Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Benlysta som subkutan injektion är ett läkemedel som används för att behandla SLE (systemisk lupus erythematosus) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling. Benlysta används också i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna (18 år och äldre) med aktiv SLE-nefrit (njurinflammation orsakad av SLE).
SLE är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) attackerar dina egna celler och vävnader, och orsakar inflammation och vävnadsskada. Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp). Den minskar antalet B‑celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B‑celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med SLE.
Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för SLE.
om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.
Tala med läkare innan du använder Benlysta:
om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner. Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna. Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
om din SLE påverkar ditt nervsystem
om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
om du har eller har haft hepatit B eller C
om du har genomgått en organtransplantation, en benmärgstransplantation eller en stamcellstransplantation
om du har haft cancer
om du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att ha använt Benlysta.
Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.
Depression och självmord
Depression, självmordstankar och självmordsförsök inklusive självmord har rapporterats under behandling med Benlysta. Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd. Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln. Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
Svåra hudreaktioner
Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med Benlysta.
Sluta att använda Benlysta och sök omedelbart vård om du märker något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.
Var uppmärksam på viktiga symtom
Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Läs informationen ”Ökad risk för hjärninfektion” i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer. Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Benlysta förfylld spruta som subkutan injektion är inte avsedd att användas till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet, däribland läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).
Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt. Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
Födelsekontroll för kvinnor som kan bli gravida
Använd ett effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Graviditet
Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.
Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar. Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk. Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du ska sluta amma.
Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 0,1 mg polysorbat 80 i varje förfylld spruta. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Benlysta måste injiceras under huden på samma dag varje vecka.
Hur mycket du ska använda
Vuxna (18 år och äldre)
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan.
SLE-nefrit
Rekommenderad dos kan variera. Läkaren kommer att förskriva den dos som är rätt för dig, antingen:
en dos på 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan.
eller
en dos på 400 mg (hela innehållet i två sprutor på samma dag) en gång i veckan i 4 veckor. Därefter är rekommenderad dos 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan.
Om du vill byta doseringsdag
Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen). Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
Injicering av Benlysta
Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara med när du injicerar den första dosen Benlysta med den förfyllda sprutan. När du har lärt dig att använda sprutan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4).
Benlysta injiceras under huden på magen (buken) eller låren.
Benlysta subkutan injektion får inte ges i en ven (intravenöst).
Anvisningar om hur den förfyllda sprutan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa. Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt ditt vanliga veckoschema eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då du injicerade den glömda dosen. Om du inte märker att du har missat en dos förrän det är dags för din nästa dos ska du endast injicera nästa dos enligt plan.
Din läkare avgör om du behöver sluta att använda Benlysta.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta att använda Benlysta och sök omedelbart vård om du märker något av följande symtom på en svår hudreaktion:
rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med en blåsa i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen. Dessa svåra hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys). Dessa biverkningar har rapporterats utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Allergiska reaktioner – sök vård omedelbart
Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion). Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande. Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
väsande andning, andningssvårigheter eller andfåddhet
utslag
kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.
I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion. Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:
Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Infektioner
Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna. Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare. Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Om du får något av följande symtom på infektion:
feber och/eller frossa
hosta, andningsproblem
diarré, kräkningar
brännande känsla vid urinering, behov av att urinera ofta
varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen.
Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Depression och självmord
Depression, självmordstankar och självmordsförsök har rapporterats under behandling med Benlysta. Depression kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare. Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Ökad risk för hjärninfektion
Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Symtom på PML är:
minnesförlust
problem med att tänka
svårt att tala eller gå
synbortfall.
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon förändring av dessa symtom.
Andra eventuella biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
bakteriella infektioner (se ”Infektioner” ovan)
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
förhöjd temperatur eller feber
reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har injicerat Benlysta
kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag
lågt värde för vita blodkroppar (ses i blodprover)
infektion i näsa, svalg, eller magsäck
smärta i händer eller fötter
migrän
illamående, diarré.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
En Benlysta förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 12 timmar – så länge som den skyddas mot ljus. Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är belimumab.
Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 200 mg belimumab.
Övriga innehållsämnen är: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80 (E 433), natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 för mer information om innehållet av polysorbat 80 och natrium.
Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.
Finns i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor i varje förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tillverkare
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Denna bipacksedel ändrades senast 2025-07-18
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
En gång i veckan: endast för vuxna
Läs dessa avsnitt först
Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska. Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
Benlysta ska endast ges under huden (subkutant).
För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer. Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Förvaring
Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i skydd mot värme och solljus.
Får ej frysas. Om den förfyllda sprutan har frysts, använd inte den förfyllda sprutan även om den har tinat.
Använd inte förfyllda sprutor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 12 timmar och lägg inte tillbaka dem i kylskåpet.
Varningar
Den förfyllda sprutan får endast användas en gång och ska sedan kasseras.
Dela inte din Benlysta förfyllda spruta med någon annan.
Skaka inte
Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Den förfyllda sprutans delar
Före användning
Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
Vad du behöver för injektionen
1. Plocka fram och kontrollera det du behöver
Plocka fram det du behöver
Ta ut en förseglad bricka med en förfylld spruta från kylskåpet.
Lägg tillbaka eventuella resterande förfyllda sprutor i kylskåpet.
Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Benlysta förfylld spruta
sprittork (medföljer inte i förpackningen)
kompress eller bomullstuss (medföljer inte i förpackningen)
behållare med tättsittande lock för använda sprutor (medföljer inte i förpackningen).
Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan.
Ta ut sprutan
Dra bort plastfilmen från brickans hörn. (Figur 1)
Håll den förfyllda sprutan med ett grepp om cylinderns mitt (nära fönstret) och ta varsamt ut den förfyllda sprutan från brickan. (Figur 2)
Kontrollera utgångsdatumet
Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutan (figur 3).
Använd inte den förfyllda sprutan ifall utgångsdatumet har passerat.
2. Förbered och inspektera den förfyllda sprutan
Låt sprutan anta rumstemperatur
Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter (figur 4). Injektion av kallt Benlysta kan ta längre tid och vara obehaglig.
Värm inte sprutan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Ta inte bort nålskyddet under detta steg.
Inspektera Benlysta-lösningen
Titta i fönstret för att kontrollera att Benlysta-lösningen är färglös till svagt gul (figur 5).
Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
3. Välj och tvätta injektionsstället
Välj injektionsställe
Välj ett injektionsställe (buk eller lår) enligt figur 6.
Om du behöver 2 injektioner för att få hela dosen ska de ges minst 5 cm från varandra om du använder samma injektionsställe.
Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång. Detta för att undvika att förhårdnader i huden.
Injicera inte i områden med ömmande, röd eller hård hud eller i områden med blåmärken.
Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Tvätta injektionsstället
Tvätta händerna.
Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork (figur 7). Låt huden lufttorka.
Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
4. Förbered injektionen
Ta bort nålskyddet
Ta inte bort nålskyddet förrän omedelbart före injektionen.
Håll den förfyllda sprutan med ett grepp om cylindern och nålen riktad bort från dig. (Figur 8a)
Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt ut. (Figur 8b)
Du kanske ser en vätskedroppe på nålspetsen. Det är normalt.
Låt inte nålen vidröra någon yta.
Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
5. Injicera Benlysta och inspektera
Stick in nålen
Håll sprutan med en hand.
Använd den andra handen till att varsamt nypa ihop huden runt injektionsstället. (Figur 9)
Stick in hela nålen i den hopnupna huden i 45° vinkel, som om du kastade pil.
Släpp greppet om huden när hela nålen är instucken.
Slutför injektionen
Tryck in kolven hela vägen tills all lösning ha injicerats (figur 10).
Håll kvar greppet om sprutan och lätta långsamt på trycket mot kolven så att den skjuts tillbaka ut (figur 11).
Nålen dras automatiskt in i stickskyddet.
Inspektera injektionsstället
Det kan blöda lite på injektionsstället.
Tryck vid behov en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Gnugga inte injektionsstället.
6. Kassera den använda sprutan
Kassera den använda sprutan
Kasta den använda sprutan och nålskyddet i en behållare med tättsittande lock.
Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda sprutor eller behållare med använda sprutor.
Kasta inte använda sprutor eller behållare med använda sprutor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.