Imatinib Amarox, Filmdragerad tablett 400 mg

Imatinib Amarox är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Imatinib Amarox är en behandling för vuxna och barn för:

• Kronisk myeloisk leukemi (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.

• Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Amarox hämmar tillväxten av dessa celler.

Imatinib Amarox är också en behandling för vuxna för:

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Amarox hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Amarox hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). GIST är en cancerform i magen och tarmarna. Den uppstår genom okontrollerad tillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Amarox hämmar tillväxten av dessa celler.

I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Imatinib som finns i Imatinib Amarox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Imatinib Amarox kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.

Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Imatinib Amarox

• om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ta inte Imatinib Amarox utan meddela din läkare.

Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Imatinib Amarox:

• om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.

• om du tar läkemedlet levotyroxin pga. att din sköldkörtel har tagits bort.

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Imatinib Amarox kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar imatinib, kontakta din läkare. Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Amarox.

Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Amarox. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF). Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Vid behandling med Imatinib Amarox meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt. Imatinib Amarox kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).

Barn och ungdomar

Imatinib Amarox är även en behandling för barn med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år. Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.

En del barn och ungdomar som tar Imatinib Amarox kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.

Andra läkemedel och Imatinib Amarox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Amaroxs effekt när de tages tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Amarox och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Amarox mindre effektivt. Imatinib Amarox kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Imatinib Amarox rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Amarox under graviditet.

• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 15 dagar efter avslutad behandling.

• Amma inte under behandling med Imatinib Amarox och under 15 dagar efter behandlingen avslutats eftersom det kan vara skadligt för ditt barn.

• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Amarox rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare har ordinerat Imatinib Amarox för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Amarox kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Imatinib Amarox om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.

Hur mycket Imatinib Amarox ska man ta?

Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Amarox du ska ta.

• Om du behandlas för KML:
  Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg som tas en gång om dagen.

• Om du behandlas för GIST:
  är startdosen 400 mg, som tas en gång om dagen.   

För KML och GIST kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg ska du ta 400 mg på morgonen och 400 mg på kvällen.

• Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
  är startdosen 600 mg som tas en gång dagligen.

• 
  

• Om du behandlas för MDS/MPD:
  är startdosen 400 mg som tas en gång dagligen.

• 
  

• Om du behandlas för HES/CEL:
  är startdosen 100 mg som tas en gång dagligen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.

• 
  

• Om du behandlas för DFSP:
  är dosen 800 mg per dygn som tas som 400 mg på morgonen och 400 mg på kvällen.

En 400 mg-dos kan antingen tas som 1 tablett om 400 mg eller 4 tabletter om 100 mg.

En 600 mg-dos tas som 1 tablett om 400 mg tillsammans med 2 tabletter om 100 mg.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Amarox som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Amarox som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dosen till barn ska inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

När och hur ska man ta Imatinib Amarox?

• Ta Imatinib Amarox i samband med en måltid. Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Imatinib Amarox.

• Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp dem i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice:

• Ta cirka 50 ml för varje 100 mg-tablett eller 200 ml för varje 400 mg-tablett.

• Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.

Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Amarox

Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Imatinib Amarox

• Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos om det snart är dags att ta nästa dos.

• Fortsätt därefter med ditt normala schema.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Snabb viktökning. Imatinib Amarox kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).

• Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib Amarox kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.

• Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).

• Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).

• Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).

• Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).

• Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor (tecken på hudproblem).

• Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).

• Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).

• Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).

• Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).

• Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).

• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.

• Smärta i ben eller leder (tecken på osteonekros).

• Blåsor i hud eller slemhinnor (tecken på pemfigus).

• Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).

• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).

• Nedsatt hörsel.

• Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).

• Tendens att få blåmärken.

• Magsmärta, med illamående.

• Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).

• Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).

• Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).

• Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad allergisk reaktion).

• Kronisk njursvikt.

• Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).

Meddela omedelbart din läkare om du får något av ovanstående.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk eller trötthet.

• Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.

• Hudutslag.

• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med imatinib eller efter du har slutat ta imatinib.

• Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.

• Viktuppgång.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Minskad aptit, viktnedgång eller smakstörningar.

• Yrsel eller svaghet.

• Sömnproblem (insomnia).

• Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn.

• Näsblödning.

• Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.

• Klåda.

• Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.

• Domningar i händer och fötter.

• Sår i munnen.

• Ledsmärta med svullnad.

• Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.

• Minskad eller ökad känslighet i huden.

• Heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• • Smärtsamma röda knölar i huden, hudsmärta, hudrodnad (inflammation i fettvävnad under huden).

• • Hosta, rinnande eller täppt näsa, tyngdkänsla eller smärta vid tryck på området ovanför ögonen eller på sidorna av näsan, nästäppa, nysningar, halsont, med eller utan huvudvärk (tecken på övre luftvägsinfektion).

• • Kraftig huvudvärk med bultande smärta eller pulserande känsla, vanligtvis på ena sidan av huvudet och ofta åtföljd av illamående, kräkningar och känslighet för ljus eller ljud (tecken på migrän).

• • Influensaliknande symtom (influensa).

• • Smärta eller brännande känsla vid urinering, förhöjd kroppstemperatur, smärta i ljumsken eller bäckenområdet, röd, brunfärgad eller grumlig urin (tecken på urinvägsinfektion).

• • Smärta och svullnad i lederna (tecken på artralgi).

• • Konstant känsla av nedstämdhet och förlust av intresse som hindrar dig från att utföra dina normala aktiviteter (tecken på depression).

• • Oroskänslor tillsammans med fysiska symtom som bultande hjärta, svettningar, darrningar, muntorrhet (tecken på ångest).

• • Sömnighet/dåsighet/överdriven sömn.

• • Skakningar eller skakiga rörelser (tremor).

• • Försämrat minne.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1000 användare):

• Förvirring.

• Missfärgning av naglarna.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.

• Smärtsamma förändringar i huden med eller utan blåsor.

• Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är imatinibmesilat. Varje filmdragerad tablett Imatinib Amarox innehåller 400 mg imatinib (som imatinibmesilat).

• -Övrigt innehållsämne i tablettkärnan är magnesiumstearat.

• Övriga innehållsämnen i tabletthöljet är makrogol (E1521), talk (E553B), hypromellos (E464) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imatinib Amarox 400 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade med fasad kant med brytskåra, märkta ”H” på ena sidan och ”20” på den andra sidan, med en brytskåra mellan ”2” och ”0”.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i blister innehållande 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter eller i HDPE-burkar innehållande 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Amarox Pharma B.V

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten