TAKHZYRO, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 300 mg

TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.

Vad TAKHZYRO används för

TAKHZYRO är ett läkemedel som används till patienter 2 år och äldre för att förhindra angioödemanfall hos patienter med ärftligt angioödem (HAE).

Vad hereditärt angioödem (HAE) är

HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1-hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt. Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet. För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på

• händer och fötter

• ansikte, ögonlock, läppar eller tunga

• struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas

• könsorganen.

Hur TAKHZYRO fungerar

TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein. Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.

Använd inte TAKHZYRO

Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.

• Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Anteckna

Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO. På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.

Laboratorietester

Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras. Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.

Barn och ungdomar

TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 2 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och TAKHZYRO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

TAKHZYRO har ingen känd påverkan på andra läkemedel eller påverkas av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO. Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning. För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning. Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

TAKHZYRO innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

TAKHZYRO tillhandahålls i förfyllda sprutor för engångsbruk som bruksfärdig lösning. Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.

Hur mycket TAKHZYRO du ska använda

För vuxna och ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år:

• Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg lanadelumab var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.

• Hos patienter med en kroppsvikt på mindre än 40 kg kan en startdos på 150 mg lanadelumab varannan vecka också övervägas. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 150 mg lanadelumab var fjärde vecka.

Den rekommenderade dosen för barn i åldern 2 till yngre än 12 år baseras på kroppsvikt:

• För patienter med en kroppsvikt på 20 till mindre än 40 kg som inte har haft något anfall under en lång period kan läkaren låta ditt barn eller barnet som du vårdar fortsätta med samma dos när han eller hon når 12 års ålder.

Hur TAKHZYRO injiceras

Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.

• TAKHZYRO är avsett för injektion under huden (”subkutan injektion”).

• Injektionen kan antingen ges av dig själv eller av en vårdare för patienter från 12 år och äldre.

• Injektionen kan antingen ges av sjukvårdpersonal eller vårdare för patienter i åldern 2 till yngre än 12 år.

• Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.

• För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.

• Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.

• Varje förfylld spruta med TAKHZYRO ska endast användas en gång.

Om du använt för stor mängd av TAKHZYRO

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.

Om du har glömt att använda TAKHZYRO:

Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt. Nästa planerade dos kan behöva justeras baserat på den avsedda doseringsfrekvensen för att säkerställa

• att det går minst 10 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim varannan vecka

• att det går minst 17 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim var tredje vecka

• att det går minst 24 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim var fjärde vecka.

Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda TAKHZYRO

Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Reaktioner där injektionen ges – symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan

• Yrsel, svimningskänsla

• Upphöjda hudutslag

• Muskelsmärta

• Blodvärden som visar på förändringar i levern

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lanadelumab. Varje förfylld spruta (med 2 ml lösning) innehåller 300 mg lanadelumab.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor – se avsnitt 2 ”TAKHZYRO innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.

TAKHZYRO finns som

• en engångsförpackning innehållande en förfylld 2 ml-spruta i en kartong

• en engångsförpackning innehållande två förfyllda 2 ml-sprutor i en kartong

• multiförpackning innehållande 3 kartonger, där varje kartong innehåller två förfyllda 2 ml‑sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Tillverkare

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower