Nyvepria, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 6 mg

Nyvepria innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Det används till patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler) för att minska tiden av neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och för att förhindra febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber). Nyvepria är avsett för vuxna från 18 års ålder.

De vita blodkropparna är viktiga för att bekämpa infektioner. Om antalet vita blodkroppar sjunker för lågt, t.ex. på grund av cytotoxisk kemoterapi, kanske kroppen inte klarar av att bekämpa mikroorganismer och detta ökar risken för infektion. Pegfilgrastim liknar ett naturligt protein i kroppen, kallat granulocytkolonistimulerande faktor, som stimulerar benmärgen att bilda fler vita blodkroppar och på så sätt hjälper kroppen att bekämpa infektioner.

Använd inte Nyvepria

• om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nyvepria:

• om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).

• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket minskar blodets förmåga att levra sig. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

• om du har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska medan du använder Nyvepria:

• om du är en patient med bröstcancer eller lungcancer, då pegfilgrastim i kombination med kemoterapi och/eller strålbehandling kan öka risken för ett cancerförstadium som kallas myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML). Symtom kan innefatta trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och blödningar.

• om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag eller nässelutslag på huden och hudområden med klåda.

• om du får hosta eller feber och har svårt att andas. Detta kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).

• om du drabbas av någon av följande biverkningar:

  • svullnader eller vätskeansamlingar, urinering mer sällan än vanligt, andningssvårigheter; svullen buk (mage) och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.

    Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

• om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad. Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).

• om du får feber, buksmärtor, sjukdomskänsla och ryggsmärtor då detta kan vara symtom på inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen). Detta tillstånd kan i sällsynta fall uppträda hos cancerpatienter och friska donatorer.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Nyvepria kan skada dina njurar (glomerulonefrit).

Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, en hudåkomma som orsakar smärtsamma blåsor och sår i huden och slemhinnorna, särskilt i munnen) har rapporterats vid användning av pegfilgrastim. Sluta använda Nyvepria och uppsök omedelbart vård om du upplever något av följande symtom: rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen (ofta med centrala blåsor), hudfjällning, blåsor i munnen, i halsen, i näsan, på könsorganen eller i ögonen, eventuellt ihop med feber och influensaliknande symtom. Se avsnitt 4.

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du har blodcancer eller om läkaren sagt att du löper risk att drabbas av blodcancer ska du inte använda Nyvepria, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim

Om behandlingen med pegfilgrastim inte fungerar eller slutar fungera, kommer läkaren att undersöka varför detta har hänt. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Barn och ungdomar

Nyvepria rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom det inte finns tillräcklig information om dess säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Nyvepria

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Nyvepria har inte studerats hos gravida kvinnor. Därför kan din läkare besluta att du inte ska använda detta läkemedel.

Tala med läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med Nyvepria.

Om inte läkaren säger annat måste du sluta amma om du använder Nyvepria.

Körförmåga och användning av maskiner

Nyvepria har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Nyvepria innehåller sorbitol (E420) och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml. Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

Nyvepria är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med hjälp av en förfylld spruta. Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur du ger dig själv injektioner med Nyvepria

Din läkare kan besluta att du själv kan injicera Nyvepria. Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera det om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.

Information om hur du injicerar Nyvepria finns i slutet av denna bipacksedel.

Skaka inte Nyvepria kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Om du har använt för stor mängd av Nyvepria

Om du har använt för stor mängd av Nyvepria än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.

Om du har glömt att använda Nyvepria :

Om du har glömt en dos Nyvepria, bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

• svullnader eller vätskeansamlingar, urinering mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk (mage) och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.

De kan vara symtom på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas kapillärläckagesyndrom och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

• huvudvärk och illamående.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• smärta vid injektionsstället.

• allmän led- och muskelvärk.

• vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad period. Antalet trombocyter (blodplättar) kan minska vilket kan leda till blåmärken.

• bröstsmärtor som inte är relaterade till hjärtsjukdomar.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.

• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).

• ökad mjältstorlek (mjälten är ett organ i buken till vänster om magsäcken, som medverkar i produktion och utrensning av blodkroppar och är en del av immunsystemet). Tala med läkare om du känner en ökad volym i den övre vänstra delen av buken.

• mjältbristning, som kan vara dödlig. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

• andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.

• Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma skador på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber).

• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

• skador på njurarna (så kallad glomerulonefrit).

• rodnad vid injektionsstället.

• blodiga upphostningar (hemoptys).

• blodsjukdomar (myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen). Se avsnitt 2.

• blödning från lungorna (pulmonell blödning).

• Stevens-Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen kan förekomma. Dessa reaktioner kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Nyvepria och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt 2.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Nyvepria innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nyvepria är en klar, färglös injektionslösning, fri från synliga partiklar, som tillhandahålls i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål, en nålhylsa och ett automatiskt nålskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00