Rukobia, Depottablett 600 mg

Rukobia innehåller fostemsavir och är en typ av hiv‑läkemedel (antiretroviralt läkemedel) som kallas inbindningshämmare. Rukobia verkar genom att binda till hiv‑viruset och därmed hindra det från att ta sig in i blodkroppar.

Rukobia används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling) för att behandla hivinfektion hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (andra antiretrovirala läkemedel är inte tillräckligt effektiva eller är inte lämpliga).

Rukobia botar inte hivinfektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. Eftersom hiv minskar antalet CD4‑celler i kroppen innebär en låg nivå av hiv att antalet CD4‑celler i blodet ökar. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Ta inte Rukobia

• om du är allergisk mot fostemsavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar något av dessa läkemedel:

  • karbamazepin eller fenytoin (används för att behandla epilepsi och för att förebygga anfall)

  • mitotan (för behandling av flera former av cancer)

  • enzalutamid (för behandling av prostatacancer)

  • rifampicin (för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)

  • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

• Om du tror att något av detta gäller dig ska du inte ta Rukobia förrän du har talat med din läkare.

Varningar och försiktighet

Symtom du behöver vara uppmärksam på

En del personer som tar läkemedel mot hivinfektion får andra symtom, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• infektioner och inflammationer

• ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Rukobia.

• Se avsnitt 4 i den här bipacksedeln.

Innan du tar Rukobia behöver din läkare veta

• om du har eller har haft hjärtbesvär, eller om du märker några onormala förändringar i hjärtslagen (t.ex. för snabba eller för långsamma hjärtslag). Rukobia kan påverka hjärtrytmen.

• om du har eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C.

Barn och ungdomar

Rukobia rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rukobia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, om du nyligen har tagit eller om du ska börja ta andra läkemedel.

Rukobia får inte tas med vissa andra läkemedel

Ta inte Rukobia om du tar något av dessa läkemedel:

• karbamazepin eller fenytoin för behandling av epilepsi och för att förebygga anfall

• mitotan för behandling av flera former av cancer

• enzalutamid för behandling av prostatacancer

• rifampicin för behandling av vissa bakterieinfektioner,t.ex. tuberkulos

• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar Rukobia. Din läkare kommer att med dig diskutera fördelarna och riskerna för ditt barn om du tar Rukobia under graviditet.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. 

Det är inte känt om innehållsämnena i Rukobia kan passera över i bröstmjölk.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Rukobia göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.

Ta alltid Rukobia enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Vanlig dos av Rukobia är en 600 mg-tablett två gånger dagligen.

• Rukobia-tabletterna ska sväljas hela med lite vätska. Tugga, krossa eller dela inte tabletterna – om du gör det finns det risk för att läkemedlet frisätts för snabbt i kroppen.

• Du kan ta Rukobia med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Rukobia

Om du har tagit för många Rukobia-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Visa dem förpackningen med Rukobia om det är möjligt.

Om du har glömt att ta Rukobia

Ta det så snart du kommer ihåg det. Men om det är dags för nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen och återgå till det vanliga schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker på vad du ska göra, fråga läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Rukobia

Sluta inte att ta Rukobia utan att tala med läkare.

Ta Rukobia så länge som läkaren rekommenderar för att hålla hivinfektionen under kontroll och hindra att sjukdomen förvärras. Sluta inte om inte läkaren ber dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är därför mycket viktigt att du talar med din läkare om eventuella förändringar av din hälsa.

Symtom på infektioner och inflammationer är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Personer med avancerad hivinfektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När de börjar med behandlingen blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion och inflammation kan utvecklas, orsakade av:

• att gamla, dolda infektioner blossar upp igen när kroppen bekämpar dem

• att immunsystemet av misstag angriper frisk vävnad (autoimmuna sjukdomar).

Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat ta läkemedel mot din hivinfektion.

Symtomen kan vara:

• muskelsvaghet och/eller muskelsmärtor

• ledvärk eller ledsvullnad

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen

• hjärtklappning (palpitationer) eller darrningar (tremor)

• överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser (hyperaktivitet).

Om du får symtom på en infektion eller inflammation, eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att tala med läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• illamående

• diarré

• kräkningar

• magsmärtor (buksmärtor)

• huvudvärk

• hudutslag.

• Tala med läkaren om du får några biverkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• brist på energi

• störning i hjärtrytmen som syns på EKG (förlängt QT-intervall)

• muskelvärk (myalgi)

• dåsighet (somnolens)

• yrsel

• förändrat smaksinne (dysgeusi)

• tarmgaser

• sömnsvårigheter (insomni)

• klåda (pruritus).

• Tala med läkaren om du får några biverkningar.

Vissa biverkningar kanske bara syns i blodprover och kanske inte uppkommer direkt efter att du har börjat ta Rukobia.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas, ett tecken på muskelskada) 

• förhöjt kreatinin, en indikator på hur bra njurarna fungerar

• ökad mängd enzymer som produceras i levern (förhöjda transaminaser, ett tecken på leverskada).

Andra biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

Andra biverkningar har förekommit hos vissa personer men man vet inte hur vanliga de är:

• ökad mängd bilirubin (ett ämne som produceras av levern) i blodet

Ledsmärtor, stelhet och skelettbesvär

Vissa som tar kombinationspreparat mot hiv drabbas av ett tillstånd som kallas osteonekros. Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.

Risken att drabbas av detta ökar hos personer som:

• behandlas länge med kombinationsläkemedel

• även tar antiinflammatoriska läkemedel i form av kortikosteroider

• dricker alkohol

• har ett mycket svagt immunsystem

• är överviktiga.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna

• värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

• Tala om det för din läkare.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fostemsavir. En tablett innehåller fostemsavirtrometamin motsvarande 600 mg fostemsavir.

• Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rukobia 600 mg depottabletter är beige, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 19 mm långa, 10 mm breda och 8 mm tjocka och märkta med koden ”SV 1V7” på ena sidan.

Varje förpackning består av en eller tre burkar innehållande 60 depottabletter vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: