Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Bipacksedel: Information till användaren
40 mg
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
adalimumab
40 mg
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
adalimumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Din läkare kommer även ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Amsparity ges till dig och under behandling med Amsparity. Behåll detta patientkort.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Denna bipacksedel ändrades senast 10/2025 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)
Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)
Icke-infektiös uveit (icke smittsam inflammation i ögat)
Den aktiva substansen i Amsparity, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα blockerar Amsparity dess verkan och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Reumatoid artrit
Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
Amsparity används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kanske du först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt, kan läkaren sätta in Amsparity för att behandla din reumatoida artrit.
Amsparity kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Amsparity har visats bromsa den skada på brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Amsparity används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Amsparity användas ensamt.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
Amsparity används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2−17 år. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer patienter att få Amsparity för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar
Pediatrisk entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och senfästen.
Amsparity används för att behandla entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6−17 år. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att behandla entesitrelaterad artrit.
Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Amsparity används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Psoriasisartrit
Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Amsparity används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Amsparity kan bromsa den skada på brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Plackpsoriasis hos vuxna och barn
Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smulas sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.
Amsparity används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Amsparity används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4−17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar
Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och skinkorna. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Amsparity används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Amsparity kan minska antalet knölar och bölder samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity.
Crohns sjukdom hos vuxna och barn
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Amsparity används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn i åldern 6−17 år.
Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på Crohns sjukdom.
Ulcerös kolit hos vuxna och barn
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
Amsparity används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och barn i åldern 6-17 år. Om du har ulcerös kolit kommer du kanske först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn
Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Amsparity fungerar genom att minska denna inflammation.
Amsparity används för behandling av
vuxna med icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
barn från 2 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Amsparity innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).
Amsparity är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)
Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation) hos barn och ungdomar
Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder)
Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i axeln)
Psoriasisartrit
Psoriasis
Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)
Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)
Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)
Icke-infektiös uveit (icke smittsam inflammation i ögat)
Den aktiva substansen i Amsparity, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα blockerar Amsparity dess verkan och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Reumatoid artrit
Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
Amsparity används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kanske du först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt, kan läkaren sätta in Amsparity för att behandla din reumatoida artrit.
Amsparity kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Amsparity har visats bromsa den skada på brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Amsparity används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Amsparity användas ensamt.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
Amsparity används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2−17 år. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer patienter att få Amsparity för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar
Pediatrisk entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och senfästen.
Amsparity används för att behandla entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6−17 år. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Amsparity för att behandla entesitrelaterad artrit.
Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Amsparity används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Psoriasisartrit
Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Amsparity används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Amsparity kan bromsa den skada på brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Plackpsoriasis hos vuxna och barn
Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smulas sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.
Amsparity används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Amsparity används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4−17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar
Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och skinkorna. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Amsparity används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Amsparity kan minska antalet knölar och bölder samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity.
Crohns sjukdom hos vuxna och barn
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Amsparity används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn i åldern 6−17 år.
Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på Crohns sjukdom.
Ulcerös kolit hos vuxna och barn
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
Amsparity används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och barn i åldern 6-17 år. Om du har ulcerös kolit kommer du kanske först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn
Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Amsparity fungerar genom att minska denna inflammation.
Amsparity används för behandling av
vuxna med icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
barn från 2 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har önskad effekt kommer du att få Amsparity för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Amsparity.
Det är viktigt att du och din läkare dokumenterar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer.
Allergiska reaktioner
Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Amsparity och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Infektioner
Om du har någon infektion, inklusive långvariga infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Amsparity. Om du är osäker, kontakta din läkare.
Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Amsparity. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektiösa organismer) och sepsis (blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.
Tuberkulos
Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Amsparity, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Amsparity påbörjas. Denna kontroll omfattar en noggrann genomgång av din sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (t.ex. lungröntgen och ett tuberkulintest). Genomförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Infektion vid resor/återkommande infektion
Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska (ständigt närvarande).
Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Amsparity. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Hepatit B-virus
Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV. Din läkare bör testa dig för hepatit B. Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på viruset. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Över 65 år
Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Amsparity. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Amsparity. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Operationer och tandingrepp
Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar Amsparity. Din läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.
