Pradaxa, Dragerat granulat i dospåse 40 mg

Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Pradaxa används hos barn för att behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Använd inte Pradaxa

• om ditt barn är allergiskt mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om ditt barn har svårt nedsatt njurfunktion.

• om ditt barn har en pågående blödning.

• om ditt barn har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).

• om ditt barn har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

• om ditt barn ges läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom vid byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller när ditt barn får heparin för att hålla en kateter till ett blodkärl öppen.

• om ditt barn har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

• om ditt barn via munnen ges ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

• om ditt barn via munnen ges ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

• om ditt barn ges dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.

• om ditt barn ges ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.

• om ditt barn har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare innan du ger ditt barn Pradaxa. Du kan även behöva tala med barnets läkare under behandling med detta läkemedel om barnet upplever symtom eller om barnet behöver opereras.

Tala om för läkare om ditt barn har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om ditt barn har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om ditt barn nyligen har haft en blödning.

  • om ditt barn har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

  • om ditt barn har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

  • om ditt barn lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

  • om ditt barn har problem med sura uppstötningar.

  • om ditt barn får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Pradaxa" nedan.

Var särskilt försiktig med Pradaxa

• om ditt barn behöver en operation:

  I detta fall behöver behandlingen med Pradaxa avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ge Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som barnets läkare har anvisat.

• om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

  • Det är mycket viktigt att ge Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

  • tala omedelbart om för barnets läkare om ditt barn får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

• om ditt barn ramlar eller skadar sig under behandlingen, framför allt om barnet skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka ditt barn eftersom barnet kan vara i riskzonen för att få blödning.

• om du vet att ditt barn har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera barnets läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Andra läkemedel och Pradaxa

Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om ditt barn ges eller nyligen har givits andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du innan barnet ges Pradaxa talar om för läkaren om ditt barn tar något av nedanstående läkemedel:

• Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).

• Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.

• Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

• Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

• Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).

• Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).

• Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.

Pradaxa med mat och dryck

Blanda inte Pradaxa dragerat granulat med mjölk eller mjuk mat som innehåller mjölkprodukter. Använd endast detta läkemedel med äppeljuice eller något av de mjuka livsmedel som anges i bruksanvisningarna i slutet av bipacksedeln.

Graviditet och amning

Detta läkemedel är avsett att användas till barn under 12 års ålder. Information om graviditet och amning är möjligen inte relevant i samband med ditt barns behandling.

Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. En gravid kvinna ska inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. En kvinna i fertil ålder ska undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.

Amning ska avbrytas under behandling med Pradaxa.

Körförmåga och användning av maskiner

Pradaxa har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Pradaxa dragerat granulat kan användas till barn under 12 års ålder så snart de kan svälja mjuk mat. Pradaxa kapslar finns tillgängliga för behandling av barn från 8 års ålder.

Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga barnets läkare om du är osäker.

Pradaxa ska tas två gånger dagligen, en dos på morgonen och en dos på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Doseringsintervallet ska vara så nära 12 timmar som möjligt.

Rekommenderad dos beror på vikt och ålder. Barnets läkare kommer att fastställa rätt dos. Barnets läkare kan justera dosen under behandlingens gång. Ditt barn måste fortsätta att använda alla andra läkemedel, om inte läkaren säger åt dig att sluta använda något.

Tabell 1 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Pradaxa i milligram (mg) för patienter under 12 månaders ålder. Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i månader.

Tabell 1: Doseringstabell för Pradaxa dragerade granulat för patienter under 12 månader

Lämpliga kombinationer av dospåsar för att uppnå de enkeldoser som rekommenderas i doseringstabellen anges nedan. Andra kombinationer är möjliga.

Tabell 2 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Pradaxa i milligram (mg) för patienter från 1 år till under 12 års ålder. Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i år.

Tabell 2: Doseringstabell för Pradaxa dragerade granulat för patienter från 1 år till under 12 år

Lämpliga kombinationer av dospåsar för att uppnå de enkeldoser som rekommenderas i doseringstabellen anges nedan. Andra kombinationer är möjliga.

Administreringssätt och administreringsväg

Detta läkemedel ges med äppeljuice eller något av de mjuka livsmedel som anges i bruksanvisningen. Blanda inte detta läkemedel med mjölk eller mjuk mat som innehåller mjölkprodukter.

Detaljerade anvisningar om användning av detta läkemedel finns i ”Bruksanvisning” i slutet av bipacksedeln.

Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

Ändra inte ditt barns blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från barnets läkare.

Om du har givit för stor mängd av Pradaxa

Att ta för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart barnets läkare om du har givit för mycket av det. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du har glömt att ge ditt barn Pradaxa

En missad dos kan ges upp till 6 timmar före tidpunkten för nästa dos.

Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om bara en del av en dos har tagits ska du inte försöka ge en andra dos vid den tidpunkten. Ge nästa dos enligt schemat cirka 12 timmar senare.

Om du slutar att ge Pradaxa

Ge Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ge detta läkemedel utan att först tala med barnets läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta barnets läkare om ditt barn upplever dålig matsmältning efter att barnet har givits Pradaxa.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.

Om ditt barn får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om ditt barn får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart barnets läkare. Barnets läkare kan besluta att hålla ditt barn under noggrannare övervakning eller ändra barnets medicinering.

Kontakta omedelbart barnets läkare om ditt barn får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.

Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Färre röda blodkroppar i blodet

• Färre blodplättar i blodet

• Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

• Plötslig färg- och utseendeförändring av huden

• Blodutgjutning

• Näsblod

• Sura uppstötningar

• Kräkning

• Illamående

• Diarré eller lös avföring

• Dålig matsmältning

• Håravfall

• Ökade leverenzymer

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

• Blödning kan uppstå i mage eller tarm, från hjärnan, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden

• Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)

• Lägre andel blodkroppar

• Klåda

• Blodig upphostning eller blodblandat slem

• Buksmärta eller magont

• Inflammation i matstrupe och mage

• Allergisk reaktion

• Sväljsvårigheter

• Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

• Svårigheter att andas eller pipande andning

• Blödning

• Blödning kan uppstå i en led, från en kroppsskada, från kirurgiskt snitt, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter

• Blödning kan uppstå från hemorrojder

• Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)

• Avvikande leverfunktionsprover

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 20 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 20 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 30 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 30 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 40 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 40 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 50 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 50 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa110 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 150 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

• Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dospåsarna med Pradaxa dragerat granulat innehåller gulaktigt dragerat granulat.

Varje förpackning av detta läkemedel innehåller en aluminiumpåse som i sin tur innehåller 60 silverfärgade dospåsar av aluminium med Pradaxa dragerat granulat och ett torkmedel (märkt med ”DO NOT EAT” inklusive piktogram och ”SILICA GEL”).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: