Vinorelbine Orifarm, Kapsel, mjuk 20 mg

Vinorelbine Orifarm innehåller den aktiva substansen vinorelbin (som tartrat). Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas vinca-alkaloider och används för behandling av cancer.

Vinorelbine Orifarm används för behandling av vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer hos patienter över 18 år.

Vinorelbin som finns i Vinorelbine Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Vinorelbine Orifarm

• om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat cancerläkemedel i vinca-alkaloidgruppen, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en tarmsjukdom som påverkar hur du tillgodogör dig mat

• om du tidigare har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmen

• om du har lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller om du har eller nyligen har haft en svår infektion (de två senaste veckorna)

• om du ammar

• om du behöver långvarig syrgasbehandling

• om du planerar att vaccineras eller nyligen har vaccinerats mot gula febern

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vinorelbine Orifarm:

• om du tidigare har haft en hjärtattack eller svår bröstsmärta

• Om din förmåga att klara av vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt.

• Om du har genomgått strålbehandling med ett strålområde som omfattade levern.

• Om du har symptom på infektion (som feber, frossa, ledvärk, hosta).

• om du planerar att vaccinera dig. Levande försvagade vacciner (t.ex. mot mässling, påssjuka eller röda hund) ska inte användas tillsammans med Vinorelbine Orifarm, eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinsjukdom.

• Om du har en svår leversjukdom som inte har samband med din cancer.

• Om du är gravid.
  

  Före och under behandlingen med Vinorelbine Orifarm kommer ditt blod att testas för att kontrollera att det är säkert för dig att få behandling. Om resultatet av dessa tester inte är tillfredsställande kommer behandlingen att senareläggas och ytterligare tester utföras tills värdena återgår till det normala.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år.

Andra läkemedel och Vinorelbine Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte få Vinorelbine Orifarm tillsammans med vaccin mot gula febern, eftersom detta kan leda till livshotande generaliserad vaccinsjukdom (se avsnitt 2 ”Ta inte Vinorelbine Orifarm”).

Du bör inte få Vinorelbine Orifarm tillsammans med levande försvagade vacciner på grund av risken för generaliserad vaccinsjukdom (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Läkaren ska vara vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel:

• läkemedel som gör blodet tunnare (blodförtunnande läkemedel). Din läkare kommer att övervaka din blodkoagulation genom blodprover och justera din dos om det behövs,

• läkemedel mot epilepsi (karbamazepin och fenytoin). Samtidig användning med fenytoin kan leda till kramper och minskad effekt av vinorelbin. Samtidig användning med karbamazepin kan minska effekten av vinorelbin,

• läkemedel som dämpar immunförsvaret (t.ex. ciklosporin och takrolimus), eftersom detta kan leda till kraftig hämning av immunförsvaret

• läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) eftersom detta kan öka blodkoncentrationerna och risken för biverkningar av vinorelbin

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, eftersom det kan finnas risker för barnet. Du ska inte ta Vinorelbine Orifarm om du är gravid.

Ta inte Vinorelbine Orifarm om du ammar.

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till 3 månader efter avslutad behandling.

Män som behandlas med Vinorelbine Orifarm avråds att göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 3 månader efter den sista kapseln. Diskutera med läkaren om det finns möjlighet att spara sperma i en spermabank innan du påbörjar behandling med Vinorelbine Orifarm.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts kring effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner. Du ska dock inte köra bil om du känner dig sjuk eller om din läkare råder dig att inte köra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vinorelbine Orifarm innehåller sorbitol

Vinorelbine Orifarm 20 mg: Detta läkemedel innehåller 38 mg sorbitol i varje kapsel.

Vinorelbine Orifarm 30 mg: Detta läkemedel innehåller 60 mg sorbitol i varje kapsel.

Vinorelbine Orifarm 80 mg: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol i varje kapsel.

Före och under behandling med Vinorelbine Orifarm kommer läkaren att kontrollera ditt blod. Läkaren kommer att berätta hur många kapslar och vilken styrka du ska ta, hur ofta du ska ta kapslarna och under hur lång tid. Detta avgörs av din vikt, längd, dina blodprovsresultat och ditt mående.

Den totala dosen får aldrig överskrida 160 mg per vecka.

Du får aldrig ta Vinorelbine Orifarm mer än en gång i veckan.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan blisterkartan med Vinorelbine Orifarm öppnas ska du kontrollera att kapseln är hel. Det flytande innehållet i kapslarna är skadligt vid kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. Om det händer måste du omedelbart tvätta området noga.

Svälj inte en skadad kapsel, återlämna den till läkare, sjukhus eller apotek.

Öppningsanvisning av blisterkartan:

1. Klipp itu blisterkartan längs den svarta streckade linjen.

2. Dra av den mjuka plastfolien

3. Tryck ut kapseln genom aluminiumfolien

Intag av Vinorelbine Orifarm:

• Svälj Vinorelbine Orifarm-kapseln hel med vatten, helst med en lätt måltid för att minska risken för illamående.

• Tugga eller sug inte på kapslarna och lös inte upp dem.

• Om du av misstag tuggar eller suger på kapseln, skölj munnen ordentligt med vatten och kontakta omedelbart läkare.