Demyeliniserande sjukdom
Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Amsparity. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Vaccination
Vissa vacciner innehåller levande men försvagade former av sjukdomsalstrande bakterier eller virus som kan orsaka infektioner och som inte ska ges under behandling med Amsparity. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med Amsparity påbörjas. Om du har fått Amsparity under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att du använde Amsparity under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Hjärtsvikt
Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Amsparity, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Cancer
Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Amsparity kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka. I sällsynta fall har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Amsparity.
Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller om befintliga märken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
Andra cancerformer än lymfom har förekommit hos patienter med lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att du behandlas med en TNF-blockerare.
Autoimmuna sjukdomar
I sällsynta fall kan behandling med Amsparity ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Amsparity kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (t.ex. sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Du ska inte använda Amsparity tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Samtidig administrering av adalimumab, eller andra TNF-antagonister, med anakinra eller abatacept rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner. Om du har frågor, kontakta läkare.
Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Amsparity och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Amsparity.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Amsparity ska endast användas under graviditet om det behövs.
Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Amsparity kan användas under amning.
Om du får Amsparity under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att du använde Amsparity under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
Amsparity kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Amsparity används.
Amsparity innehåller polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 0,16 mg polysorbat 80 per 0,8 ml förfylld endosspruta, vilket motsvarar 0,2 mg/ml polysorbat 80. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Berätta för din läkare om du har några kända allergier.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en allvarlig infektion, inklusive aktiv tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett nedsatt immunförsvar). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se ”Varningar och försiktighet”).
om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Amsparity.
Det är viktigt att du och din läkare dokumenterar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer.
Allergiska reaktioner
Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Amsparity och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Infektioner
Om du har någon infektion, inklusive långvariga infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Amsparity. Om du är osäker, kontakta din läkare.
Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Amsparity. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektiösa organismer) och sepsis (blodförgiftning). I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.
Tuberkulos
Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Amsparity, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Amsparity påbörjas. Denna kontroll omfattar en noggrann genomgång av din sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (t.ex. lungröntgen och ett tuberkulintest). Genomförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Infektion vid resor/återkommande infektion
Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska (ständigt närvarande).
Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Amsparity. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Hepatit B-virus
Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV. Din läkare bör testa dig för hepatit B. Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på viruset. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Över 65 år
Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Amsparity. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Amsparity. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Operationer och tandingrepp
Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar Amsparity. Din läkare kan rekommendera att användningen av Amsparity avbryts tillfälligt.
Demyeliniserande sjukdom
Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Amsparity. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Vaccination
Vissa vacciner innehåller levande men försvagade former av sjukdomsalstrande bakterier eller virus som kan orsaka infektioner och som inte ska ges under behandling med Amsparity. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med Amsparity påbörjas. Om du har fått Amsparity under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att du använde Amsparity under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Hjärtsvikt
Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Amsparity, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Cancer
Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Amsparity kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka. I sällsynta fall har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Amsparity.
Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller om befintliga märken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
Andra cancerformer än lymfom har förekommit hos patienter med lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att du behandlas med en TNF-blockerare.
Autoimmuna sjukdomar
I sällsynta fall kan behandling med Amsparity ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Amsparity kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (t.ex. sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Du ska inte använda Amsparity tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Samtidig administrering av adalimumab, eller andra TNF-antagonister, med anakinra eller abatacept rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner. Om du har frågor, kontakta läkare.
Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Amsparity och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Amsparity.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Amsparity ska endast användas under graviditet om det behövs.
Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Amsparity kan användas under amning.
Om du får Amsparity under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att du använde Amsparity under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
Amsparity kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Amsparity används.
Amsparity innehåller polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 0,16 mg polysorbat 80 per 0,8 ml förfylld endosspruta, vilket motsvarar 0,2 mg/ml polysorbat 80. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Berätta för din läkare om du har några kända allergier.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Amsparity kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg
Den rekommenderade dosen av Amsparity är 20 mg varannan vecka.
Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer
Den rekommenderade dosen av Amsparity är 40 mg varannan vecka.
Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg
Den rekommenderade dosen av Amsparity är 20 mg varannan vecka.
Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer
Den rekommenderade dosen av Amsparity är 40 mg varannan vecka.
