Rivaroxaban Accord, Filmdragerad tablett 10 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Rivaroxaban Accord innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att

• förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation. Läkaren har ordinerat detta läkemedlet till dig eftersom du löper ökad risk för att få blodproppar efter en operation.

• behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.

Rivaroxaban Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.

Ta inte Rivaroxaban Accord

-        om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-        om du blöder mycket

-        om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

-        om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

-        om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

-        om du är gravid eller ammar

Ta inte Rivaroxaban Accord och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Accord.

Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Accord

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

• måttlig eller svår njursjukdom eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

• om du tar andra läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Accord”)

• blödningsrubbningar

• mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

• mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

• problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

Barn och ungdomar

Rivaroxaban Accord rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Rivaroxaban Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar

• vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

• ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

• vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

• vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

• andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra

• dronedaron, en medicin för att behandla onormala hjärtslag

• vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Graviditet och amning

Ta inte Rivaroxaban Accord om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaroxaban Accord. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Körförmåga och användning av maskiner

Rivaroxaban Accord kan ge yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Rivaroxaban Accord innehåller laktos och natrium

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation

          Rekommenderad dos är en tablett Rivaroxaban Accord 10 mg en gång dagligen.

• För att behandla blodproppar i venerna i benen och blodproppar i blodkärlen i lungorna, och förhindra att blodproppar återkommer

Efter minst 6 månaders blodproppsbehandling är rekommenderad dos antingen en 10 mg tablett en gång dagligen eller en 20 mg tablett en gång dagligen. Din läkare har ordinerat Rivaroxaban Accord 10 mg en gång dagligen åt dig.

Svälj helst tabletten med vatten.

Rivaroxaban Accord kan tas med eller utan mat.

Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Rivaroxaban Accord. Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den.

Vid behov kan läkaren också ge dig den krossade Rivaroxaban Accord‑tabletten via en magsond.

När du tar Rivaroxaban Accord

Ta tabletten varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.

Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.

Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska fortsätta behandlingen.

För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation ska du ta den första tabletten 6‑10 timmar efter operationen.

Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligtvis tabletterna i 5 veckor.

Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligtvis tabletterna i 2 veckor.

Om du använt för stor mängd av Rivaroxaban Accord

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Rivaroxaban Accord-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaroxaban Accord.

Om du har glömt att använda Rivaroxaban Accord:

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Rivaroxaban Accord

Sluta inte att ta Rivaroxaban Accord utan att först tala med din läkare, eftersom Rivaroxaban Accord förhindrar att ett allvarligt tillstånd utvecklas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Liksom andra liknande läkemedel som minskar bildningen av blodproppar, kan Rivaroxaban Accord orsaka blödningar som ibland kan vara livshotande. Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock). I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

• Tecken på blödning

• Blödning i hjärnan eller inuti huvudet (symtom kan vara huvudvärk, ensidig svaghet, kräkningar, krampanfall, minskad medvetenhetsnivå och nackstyvhet). En allvarlig medicinsk nödsituation. Sök genast läkare!

-    långvarig eller kraftig blödning

-    ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp

          Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra behandlingen.

• Tecken på allvarliga hudreaktioner

• kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex. i munnen eller ögonen (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).

• en biverkning som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, onormala blodvärden och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom).

          Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

         användare).

• Tecken på allvarliga allergiska reaktioner

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall.

Frekvensen av allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl.

anafylaktisk chock kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanliga

(angioödem och allergiskt ödem kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Fullständig lista över eventuella biverkningar

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

• minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet

• blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan (inklusive blod i urinen och riklig menstruationsblödning), näsblödning, blödning från tandköttet

• blödning i ögat (inklusive blödning från ögonvitorna)

• blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke)

• blodig hosta

• blödning i huden eller under huden

• blödning efter en operation

• sipprande av blod eller vätska från ett kirurgiskt sår

• svullnad i armar eller ben

• smärta i armar eller ben

• försämrad njurfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)

• feber

• ont i magen, magbesvär, illamående eller kräkning, förstoppning, diarré

• lågt blodtryck (symtom kan vara att du känner dig yr eller svimmar när du reser dig upp)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare):

• blödning i hjärnan eller inuti huvudet (se ovan, tecken på blödning)

• blödning i en led vilket kan ge smärta och svullnad

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar, vilka är celler som hjälper blodet att levra sig)

• allergiska reaktioner, inklusive allergiska hudreaktioner

• försämrad leverfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)

• blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa bukspottkörtel- eller leverenzymer eller av antalet blodplättar

• svimning

• sjukdomskänsla

• snabbare puls

• muntorrhet

• nässelfeber

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

• blödning i en muskel

• gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada)

• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

• lokal svullnad

• blodutgjutning (hematom) i ljumsken som en komplikation efter ett ingrepp i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• ackumulering av eosinofila granulocyter, en typ av vita blodkroppar som orsakar inflammation i lungorna (eosinofil lunginflammation).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• njursvikt efter en allvarlig blödning

• blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulantiarelaterad nefropati)

• ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)

Innehållsdeklaration

-        Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.

-        Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Kroskarmellosnatrium (E468)

Natriumlaurilsulfat (E487)

Hypromellos 2910 (nominell viskositet 5,1 mPa.S) (E464)

Cellulosa, mikrokristallin (E460)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)

Magnesiumstearat (E572)

Filmdragering

Makrogol 4000 (E1521)

Hypromellos 2910(nominell viskositet 5,1 mPa.S) (E464)

Titandioxid (E171)

Röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rivaroxaban Accord 10 mg filmdragerade tabletterna är ljust rosa till rosa runda, bikonvexa, cirka 6,00 mm i diameter, präglade med ”IL1” på ena sidan och släta på andra sidan.

Rivaroxaban Accord filmdragerade tabletter är förpackade i klart PVC/aluminiumblister som finns i:

• kartonger med 5, 10, 14, 28, 30, 98 eller 100 tabletter, eller

• kartonger med 10 x 1 eller 100 x 1 tabletter (perforerade endosblister).

Rivaroxaban Accord filmdragerade tabletter finns även i HDPE‑bukar med 30, 90 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6^a Planta,

Barcelona, 08039

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta