Breyanzi, Infusionsvätska, dispersion 1,1-70 miljoner celler/mL / 1,1-70 miljoner celler/mL

Vad Breyanzi är

Breyanzi, innehåller den aktiva substansen lisokabtagen-maraleucel, en typ av behandling som kallas ”genetiskt modifierad cellbehandling”.

Breyanzi tillverkas av dina egna vita blodkroppar. Detta innebär att man tar lite av ditt blod och separerar ut de vita blodkropparna och skickar dem till ett laboratorium så att de kan modifieras för att tillverka Breyanzi.

Vad Breyanzi används för

Breyanzi används för att behandla vuxna med en typ av blodcancer som kallas lymfom. Lymfom påverkar din lymfvävnad och gör att de vita blodkropparna växer till okontrollerat. Breyanzi används för:

• diffust storcelligt B‑cellslymfom

• höggradigt B‑cellslymfom

• primärt mediastinalt storcelligt B‑cellslymfom

• follikulärt lymfom

• mantelcellslymfom.

Hur Breyanzi fungerar

• Cellerna som Breyanzi består av har modifierats genetiskt för att känna igen lymfomcellerna (cancercellerna) i din kropp.

• När dessa celler sedan återinförs i ditt blod, kan de känna igen och attackera lymfomcellerna.

Du ska inte ges Breyanzi:

• om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

• om du inte kan få en behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi, som minskar antalet vita blodkroppar i ditt blod (se även avsnitt 3, Hur Breyanzi ges).

Varningar och försiktighet

Innan Breyanzi ges till dig ska du tala om för din läkare om:

• du har lung‑ eller hjärtproblem

• du har lågt blodtryck

• du har en infektion eller annat inflammatoriskt tillstånd. Infektionen kommer att behandlas innan du får Breyanzi

• du har fått en stamcellstransplantation från en annan person under de senaste 4 månaderna – de transplanterade cellerna kan angripa din kropp (”transplantat‑mot‑värdsjukdom”), vilket orsakar symtom som hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blodblandad avföring

• du märker att dina cancersymtom förvärras. Dessa symtom innefattar feber, att känna sig svag, svettas på nätterna eller plötsligt går ner i vikt

• du har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv)

• du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller om du planerar en vaccination under de närmast kommande månaderna. Se Levande vacciner nedan för mer information.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Breyanzi.

Patienter som behandlas med Breyanzi kan utveckla nya typer av cancer. Det har rapporterats att patienter utvecklar cancer, med början i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, efter behandling med Breyanzi och liknande läkemedel. Tala med läkaren om du upplever någon ny svullnad i körtlar (lymfkörtlar) eller förändringar i huden, t.ex. nya utslag eller knölar.

Prover och undersökningar

Innan du får Breyanzi kommer läkaren att:

• kontrollera lungor, hjärta och blodtryck

• leta efter tecken på infektion – en eventuell infektion kommer att behandlas innan du får Breyanzi

• leta efter tecken på ”transplantat‑mot‑värdsjukdom” som kan inträffa efter en stamcellstransplantation från en annan person

• kontrollera om du har urinsyra i blodet och hur många cancerceller du har i blodet. Detta visar om det är troligt att du kommer att utveckla så kallat tumörlyssyndrom. Du kan få läkemedel som hjälper till att förhindra detta tillstånd.

• kontrollera om din cancer förvärras

• kontrollera om du har hepatit B-, hepatit C-, eller hiv‑infektion.

Efter att du har fått Breyanzi

• Om du får vissa allvarliga biverkningar måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska, eftersom du kan behöva få behandling mot biverkningarna. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

• Din läkare kommer regelbundet kontrollera dina blodvärden, eftersom antalet blodkroppar kan minska.

• Stanna kvar nära kliniken, där du fick behandlingen med Breyanzi, i minst 2 veckor. Din läkare kan rekommendera att du stannar kvar längre för att säkerställa att vården du får efter din behandling uppfyller dina individuella behov. Se avsnitt 3 och 4.

• Donera inte blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.

Du kommer att tillfrågas om att vara med i ett studieregister i minst 15 år. Registret kan öka förståelsen av långtidseffekterna av Breyanzi.