Vuxna med psoriasis
Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Amsparity så länge som din läkare ordinerar detta. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Barn och ungdomar 4−17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg
Den rekommenderade doseringen av Amsparity är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.
Barn och ungdomar 4−17 år som väger 30 kg eller mer
Den rekommenderade doseringen av Amsparity är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Vuxna med hidradenitis suppurativa
Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination. Det rekommenderas att en bakteriedödande lösning används dagligen på de påverkade områdena.
Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12−17 år som väger 30 kg eller mer
Den rekommenderade doseringen av Amsparity är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Det rekommenderas att en bakteriedödande lösning används dagligen på de påverkade områdena.
Vuxna med Crohns sjukdom
Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger mindre än 40 kg
Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan läkaren förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Barn och ungdomar 6−17 år som väger 40 kg eller mer
Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan läkaren förskriva en startdos av 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Vuxna med ulcerös kolit
Den vanliga dosen med Amsparity för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) vid vecka 0 och 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) vecka 2 samt därefter 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Barn och ungdomar med ulcerös kolit
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger mindre än 40 kg
Den vanliga doseringen av Amsparity är 80 mg (som två 40 mg-injektioner samma dag) initialt, följt av 40 mg (som en 40 mg-injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Patienter som fyller 18 år medan de står på 40 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 40 kg eller mer
Den vanliga doseringen av Amsparity är 160 mg (som fyra 40 mg-injektioner samma dag eller två 40 mg-injektioner per dag under två dagar i följd) initialt, följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 80 mg varannan vecka.
Patienter som fyller 18 år medan de står på 80 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.
Vuxna med icke-infektiös uveit
Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg (som två injektioner på samma dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Amsparity så länge som din läkare ordinerar detta.
Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Amsparity. Amsparity kan även ges ensamt.
Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg
Den vanliga doseringen av Amsparity är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Läkaren kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer
Den vanliga doseringen av Amsparity är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Läkaren kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Amsparity ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).
Detaljerade anvisningar om hur Amsparity injiceras, bruksanvisningen, finns i slutet av denna bipacksedel.
Om du av misstag injicerar Amsparity oftare än vad läkaren har ordinerat, ska du ringa din läkare eller apotekspersonal och förklara att du har använt för mycket av läkemedlet. Ta alltid med dig läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Amsparity så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den dag då du skulle ha tagit den om du inte hade glömt bort en dos.
Beslutet att sluta använda Amsparity ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kan ordinera en annan styrka av Amsparity om du behöver en annan dos.
Amsparity injiceras under huden (subkutan användning).
Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit
Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkeldos.
Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Amsparity. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Amsparity användas ensamt.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Amsparity kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg
Den rekommenderade dosen av Amsparity är 20 mg varannan vecka.
Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer
Den rekommenderade dosen av Amsparity är 40 mg varannan vecka.
Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg
Den rekommenderade dosen av Amsparity är 20 mg varannan vecka.
Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer
Den rekommenderade dosen av Amsparity är 40 mg varannan vecka.
Vuxna med psoriasis
Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Amsparity så länge som din läkare ordinerar detta. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Barn och ungdomar 4−17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg
Den rekommenderade doseringen av Amsparity är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.
Barn och ungdomar 4−17 år som väger 30 kg eller mer
Den rekommenderade doseringen av Amsparity är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Vuxna med hidradenitis suppurativa
Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination. Det rekommenderas att en bakteriedödande lösning används dagligen på de påverkade områdena.
Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12−17 år som väger 30 kg eller mer
Den rekommenderade doseringen av Amsparity är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Det rekommenderas att en bakteriedödande lösning används dagligen på de påverkade områdena.
Vuxna med Crohns sjukdom
Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger mindre än 40 kg
Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan läkaren förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Barn och ungdomar 6−17 år som väger 40 kg eller mer
Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan läkaren förskriva en startdos av 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Vuxna med ulcerös kolit
Den vanliga dosen med Amsparity för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) vid vecka 0 och 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) vecka 2 samt därefter 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte ger önskad effekt kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Barn och ungdomar med ulcerös kolit
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger mindre än 40 kg
Den vanliga doseringen av Amsparity är 80 mg (som två 40 mg-injektioner samma dag) initialt, följt av 40 mg (som en 40 mg-injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Patienter som fyller 18 år medan de står på 40 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 40 kg eller mer
Den vanliga doseringen av Amsparity är 160 mg (som fyra 40 mg-injektioner samma dag eller två 40 mg-injektioner per dag under två dagar i följd) initialt, följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 80 mg varannan vecka.
Patienter som fyller 18 år medan de står på 80 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.
Vuxna med icke-infektiös uveit
Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg (som två injektioner på samma dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Amsparity så länge som din läkare ordinerar detta.
Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Amsparity. Amsparity kan även ges ensamt.
Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg
Den vanliga doseringen av Amsparity är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Läkaren kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer
Den vanliga doseringen av Amsparity är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Läkaren kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Amsparity ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).
Detaljerade anvisningar om hur Amsparity injiceras, bruksanvisningen, finns i slutet av denna bipacksedel.
Om du av misstag injicerar Amsparity oftare än vad läkaren har ordinerat, ska du ringa din läkare eller apotekspersonal och förklara att du har använt för mycket av läkemedlet. Ta alltid med dig läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Amsparity så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den dag då du skulle ha tagit den om du inte hade glömt bort en dos.
Beslutet att sluta använda Amsparity ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
tecken på hudcancer som en bula eller ett öppet sår som inte läker
tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Tecknen och symtomen som beskrivs ovan kan representera nedan beskrivna biverkningar, som har observerats vid användning av adalimumab:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)
huvudvärk
buksmärta (magont)
illamående och kräkning
hudutslag
muskel- och ledvärk.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
öroninfektioner
muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)
infektioner i könsorganen
urinvägsinfektioner
svampinfektioner
ledinfektioner
godartade tumörer
hudcancer
allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
uttorkning
humörsvängningar (inklusive depression)
oro
problem att sova
känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
migrän
nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
synstörningar
ögoninflammation
inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
yrsel (känsla av att rummet snurrar)
känsla av att hjärtat slår snabbt
högt blodtryck
rodnad
hematom (en fast svullnad med koagulerat blod)
hosta
astma
andfåddhet
blödning i magtarmkanalen
dyspepsi (matsmältningsbesvär, gaser i magen, halsbränna)
refluxsjukdom (sura uppstötningar)
torra ögon och torr mun
klåda
kliande utslag
blåmärken
hudinflammation (såsom eksem)
sköra finger- och tånaglar
ökad svettning
håravfall
nyuppkommen eller förvärrad psoriasis
muskelspasmer
blod i urinen
njurproblem
bröstsmärta
ödem (en vätskeansamling i kroppen som gör att den drabbade vävnaden svullnar)
feber
minskat antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
försämrad läkning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)
ögoninfektioner
bakterieinfektioner
divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer)
immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
vaskulit (inflammation i blodkärlen)
skakningar
neuropati (nervskada)
stroke (slaganfall)
dubbelseende
hörselbortfall, öronringningar
känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
hjärtinfarkt
ett bråck i en stor artärs vägg, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl
lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)
lungemboli (blockering i en lungartär)
pleurautgjutning (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)
inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
svårighet att svälja
ansiktsödem (svullnad i ansiktet)
gallblåseinflammation, gallstenar
fettlever (fettansamling i leverceller)
nattliga svettningar
ärr
onormal nedbrytning av muskelvävnad
systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom som orsakar inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
sömnavbrott
impotens
inflammationer.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
allvarlig allergisk reaktion med chock
multipel skleros
nervrubbningar (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barrés syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
hjärtat slutar pumpa
lungfibros (ärrbildning i lungan)
tarmperforation (hål på tarmen)
hepatit (leverinflammation)
reaktivering av hepatit B-infektion
autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)
Stevens-Johnsons syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor)
ansiktsödem (svullnad av ansiktet) i samband med allergiska reaktioner
erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
lupusliknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet) angioödem (lokal svullnad av huden)
lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
merkelcellskarcinom (en sorts hudcancer)
Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden.
leversvikt
förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (yttrar sig som hudutslag med åtföljande muskelsvaghet)
viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).
