov

• låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov

• högt blodtryck

• aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar

• halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)

• lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov

• feber

• svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet

• utslag

• klåda

• förstoppning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov

• låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning

• låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisas med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner

• hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation

• inflammation av blodkärlen

• problem med hjärtrytmen

• anfall (kramper)

• nervskada (neuropati)

• oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck

• lågt blodtryck

• bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

• avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

• allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd eller missfärgad urin

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar

• högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt

• problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning

• svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning

• psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där

• svimning

• problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna

• slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter

• en blind eller mörk fläck i synfältet

• hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall

• blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet

• blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil

• hudrodnad

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är posakonazol. Varje dospåse för engångsbruk med enteropulver till oral suspension är ett vitt till gult pulver innehållande 300 mg posakonazol.

Övriga innehållsämnen är: hypromellosacetatsuccinat.

Spädningsvätskan innehåller följande: renat vatten, glycerol (E422), metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, vattenfri (E330), xantangummi (E415), natriumcitrat (E331), sackarinnatrium (E954), mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, karragenankalciumsulfattrinatriumfosfat (E407), sorbitollösning (E420), kaliumsorbat (E202), smakämne, söta bär och citrus (innehållande propylenglykol (E1520), vatten, naturliga och artificiella smakämnen), anti-skum Af-emulsion (innehåller polyetylenglykol (E1521), oktametylcyklotetrasiloxan, dekametylcyklopentasiloxan och poly(oxi-1,2-etandiyl), alfa.-(1-oxooktadecyl)-.omega.-hydroxi).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Noxafil enteropulver och vätska till oral suspension tillhandahålls som en förpackning med:

Förpackning 1: Förpackningen innehåller 8 barnsäkra dospåsar för engångsanvändning (PET/aluminium/LLDPE), två 3 ml sprutor (gröna) med skårade spetsar, två 10 ml sprutor (blå) med skårade spetsar, två blandkoppar, 473 ml spädningsvätska i en flaska (HDPE) med polypropylen (PP) förslutning med folieförslutning och en flaskadapter till flaskan med spädningsvätskan.

Förpackning 2: En kartong med sex 3 ml sprutor (gröna) med skårade spetsar och sex 10 ml sprutor (blå) med skårade spetsar.

Varje dospåse för engångsbruk innehåller 300 mg posakonazol, vilket blandas i 9 ml spädningsvätska för att få totalt 10 ml suspension med en slutlig koncentration på cirka 30 mg per ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: