Sogroya, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 10 mg/1,5 ml

Sogroya innehåller den aktiva substansen somapacitan: en långverkande version av det naturliga tillväxthormonet som kroppen producerar med en aminosyra utbytt. Tillväxthormon reglerar sammansättningen av fett, muskler och ben hos vuxna.

Den aktiva substansen i Sogroya tillverkas med rekombinant DNA-teknik, vilket betyder att det kommer från celler som har fått en gen (DNA) som får dem att producera tillväxthormon. I Sogroya har en liten sidokedja fästs vid tillväxthormonet. Sidokedjan kopplar Sogroya till det protein (albumin) som finns naturligt i blodet så att Sogroya inte försvinner så snabbt från kroppen. Detta får till följd att läkemedlet inte behöver ges lika ofta.

Sogroya används för att behandla tillväxtstörning hos barn och ungdomar från 3 år och uppåt om de inte har någon eller mycket låg produktion av tillväxthormon (brist på tillväxthormon). Sogroya används också för att behandla vuxna som har brist på tillväxthormon.

Ett år efter att du börjat med Sogroya kommer läkaren att utvärdera utifrån din respons på Sogroya, om du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.

Använd inte Sogroya

• om du eller ditt barn är allergisk mot somapacitan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du eller ditt barn har en aktiv benign eller malign tumör. Du måste ha avslutat cancerbehandling innan du börjar behandling med Sogroya. Behandlingen med Sogroya måste avbrytas om tumören börjar växa igen.

• om du eller ditt barn nyligen har genomgått en öppen hjärtkirurgi eller bukoperation eller har omfattande skador efter olycka, svåra andningsbesvär eller liknande tillstånd.

• hos barn och ungdomar, som har slutat växa på grund av att tillväxtplattorna har slutits (slutna epifyser), det vill säga att läkare har berättat att skelettet har slutat att växa.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sogroya:

• om du eller ditt barn någonsin har haft någon typ av tumör.

• om du eller ditt barn har högt blodsocker (hyperglykemi), eftersom ditt blodsocker kan behöva kontrolleras regelbundet och din dos av diabetesläkemedel kan behöva justeras.

• om du eller ditt barn har ersättningsbehandling med kortikosteroider på grund av att kroppen inte producerar tillräckligt (binjurebarksinsufficiens). Tala med läkare, eftersom dosen regelbundet kan behöva justeras.

• om du eller ditt barn har svår huvudvärk, synproblem, illamående eller kräkningar eftersom dessa kan vara symtom på ökat tryck i hjärnan (benign intrakraniell hypertoni) och din behandling kan behöva avbrytas.

• om du eller ditt barn har problem med sköldkörteln, måste sköldkörtelhormonerna kontrolleras regelbundet och din dos av sköldkörtelhormon kan behöva justeras.

• om du är kvinna och tar p-piller eller hormonersättningsbehandling med östrogen, kan din dos med Sogroya behöva ökas. Om du slutar att ta östrogen som tas genom munnen kan din dos av somapacitan behöva sänkas. Din läkare kan rekommendera dig att ändra formen av östrogenadministrering (t.ex. transdermal, vaginal) eller använda en annan form av preventivmedel.

• om du eller ditt barn är allvarligt sjuk (till exempel komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, trauma efter olycka, akut andningssvikt eller liknande tillstånd). Om du ska genomgå eller har genomgått en större operation eller besöker sjukhuset på grund av ovanstående skäl, berätta för din läkare och påminn dina andra läkare att du använder tillväxthormon.

Andra läkemedel och Sogroya

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Var särskilt noga med att informera läkare om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva justera doserna av dina läkemedel:

• kortikosteroider såsom hydrokortison, dexametason och prednisolon

• östrogen som en del av p-piller eller hormonersättningsbehandling med östrogen som tas genom munnen

• manliga könshormoner (androgenläkemedel) såsom testosteron

• gonadotropinläkemedel (gonadstimulerande hormoner såsom hypofysärt luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) som stimulerar produktionen av könshormoner

• insulin eller andra diabetesläkemedel

• sköldkörtelhormon såsom levotyroxin

• läkemedel som behandlar epilepsi eller krampanfall – såsom karbamazepin

• ciklosporin (immunsuppressivt läkemedel) – ett läkemedel med syfte att hämma immunsystemet.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

• Om du kan bli gravid ska du inte använda Sogroya såvida du inte även använder ett pålitligt preventivmedel. Anledningen till detta är att det inte är känt om det kan skada ditt ofödda barn. Tala omedelbart med din läkare om du blir gravid medan du använder Sogroya. Om du vill bli gravid ska du diskutera det med din läkare, eftersom du kan behöva sluta använda läkemedlet.

Amning

• Det är okänt om Sogroya kan passera över till bröstmjölk. Tala med din läkare om du ammar eller planerar att göra det. Din läkare hjälper dig då att avgöra om du ska sluta amma eller sluta ta Sogroya med tanke på nyttan för barnet att amma och fördelen med Sogroya för modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Sogroya påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sogroya ges som en injektion under huden (subkutan injektion) från en förfylld injektionspenna. Du kan själv ge injektionen. När du eller ditt barn börjar behandlingen talar läkaren eller sjuksköterskan om den rätta dosen och visar hur du ska ta injektionen.

När du använder Sogroya

• Du eller ditt barn ska använda Sogroya en gång i veckan, på samma dag varje vecka om möjligt.

• Du kan ge dig själv injektionen när som helst på dagen.

Om du eller ditt barn byter från en annan veckovis tillväxthormonbehandling till Sogroya, rekommenderas du att fortsätta injicera på samma veckodag.