Vissa biverkningar som observerats med Amsparity kanske inte orsakar symtom utan kanske endast kan påvisas med blodprover. Dessa inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10användare)
låga blodvärden för vita blodkroppar
låga blodvärden för röda blodkroppar
förhöjd halt av lipider i blodet;
förhöjda leverenzymer.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
höga blodvärden för vita blodkroppar
låga blodvärden för blodplättar
förhöjd halt av urinsyra i blodet
avvikande blodvärden för natrium
låga blodvärden för kalcium
låga blodvärden för fosfat
högt blodsocker
höga blodvärden för laktatdehydrogenas
förekomst av autoantikroppar i blodet
låga blodvärden för kalium.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
förhöjda bilirubinvärden (blodprov från levern).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Amsparity-injektionen.
Sök genast vård, om några av följande symtom uppstår:
allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
svullet ansikte, svullna händer, fötter
ansträngd andning, svårt att svälja
andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla, hosta
symtom på nervproblem som stickningar, domningar, dubbelseende eller svaghet i armar eller ben
tecken på hudcancer som en bula eller ett öppet sår som inte läker
tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Tecknen och symtomen som beskrivs ovan kan representera nedan beskrivna biverkningar, som har observerats vid användning av adalimumab:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)
huvudvärk
buksmärta (magont)
illamående och kräkning
hudutslag
muskel- och ledvärk.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
öroninfektioner
muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)
infektioner i könsorganen
urinvägsinfektioner
svampinfektioner
ledinfektioner
godartade tumörer
hudcancer
allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
uttorkning
humörsvängningar (inklusive depression)
oro
problem att sova
känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
migrän
nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
synstörningar
ögoninflammation
inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
yrsel (känsla av att rummet snurrar)
känsla av att hjärtat slår snabbt
högt blodtryck
rodnad
hematom (en fast svullnad med koagulerat blod)
hosta
astma
andfåddhet
blödning i magtarmkanalen
dyspepsi (matsmältningsbesvär, gaser i magen, halsbränna)
refluxsjukdom (sura uppstötningar)
torra ögon och torr mun
klåda
kliande utslag
blåmärken
hudinflammation (såsom eksem)
sköra finger- och tånaglar
ökad svettning
håravfall
nyuppkommen eller förvärrad psoriasis
muskelspasmer
blod i urinen
njurproblem
bröstsmärta
ödem (en vätskeansamling i kroppen som gör att den drabbade vävnaden svullnar)
feber
minskat antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
försämrad läkning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)
ögoninfektioner
bakterieinfektioner
divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer)
immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
vaskulit (inflammation i blodkärlen)
skakningar
neuropati (nervskada)
stroke (slaganfall)
dubbelseende
hörselbortfall, öronringningar
känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
hjärtinfarkt
ett bråck i en stor artärs vägg, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl
lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)
lungemboli (blockering i en lungartär)
pleurautgjutning (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)
inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
svårighet att svälja
ansiktsödem (svullnad i ansiktet)
gallblåseinflammation, gallstenar
fettlever (fettansamling i leverceller)
nattliga svettningar
ärr
onormal nedbrytning av muskelvävnad
systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom som orsakar inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
sömnavbrott
impotens
inflammationer.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
allvarlig allergisk reaktion med chock
multipel skleros
nervrubbningar (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barrés syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
hjärtat slutar pumpa
lungfibros (ärrbildning i lungan)
tarmperforation (hål på tarmen)
hepatit (leverinflammation)
reaktivering av hepatit B-infektion
autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)
Stevens-Johnsons syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor)
ansiktsödem (svullnad av ansiktet) i samband med allergiska reaktioner
erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
lupusliknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet) angioödem (lokal svullnad av huden)
lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
merkelcellskarcinom (en sorts hudcancer)
Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden.
leversvikt
förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (yttrar sig som hudutslag med åtföljande muskelsvaghet)
viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).