Barn och ungdomar

Breyanzi ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Breyanzi

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel.

Se avsnitt 3 för information om de läkemedel du kommer få innan du ges Breyanzi.

Läkemedel som påverkar ditt immunsystem

Innan Breyanzi ges till dig, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunförsvaret såsom:

• kortikosteroider (”kortison”).

Det beror på att dessa läkemedel kan minska effekten av Breyanzi.

Andra läkemedel för behandling av cancer

Vissa läkemedel mot cancer kan minska effekten av Breyanzi. Din läkare kommer att överväga om du behöver andra cancerbehandlingar.

Levande vacciner

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel eller lymfocytreducerande kemoterapi. Effekterna av Breyanzi hos gravida eller ammande kvinnor är inte kända, och läkemedlet skulle kunna skada ditt ofödda/ammade barn.

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med Breyanzi, tala omedelbart med din läkare.

• Du kommer att få göra ett graviditetstest innan behandlingen startar. Breyanzi får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.

Diskutera behovet av preventivmedel med din läkare.

Diskutera graviditet med din läkare om du har fått Breyanzi.

Körförmåga och användning av maskiner

Du får inte köra något fordon, använda maskiner eller delta i någon (potentiellt farlig) aktivitet som kräver koncentration och uppmärksamhet under minst 4 veckor efter behandlingen. Breyanzi kan göra dig sömnig, ge nedsatt medvetandegrad samt orsaka förvirring och krampanfall. Baserat på dina individuella behov kan läkaren rekommendera att du väntar längre innan du kör något fordon.

Breyanzi innehåller natrium, kalium och dimetylsulfoxid (DMSO)

Detta läkemedel innehåller upp till 12,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Upp till 8 injektionsflaskor av detta läkemedel kan ges per dos, vilka totalt innehåller 100 mg natrium eller 5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller upp till 0,2 mmol (eller 6,5 mg) kalium per dos. Din läkare kommer att beakta innehållet av kalium om dina njurar inte fungerar som de ska eller om du ordinerats kaliumfattig kost.

Detta läkemedel innehåller också DMSO, vilket kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner.

Patientkort

• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.

• Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.

Lämna blod för tillverkning av Breyanzi från dina vita blodkroppar

Breyanzi tillverkas av dina egna vita blodkroppar.

• Din läkare kommer att ta lite av ditt blod genom att föra in en slang (kateter) i din ven. En del av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, medan resten av blodet återförs till din kropp. Detta kallas ”leukaferes” och kan ta 3 till 6 timmar. Proceduren kan behöva upprepas.

• Dina vita blodkroppar skickas sedan iväg för tillverkning av Breyanzi.

Andra läkemedel du kommer att få före Breyanzi

• Några dagar innan du får Breyanzi kommer du att få en kort behandling med kemoterapi för att ta bort dina existerande vita blodkroppar.

• Kort innan du får Breyanzi kommer du få paracetamol och ett antihistamin‑läkemedel för att minska risken för reaktioner på infusionen och feber.

Hur Breyanzi ges

• Läkaren kommer kontrollera att Breyanzi tillverkats från just ditt blod genom att kontrollera att patientuppgifterna på läkemedelsetiketten stämmer med dina uppgifter.

• Breyanzi ges som en infusion (dropp) via en slang i en ven.

• Du kommer att få infusioner med CD8-positiva celler, omedelbart följt av infusioner med CD4-positiva celler. Infusionstiden kommer att variera men är vanligtvis mindre än 15 minuter för varje celltyp.

Efter att Breyanzi har getts

• Stanna kvar nära kliniken där du fick Breyanzi i minst 2 veckor efter behandlingen.

• Under första veckan efter behandling kommer du behöva komma till kliniken på återbesök 2 till 3 gånger, så att din läkare kan kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig med eventuella biverkningar. Se avsnitt 2 och 4.

Om du missar ett avtalat besök

Kontakta läkaren eller behandlingskliniken så snart som möjligt för att få en ny tid.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare om du upplever några av följande biverkningar efter att du fått Breyanzi:

• feber, frossa eller skakningar, trötthetskänsla, snabba eller ojämna hjärtslag, svindelkänsla och andfåddhet – dessa kan vara tecken på en allvarlig reaktion som kallas ”cytokinfrisättningssyndrom”

• förvirring, du känner dig mindre alert (sänkt medvetandegrad), talsvårigheter eller sluddrigt tal, skakningar (tremor), oro, yrsel och huvudvärk – dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas immuneffektorcell‑associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), eller tecken på problem med nervsystemet

• du känner dig varm, får feber, frossa eller skakningar – dessa kan vara tecken på infektion
  Infektionen kan orsakas av:

  • låga nivåer av vita blodkroppar som bekämpar infektioner, eller

  • låga nivåer av antikroppar som kallas ”immunglobuliner”

• dimsyn, synnedsättning eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet eller klumpighet i en arm eller ett ben, förändrad gångstil eller problem med balansen, personlighetsförändring, förändring i tankesätt, minne och orientering som leder till förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt livshotande hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dessa symtom kan uppstå flera månader efter att behandlingen har avslutats och utvecklas vanligtvis långsamt och gradvis under veckor eller månader. Det är viktigt att dina närstående eller anhörigvårdare också är medvetna om dessa symtom, eftersom de kan lägga märke till symtom som du inte själv är medveten om.

• du känner dig mycket trött, svag och blir andfådd – detta kan vara tecken på låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• du blöder eller får blåmärken lättare än vanligt – detta kan vara tecken på låga nivåer av blodplättar.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av biverkningarna ovan efter att du fått Breyanzi, eftersom du kan behöva akut vård.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• sömnsvårigheter

• lågt blodtryck med symtom som yrsel, svimning eller förändring av synen

• hosta

• illamående eller kräkningar

• diarré eller förstoppning

• buksmärta

• svullna fotleder, armar, ben och ansikte

• hudutslag.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• balansproblem eller gångsvårigheter

• högt blodtryck med symtom som kan innefatta mycket svår huvudvärk, svettningar eller sömnsvårigheter

• synförändringar

• smakförändringar

• känselbortfall och stickande känsla i fötter eller händer

• blodproppar eller problem med hur blodet levrar sig

• magblödning

• minskad urinmängd

• reaktioner på infusionen – såsom yrsel, feber och andnöd

• låga fosfatasnivåer i blodet

• låg syrenivå i blodet.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• en ny typ av cancer som börjar i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler (sekundär malignitet av T-cellsursprung)

• snabb nedbrytning av cancerceller som gör att giftiga nedbrytningsprodukter frisätts i blodet – ett tecken kan vara mörk urin med symtom som illamående eller smärta på sidan av magen

• allvarligt inflammatoriskt tillstånd – symtomen kan innefatta feber, utslag, förstorad lever, mjälte och lymfkörtlar

• hjärtsvaghet vilket orsakar andfåddhet och svullna fotleder

• vätska runt lungorna

• stroke eller ministroke (TIA)

• kramper eller krampanfall

• muskelsvaghet i ansiktet, svaghet i stämbanden eller svaghet i kroppen

• svullnad av hjärnan.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lisokabtagen-maraleucel. Varje injektionsflaska med 4,6 ml innehåller en dispersion av CAR‑positiva viabla T‑celler (CD8‑positiva celler eller CD4‑positiva celler) med en styrka på 1,1 × 10⁶ till 70 × 10⁶ CAR‑positiva viabla T‑celler/ml för varje celltyp. Det kan vara upp till 4 injektionsflaskor vardera av de CD8‑positiva och CD4‑positiva cellerna, beroende på koncentrationen av det frysta läkemedlet.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är Cryostor CS10 (innehåller dimetylsulfoxid, även kallat DMSO), natriumklorid, natriumglukonat, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, magnesiumklorid, humant albumin, N‑acetyl-DL-tryptofan, kaprylsyra, vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2, ”Breyanzi innehåller natrium, kalium och dimetylsulfoxid (DMSO)”.

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade mänskliga celler från blod.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Breyanzi är en celldispersion för infusion. Det tillhandahålls i injektionsflaskor och är en lätt ogenomskinlig till ogenomskinlig, färglös till gul eller brungulaktig dispersion. Varje injektionsflaska innehåller 4,6 ml celldispersion av antingen positiva CD8- eller positiva CD4-celler.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederländerna

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2