• Om du kräks några timmar efter att du tagit en Vinorelbine Orifarm-kapsel ska du kontakta din läkare och inte ta en ny dos.

Om du tar läkemedel mot illamående

Kräkningar kan inträffa med Vinorelbine Orifarm (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om din läkare har skrivit ut läkemedel mot illamående ska du alltid ta det enligt läkarens anvisningar. Ta Vinorelbine Orifarm med en lätt måltid för att minska risken för illamående.

Om du har tagit för stor mängd av Vinorelbine Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd Vinorelbine Orifarm eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Allvarliga symtom relaterade till dina blodvärden kan uppkomma och du kan utveckla tecken på infektion (såsom feber, frossa och hosta). Du kan också bli allvarligt förstoppad.

Om du har glömt att ta Vinorelbine Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren som får avgöra om du ska ta en dos vid annan tidpunkt.

Om du slutar att ta Vinorelbine Orifarm

Din läkare kommer att avgöra när du ska avsluta behandlingen. Om du vill avsluta behandlingen tidigare ska du diskutera andra alternativ med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Om du utvecklar något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Tecken på en kraftig infektion såsom hosta, feber och frossa

• Kraftig yrsel och svimningskänsla när du reser dig upp. Detta kan vara tecken på kraftig blodtryckssänkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Kraftig förstoppning med buksmärta när du inte haft avföring på flera dagar

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Kraftig bröstsmärta som du inte känner igen. Detta kan bero på störningar i hjärtats funktion till följd av otillräckligt blodflöde, så kallad hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång).

• Bröstsmärta, andfåddhet och svimning, vilka kan vara symtom på en propp i ett blodkärl i lungorna (pulmonell embolism).

• Huvudvärk, förändrat mentalt tillstånd som kan leda till förvirring och koma, kramper, dimsyn och högt blodtryck, vilka kan vara symtom på en neurologisk sjukdom som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.

• Blodinfektioner (sepsis) med symtom såsom hög feber och försämrad allmän hälsa.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga:( kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Infektioner på olika ställen.

• Magbesvär, diarré, förstoppning, buksmärta, illamående, kräkningar.

• Inflammation i munnen eller svalget.

• Minskat antal röda blodkroppar som kan göra din hud blek och orsaka kraftlöshet eller andfåddhet.

• Minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken.

• Minskning av antalet vita blodkroppar som kan öka risken för infektion.

• Förlust av vissa reflexer.

• Håravfall, vanligen i mild form.

• Trötthet.

• Feber.

• Olustkänsla.

• Viktminskning, aptitlöshet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Minskning av vita blodkroppar i samband med feber, vilket ökar risken för infektioner.

• Svårighet att koordinera muskelrörelser.

• Synförändringar.

• Andnöd, hosta.

• Svårigheter vid urinering, andra symtom relaterade till urin- och könsorganen.

• Sömnsvårigheter.

• Huvudvärk, yrsel, förändrad smakupplevelse.

• Inflammation i matstrupen, svårighet att svälja mat och vätska.

• Hudreaktioner.

• Frossbrytningar.

• Viktökning.

• Ledsmärta, smärta i käken, muskelsmärta.

• Smärta på olika ställen i kroppen och smärta där tumören sitter.

• Högt blodtryck.

• Leversjukdom.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Hjärtsvikt vilket kan orsaka andfåddhet och ankelsvullnad, oregelbundna hjärtslag.

• Bristande muskelkontroll som kan vara förknippad med onormal gång, talförändringar och onormala ögonrörelser (ataxi).

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Blödning i magtarmkanalen.

• Övergående förändringar i blodprover som mäter leverfunktionen.

• Låg natriumnivå i blodet som kan orsaka symtom som svaghet, muskelryckningar, trötthet, förvirring eller medvetslöshet. Denna låga natriumnivå kan i vissa fall bero på en överproduktion av ett hormon som orsakar vätskeansamling (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion, SIADH).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vinorelbin (som tartrat) 20, 30 och 80 mg

• Övriga innehållsämnen är:

  Lösning i kapseln: Makrogol 400; polysorbat 80; vatten, renat.

  Kapselskal 20 mg: Gelatin; sorbitol, flytande, partiellt dehydratiserad; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172); vatten, renat; triglycerider, medellångkedjiga.

  Kapselskal 30 mg: Gelatin; sorbitol, flytande, partiellt dehydratiserad; titandioxid (E171); röd järnoxid (E172); vatten, renat; triglycerider, medellångkedjiga.

  Kapselskal 80 mg: Gelatin; sorbitol, flytande, partiellt dehydratiserad; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172); vatten, renat; triglycerider, medellångkedjiga.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vinorelbine Orifarm 20 mg: oval ljusbrun mjuk kapsel.

Vinorelbine Orifarm 30 mg: avlång rosa mjuk kapsel.

Vinorelbine Orifarm 80 mg: avlång ljusgul mjuk kapsel.

Vinorelbine Orifarm 20 mg, 30 mg och 80 mg
PVC/PVDC-Alu-blister med barnsäkert papperslager: 1 mjuk kapsel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm 

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge och Finland: Vinorelbine Orifarm