Vissa biverkningar som observerats med Amsparity kanske inte orsakar symtom utan kanske endast kan påvisas med blodprover. Dessa inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10användare)
låga blodvärden för vita blodkroppar
låga blodvärden för röda blodkroppar
förhöjd halt av lipider i blodet;
förhöjda leverenzymer.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
höga blodvärden för vita blodkroppar
låga blodvärden för blodplättar
förhöjd halt av urinsyra i blodet
avvikande blodvärden för natrium
låga blodvärden för kalcium
låga blodvärden för fosfat
högt blodsocker
höga blodvärden för laktatdehydrogenas
förekomst av autoantikroppar i blodet
låga blodvärden för kalium.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
förhöjda bilirubinvärden (blodprov från levern).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.
Förvaras i kylskåp (2 °C−8 °C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Alternativ förvaring:
Vid behov (till exempel om du reser), kan en Amsparity förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under högst 30 dagar − säkerställ att den skyddas mot ljus. Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 30 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaka i kylskåpet.
Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgien
Eller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Den aktiva substansen är adalimumab.
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, edetatdinatriumdihydrat, L-metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2, ”Amsparity innehåller polysorbat 80” och ”Amsparity innehåller natrium”).
Amsparity 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta tillhandahålls som en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.
Amsparity förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en klar, färglös till mycket ljusbrun lösning med adalimumab. Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2 (1 extra), 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Amsparity kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgien
Eller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Försök inte att injicera Amsparity själv förrän du har läst och förstått bruksanvisningen. Om din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen beslutar att du eller en vårdare kan ge dina injektioner med Amsparity i hemmet, ska du få undervisning om rätt sätt att förbereda och injicera Amsparity.
Det är också viktigt att du talar med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen för att vara säker på doseringsanvisningarna för ditt Amsparity. Som hjälp att komma ihåg när du ska injicera Amsparity kan du i förväg göra en anteckning i din kalender. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen om du eller din vårdare har några frågor om rätt sätt att injicera Amsparity.
Efter genomgång träning kan Amsparity för injektion ges av dig själv eller av en vårdare.
1. Material som behövs
Du behöver följande material för varje injektion av Amsparity. Välj en ren, plan yta att lägga materialet på.
1 Amsparity förfylld spruta på en bricka, i förpackningen
1 spritsudd, i förpackningen
1 bomullstuss eller kompress (medföljer inte i Amsparity-förpackningen)
En lämplig behållare för vasst avfall (medföljer inte i Amsparity-förpackningen)
Viktigt: Om du har ytterligare frågor om din Amsparity förfyllda spruta eller läkemedlet, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
2. Förberedelser
Ta ut Amsparity-förpackningen ur kylskåpet.
Öppna förpackningen och ta ut brickan med den förfyllda sprutan.
Kontrollera förpackningen och brickan, och använd inte om:
utgångsdatumet har passerats
den har blivit fryst eller tinats upp
den har tappats, även om den inte ser ut att vara skadad
den har varit uttagen ur kylskåpet i mer än 30 dagar
den verkar vara skadad
förseglingen på en ny förpackning har brutits.
Om något av det ovanstående gäller, kassera den förfyllda sprutan på samma sätt som en använd spruta. Du behöver en ny förfylld spruta för att ge injektionen.
Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem helt torra.
Om du har ytterligare frågor om läkemedlet, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dra av pappersförseglingen på brickan.
Ta ut 1 förfylld spruta från brickan och lägg tillbaka originalförpackningen med eventuella oanvända förfyllda sprutor i kylskåpet.
Använd inte sprutan om den verkar vara skadad.
Den förfyllda sprutan kan användas direkt efter att den har tagits ut ur kylskåpet.
Du kan tycka att sveda och obehag minskar om den förfyllda sprutan är rumstempererad vid användning. Låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur skyddad mot direkt solljus i 15−30 minuter innan du ger injektionen.
Ta inte av nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att ge injektionen.
Håll alltid i den förfyllda sprutans cylinder för att förhindra skador.
Titta noggrant på läkemedlet i fönstret.
Vänd den förfyllda sprutan varsamt fram och tillbaka för att kontrollera läkemedlet.
Skaka inte den förfyllda sprutan. Skakning kan skada läkemedlet.
Kontrollera att läkemedlet i den förfyllda sprutan är klart och färglöst till mycket ljusbrunt och att det inte finns flagor eller partiklar i det. Det är normalt att se en eller fler bubblor i fönstret.
Försök inte att avlägsna luftbubblor.