Om du eller ditt barn byter från daglig tillväxthormonbehandling till Sogroya, välj önskad dag för den veckovisa dosen och injicera den sista dagliga dosen dagen före (eller minst 8 timmar före) injicering av första dosen av Sogroya.

Byte från en annan typ eller märke av tillväxthormon bör göras av din läkare.

Om det inte är möjligt för dig eller ditt barn att injicera Sogroya på din vanliga veckodag, kan du injicera Sogroya upp till 2 dagar före eller 3 dagar efter din schemalagda doseringsdag. Nästa dos kan du injicera som vanligt nästa vecka.

Vid behov kan du ändra dagen för din veckovisa injektion av Sogroya, så länge det har gått minst 4 dagar sedan du tog din sista injektion. Efter att du har valt en ny doseringsdag, ska du fortsätta injicera på den dagen varje vecka.

Hur länge du behöver behandling

Du kan behöva Sogroya så länge som din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon.

• Om du eller ditt barn använder Sogroya för tillväxtstörning, kommer fortsatt behandling med Sogroya behövas tills du/barnet slutar växa.

• Om du eller ditt barn fortfarande saknar tillväxthormon efter att du/barnet slutat växa, kan fortsatt behandling med Sogroya behövas in i vuxen ålder.

Sluta inte använda Sogroya utan att först prata med din läkare.

Hur mycket du ska använda

Barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar beror på kroppsvikten.

Den rekommenderade dosen av Sogroya är 0,16 mg per kg kroppsvikt en gång i veckan.

Vuxna

Den vanliga startdosen är 1,5 mg en gång i veckan om det är första gången du får tillväxthormonbehandling. Om du tidigare har behandlats med dagligt tillväxthormonläkemedel (somatropin) är den vanliga startdosen 2 mg per vecka.

Om du är kvinna och tar östrogen genom munnen (p-piller eller hormonersättningsbehandling) kan du behöva en högre dos av somapacitan. Om du är över 60 år kan du behöva en lägre dos. Se tabell 1 nedan.

Läkaren kan öka eller minska dosen steg för steg och med jämna mellanrum tills du har rätt dos utifrån dina individuella behov och din upplevelse av biverkningar.

• Använd inte mer än maximalt 8 mg en gång i veckan.

• Ändra inte dosen om inte läkaren har bett dig göra det.

Tabell 1 Dosrekommendation

När du har nått rätt dos kommer din läkare att utvärdera din behandling var 6:e till 12:e månad. Du kann behöva kontrollera ditt BMI (Body Mass Index) och följa upp med blodprover.

Hur Sogroya används

Din läkare eller sköterska kommer visa dig hur du injicerar Sogroya under huden.

De bästa ställena att ge injektionen på är:

• framsidan av låren

• framsidan av midjan (magen)

• skinkorna

• överarmarna.

Byt injektionsställe på kroppen från en vecka till nästa.

Ytterligare instruktioner för hur du injicerar Sogroya, bruksanvisningen, finns i slutet av detta häfte.

Om du använt för stor mängd av Sogroya

Om du eller ditt barn av misstag använder mer Sogroya än rekommenderat, tala med läkare eftersom dina/barnets blodsockernivåer kan behöva kontrolleras.

Om du har glömt att använda Sogroya:

Om du eller ditt barn har glömt att injicera en dos:

• och det är 3 dagar eller mindre sedan du skulle ha tagit Sogroya, ta dosen så snart du kommer på det. Injicera sedan nästa dos på den vanliga injektionsdagen.

• och det är mer än 3 dagar sedan du skulle ha tagit Sogroya, hoppa över den missade dosen. Injicera sedan nästa dos som vanligt på nästa schemalagda dag.

Injicera inte en extra dos och öka inte dosen för att kompensera för en missad dos.

Om du slutar att använda Sogroya

Sluta inte använda Sogroya utan att prata med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som ses hos barn och ungdomar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• svullna händer och fötter på grund av ansamling av vätska under huden (perifert ödem)

• binjurarna tillverkar inte tillräckligt med steroidhormoner (binjurebarksvikt)

• lägre halter av sköldkörtelhormon (hypotyreos)

• rodnad och smärta i injektionsområdet (reaktioner på injektionsstället)

• ledvärk (artralgi)

• smärta i armar och ben (smärta i extremitet)

• högt blodsocker (hyperglykemi)

• känsla av att vara mycket trött.

Biverkningar som ses hos vuxna

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• binjurarna tillverkar inte tillräckligt med steroidhormoner (binjurebarksvikt)

• lägre halter av sköldkörtelhormon (hypotyreos)

• högt blodsocker (hyperglykemi)

• känsla av stickningar främst i fingrarna (parestesier)

• hudutslag

• nässelutslag (urtikaria)

• ledvärk (artralgi), muskelsmärta (myalgi), muskelstelhet

• svullna händer och fötter på grund av ansamling av vätska under huden (perifert ödem)

• känsla av att vara mycket trött eller kraftlös (asteni)

• rodnad och smärta i injektionsområdet (reaktioner på injektionsstället).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förtjockning av huden där du injicerar medicinen (lipohypertrofi)

• domningar och stickningar i handen/händerna (karpaltunnelsyndrom)

• klåda (pruritus)

• ledstelhet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är somapacitan. En ml lösning innehåller 6,7 mg somapacitan. Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg somapacitan i 1,5 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering). Ytterligare information om natrium finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Sogroya”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sogroya är en klar till något oklar, färglös till svagt gul vätska och fri från synliga partiklar, för injektion i en förfylld injektionspenna.

Sogroya 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna med gul doseringsknapp finns i följande förpackningsstorlekar: en förpackning som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller en flerpack som innehåller 5 förpackningar, som vardera innehåller 1 förfylld injektionspenna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark