Slenyto, Depottablett 1 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

- Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Slenyto är

Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin. Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.

Vad Slenyto används för

behandling av sömnlöshet hos:

- barn och ungdomar (i åldern 2 till 18 år) med autismspektrumstörning och/eller neurogenetiska sjukdomar (ärftliga tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan) som förknippas med onormala nivåer av melatonin och/eller nattliga uppvaknanden, när andra sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.

- barn och ungdomar (i åldern 6 till 17 år) med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), när andra sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.

Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover. Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.

TA INTE Slenyto om du eller ditt barn:

• är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan Slenyto tas om du eller ditt barn

• har lever- eller njurproblem. Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i dess fall.

• har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen). Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i detta fall.

Slenyto kan orsaka dåsighet och trötthet under dagtid. Vårdgivare ska övervaka barnet för tecken på trötthet under dagtid och kontakta läkare för råd om symtom uppstår.

I synnerhet barn och ungdomar med ADHD kan uppleva fler symtom under dagtid, t.ex. ouppmärksamhet, hyperaktivitet eller beteendestörningar.

Barn

Säkerhet och effekt hos Slenyto har inte fastställts för barn under 6 år med ADHD.

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.

Andra läkemedel och Slenyto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:

• fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)

• metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)

• cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)

• kinoloner (exempelvis ciprofloxacin och norfloxacin) och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner)

• östrogener (används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)

• karbamazepin används vid behandling av epilepsi)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen

Rökning

Rökning kan öka leverns nedbrytning av melatonin, vilket kan göra detta läkemedel mindre effektivt. Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.

Slenyto med alkohol

Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter

• är gravid eller kan vara gravid; som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet

• ammar eller planerar att amma; det är möjligt att melatonin passerar över i bröstmjölken, och därför kommer läkaren att besluta om du eller din dotter bör amma under tiden som melatonin tas.

Körförmåga och användning av maskiner

Slenyto kan orsaka dåsighet. Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.

Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.

Slenyto innehåller laktos

Slenyto innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg.

Sömnlöshet hos barn och ungdomar (2 till 18 år) med autismspektrumstörning och/eller neurogenetiska sjukdomar (ärftliga tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan) som förknippas med onormala melatoninnivåer och/eller nattliga uppvaknanden

Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg‑tabletter) en gång om dagen. Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Slenyto för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn. Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).

Du eller ditt barn ska övervakas av läkare med jämna mellanrum (rekommenderas var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är rätt behandling för dig/ditt barn. 

Sömnlöshet hos barn och ungdomar (6 till 17 år) med ADHD

Rekommenderad startdos är 1–2 mg (en till två 1 mg-tabletter) en gång om dagen. Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan dosen justeras individuellt till 5 mg dagligen, oavsett ålder. Om läkaren anser att det är nödvändigt kan den maximala dagliga dosen ökas till 10 mg (två 5 mg-tabletter) dagligen.

Lägsta möjliga dos ges under kortast möjliga tid.Du eller ditt barn ska övervakas av läkare med jämna mellanrum (rekommenderas var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är rätt behandling för dig/ditt barn.  Behandlingen bör avbrytas en gång per år för att se om behandling fortfarande behövs.

Då ska Slenyto tas

Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet. Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.

Hur du tar Slenyto

Slenyto är endast avsett för intag via munnen. Tabletterna ska sväljas hela och får INTE brytas, krossas eller tuggas. Att krossa och tugga dem skadar tabletternas särskilda egenskaper så att de inte verkar som de ska.

De hela tabletterna kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja. Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka. Om tabletterna blandas i någon annan typ av livsmedel kanske tabletterna inte verkar som de ska.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto

Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så snart som möjligt.

Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Slenyto

Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Slenyto

Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto. Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare). Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren. Läkaren kan vilja att du/ditt barn slutar att ta detta läkemedel.

Kontakta läkare eller sök läkarråd om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller besvärliga:

Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare

• Svängningar i humöret

• Aggressivitet

• Irritabilitet

• Dåsighet

• Huvudvärk

• Plötslig insomning

• Svullnad och inflammation i bihålorna som förknippas med smärta och nästäppa (sinuit)

• Trötthet

• Dagen-efter-effekt (baksmälla)

Mindre vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 1 000 och 1 av 100 användare

• Depression

• Mardrömmar

• Upprördhet

• Magsmärtor

Ingen känd frekvens (rapporterats med en annan läkemedelsform och styrka)

• Anfall (epilepsi)

• Synnedsättning

• Andnöd/andfåddhet (dyspné)

• Näsblod (epistaxis)

• Förstoppning

• Nedsatt aptit

• Svullnad av ansiktet

• Hudskada

• Onormal känsla

• Onormalt beteende

• Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

Innehållsdeklaration

1 mg-styrka

• Den aktiva substansen är melatonin. Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.

• Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ B, kalciumvätefosfat-dihydrat, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), talk, magnesiumstearat, karmellosnatrium (E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

5 mg-styrka

• Den aktiva substansen är melatonin. Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.

• Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ A, kalciumvätefosfat-dihydrat, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), magnesiumstearat, karmellosnatrium (E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 mg-styrka

Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.

De finns i blisterförpackningar om 30/60 tabletter.

5 mg-styrka

Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.

De finns i blisterförpackningar om 30/100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Frankrike

e-post: regulatory@neurim.com

Tillverkare

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123

Queluz De Baixo

Barcarena

2734-501

Portugal