Om du har ytterligare frågor om ditt läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Välj ett nytt ställe varje gång du ger dig själv en injektion.
Injicera inte i beniga områden eller i områden med blåmärken eller där huden är röd, öm eller hård. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Om du har psoriasis, injicera inte direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudpartier eller hudförändringar.
Injicera inte genom kläderna.
Tvätta injektionsstället med spritsudden.
Låt injektionsstället torka.
Håll den förfyllda sprutan i cylindern. Dra försiktigt av nålskyddet rakt och bort från kroppen när du är redo för injektionen.
Det är normalt att se några få droppar läkemedel på nålspetsen när du tar av nålskyddet.
Kasta nålskyddet i en behållare för vasst avfall.
Obs: Var försiktig när du hanterar den förfyllda sprutan för att undvika oavsiktliga nålstick.
Nyp försiktigt ihop en bit av huden inom det rengjorda injektionsstället.
För in nålens hela längd i huden, med 45 graders vinkel, som på bilden.
Släpp huden när du har fört in nålen.
Viktigt: för inte in nålen i huden igen. Om nålen redan har förts in i huden och du därefter vill ändra injektionsstället, måste du använda en ny förfylld spruta.
Tryck in kolven långsamt och jämnt hela vägen ned tills cylindern är tom. Det tar vanligen 2 till 5 sekunder att injicera dosen.
Obs: Det rekommenderas att du låter den förfyllda sprutans nål vara kvar i huden i ytterligare 5 sekunder efter att du tryckt in kolven helt.
Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in i.
Kontrollera att den förfyllda sprutan har tömts helt på läkemedel.
För aldrig in nålen igen.
Sätt aldrig tillbaka nålskyddet igen.
Obs: Om den grå proppen inte är i den position som visas kanske du inte har injicerat allt läkemedel. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal genast.
Kassera sprutan genast enligt din läkares, sjuksköterskas eller apotekspersonalens anvisningar och i enlighet med lokala hälso- och säkerhetsföreskrifter.
Titta noga på injektionsstället. Om det finns blod, tryck lätt mot injektionsstället i några sekunder med en ren bomullstuss eller kompress.
Gnugga inte på injektionsstället.
Obs: Förvara eventuella oanvända sprutor i kylskåpet i originalförpackningen.
Amsparity (adalimumab)
40 mg
Förfylld endosspruta, för subkutan injektion
Spara denna information. Dessa anvisningar beskriver steg för steg hur du förbereder och ger injektionen.
Förvara Amsparity förfylld spruta i kylskåp (2 °C−8 °C).
Förvara Amsparity förfylld spruta i originalförpackningen tills den ska användas för att skydda den mot direkt solljus.
Vid behov, till exempel när du reser, kan Amsparity förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur i upp till 30 °C i upp till 30 dagar.
Förvara Amsparity, injektionsmaterial och alla andra läkemedel utom räckhåll för barn.
Amsparity för injektion tillhandahålls i en förfylld engångsspruta som innehåller en dos av läkemedlet.
Försök inte att injicera Amsparity själv förrän du har läst och förstått bruksanvisningen. Om din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen beslutar att du eller en vårdare kan ge dina injektioner med Amsparity i hemmet, ska du få undervisning om rätt sätt att förbereda och injicera Amsparity.
Det är också viktigt att du talar med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen för att vara säker på doseringsanvisningarna för ditt Amsparity. Som hjälp att komma ihåg när du ska injicera Amsparity kan du i förväg göra en anteckning i din kalender. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen om du eller din vårdare har några frågor om rätt sätt att injicera Amsparity.
Efter genomgång träning kan Amsparity för injektion ges av dig själv eller av en vårdare.
1. Material som behövs
Du behöver följande material för varje injektion av Amsparity. Välj en ren, plan yta att lägga materialet på.
1 Amsparity förfylld spruta på en bricka, i förpackningen
1 spritsudd, i förpackningen
1 bomullstuss eller kompress (medföljer inte i Amsparity-förpackningen)
En lämplig behållare för vasst avfall (medföljer inte i Amsparity-förpackningen)
Viktigt: Om du har ytterligare frågor om din Amsparity förfyllda spruta eller läkemedlet, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
2. Förberedelser
Ta ut Amsparity-förpackningen ur kylskåpet.
Öppna förpackningen och ta ut brickan med den förfyllda sprutan.
Kontrollera förpackningen och brickan, och använd inte om:
utgångsdatumet har passerats
den har blivit fryst eller tinats upp
den har tappats, även om den inte ser ut att vara skadad
den har varit uttagen ur kylskåpet i mer än 30 dagar
den verkar vara skadad
förseglingen på en ny förpackning har brutits.
Om något av det ovanstående gäller, kassera den förfyllda sprutan på samma sätt som en använd spruta. Du behöver en ny förfylld spruta för att ge injektionen.
Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem helt torra.
Om du har ytterligare frågor om läkemedlet, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dra av pappersförseglingen på brickan.
Ta ut 1 förfylld spruta från brickan och lägg tillbaka originalförpackningen med eventuella oanvända förfyllda sprutor i kylskåpet.
Använd inte sprutan om den verkar vara skadad.
Den förfyllda sprutan kan användas direkt efter att den har tagits ut ur kylskåpet.
Du kan tycka att sveda och obehag minskar om den förfyllda sprutan är rumstempererad vid användning. Låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur skyddad mot direkt solljus i 15−30 minuter innan du ger injektionen.
Ta inte av nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att ge injektionen.
Håll alltid i den förfyllda sprutans cylinder för att förhindra skador.
Titta noggrant på läkemedlet i fönstret.
Vänd den förfyllda sprutan varsamt fram och tillbaka för att kontrollera läkemedlet.
Skaka inte den förfyllda sprutan. Skakning kan skada läkemedlet.
Kontrollera att läkemedlet i den förfyllda sprutan är klart och färglöst till mycket ljusbrunt och att det inte finns flagor eller partiklar i det. Det är normalt att se en eller fler bubblor i fönstret.
Försök inte att avlägsna luftbubblor.
Om du har ytterligare frågor om ditt läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Välj ett nytt ställe varje gång du ger dig själv en injektion.
Injicera inte i beniga områden eller i områden med blåmärken eller där huden är röd, öm eller hård. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Om du har psoriasis, injicera inte direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudpartier eller hudförändringar.
Injicera inte genom kläderna.
Tvätta injektionsstället med spritsudden.
Låt injektionsstället torka.
Håll den förfyllda sprutan i cylindern. Dra försiktigt av nålskyddet rakt och bort från kroppen när du är redo för injektionen.
Det är normalt att se några få droppar läkemedel på nålspetsen när du tar av nålskyddet.
Kasta nålskyddet i en behållare för vasst avfall.
Obs: Var försiktig när du hanterar den förfyllda sprutan för att undvika oavsiktliga nålstick.
Nyp försiktigt ihop en bit av huden inom det rengjorda injektionsstället.
För in nålens hela längd i huden, med 45 graders vinkel, som på bilden.
Släpp huden när du har fört in nålen.
Viktigt: för inte in nålen i huden igen. Om nålen redan har förts in i huden och du därefter vill ändra injektionsstället, måste du använda en ny förfylld spruta.
Tryck in kolven långsamt och jämnt hela vägen ned tills cylindern är tom. Det tar vanligen 2 till 5 sekunder att injicera dosen.
Obs: Det rekommenderas att du låter den förfyllda sprutans nål vara kvar i huden i ytterligare 5 sekunder efter att du tryckt in kolven helt.
Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in i.
Kontrollera att den förfyllda sprutan har tömts helt på läkemedel.
För aldrig in nålen igen.
Sätt aldrig tillbaka nålskyddet igen.
Obs: Om den grå proppen inte är i den position som visas kanske du inte har injicerat allt läkemedel. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal genast.
Kassera sprutan genast enligt din läkares, sjuksköterskas eller apotekspersonalens anvisningar och i enlighet med lokala hälso- och säkerhetsföreskrifter.
Titta noga på injektionsstället. Om det finns blod, tryck lätt mot injektionsstället i några sekunder med en ren bomullstuss eller kompress.
Gnugga inte på injektionsstället.
Obs: Förvara eventuella oanvända sprutor i kylskåpet i originalförpackningen.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
