CELSENTRI, Oral lösning 20 mg/ml

CELSENTRI innehåller en substans som heter maravirok. Maravirok tillhör en grupp läkemedel som kallas CCR5‑antagonister. CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5, vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina blodceller.

CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv‑1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.

CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hiv‑infektionen. Dessa läkemedel kallas anti‑hiv‑läkemedel eller antiretrovirala läkemedel.

CELSENTRI, som en del av en kombinationsbehandling, minskar mängden virus i din kropp och håller den på en låg nivå. Detta hjälper din kropp att öka mängden CD4‑celler i ditt blod. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för att hjälpa din kropp att bekämpa infektioner.

Ta inte CELSENTRI

• om du (eller ditt barn, om det är barnet som är patient) är allergisk mot maravirok eller något annat innehållsämne i CELSENTRI (anges i avsnitt 6).

• Rådfråga läkare om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar eller ger CELSENTRI.

Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig (eller ditt barn, om det är barnet som är patient).

Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner (se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).

Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har haft något av följande:

• leverproblem, inklusive kronisk hepatit B eller C. Endast ett begränsat antal personer med leverproblem har tagit CELSENTRI. Din leverfunktion kan behöva övervakas noggrant. (Se även ”Leverproblem” i avsnitt 4.)

• lågt blodtryck, inklusive yrsel när du ställer eller sätter dig upp för snabbt och/eller om du tar något läkemedel för att sänka blodtrycket. Detta beror på ett plötsligt blodtrycksfall. Om detta händer ska du (eller ditt barn) ligga ner tills det känns bättre. När du (eller ditt barn) går upp, gör det så långsamt som möjligt.

• tuberkulos (tbc) eller en allvarlig svampinfektion. CELSENTRI kan öka infektionsrisken.

• njurproblem. Detta är särskilt viktigt om du även tar vissa andra läkemedel (se ”Andra läkemedel och CELSENTRI” längre fram i avsnitt 2).

• problem med hjärtat eller blodcirkulationen. Endast ett begränsat antal personer med allvarliga hjärt- eller cirkulationsproblem har tagit CELSENTRI.

• Tala om för din läkare om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) innan du påbörjar behandlingen.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Vissa personer som tar läkemedel mot hiv‑infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga. Till dessa hör

• symtom på infektioner och inflammation

• ledsmärta, stelhet och skelettproblem.

Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.

• Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar av kombinationsbehandling för hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Äldre personer

CELSENTRI har endast tagits av ett begränsat antal personer i åldern 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda CELSENTRI.

Barn

CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg. CELSENTRI rekommenderas därför inte för barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.

Andra läkemedel och CELSENTRI

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar några andra läkemedel, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) börjar ta ett nytt läkemedel medan behandling med CELSENTRI pågår.

Läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan troligen hindra CELSENTRI att verka på rätt sätt. Du ska inte ta sådana läkemedel medan du tar CELSENTRI.

Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som CELSENTRI. Dessa omfattar

• andra läkemedel för att behandla hiv- eller hepatit C-infektion (t.ex. atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir)

• antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)

• läkemedel mot svampinfektioner

Graviditet och amning

Om du är gravid, blir gravid eller om du planerar att få barn:

• Tala med din läkare om riskerna och nyttan med att ta CELSENTRI.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Det är inte känt om innehållsämnena i CELSENTRI också kan gå över i bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

CELSENTRI kan göra dig yr.

• Kör inte bil, använd inte cykel eller verktyg eller maskiner om du inte är säker på att du inte påverkas.

CELSENTRI innehåller natriumbensoat och natrium.

CELSENTRI innehåller 1 mg natriumbensoat (E 211) per ml.

CELSENTRI innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta eller ge alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att informera dig om det är bättre att ta CELSENTRI oral lösning om du (eller ditt barn) inte kan svälja tabletter.

Hur mycket som ska tas

Vuxna

Rekommenderad dos av CELSENTRI är antingen 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt. Ta alltid den dos som rekommenderats av läkaren.

Personer med njurproblem

Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.

• Tala med din läkare om detta gäller dig.

Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg

Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.

Se bilden och anvisningarna i slutet av det här avsnittet om hur du mäter upp och tar (eller ger) en läkemedelsdos.

CELSENTRI kan tas oberoende av måltid. CELSENTRI ska alltid tas via munnen.

CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv. Läs bipacksedeln för dessa andra läkemedel, så att du vet hur du ska ta dem.

Om du har tagit eller givit för stor mängd av CELSENTRI

Om du av misstag har tagit eller givit för mycket CELSENTRI:

• Kontakta omedelbart läkaren eller närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta eller ge CELSENTRI

Om du (eller ditt barn) glömmer att ta en dos av CELSENTRI, ta eller ge den glömda dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan med nästa dos vid dess vanliga tidpunkt.

Om det snart är dags för nästa dos, ta eller ge inte dosen du har glömt. Vänta tills den vanliga tiden för nästa dos.

Ta eller ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta CELSENTRI

Fortsätt behandlingen med CELSENTRI tills läkaren säger åt dig att sluta.

Det är viktigt att ta läkemedlet vid rätt tid varje dag, eftersom det säkerställer att hiv-infektionen inte ökar i kroppen. Därför, såvida inte läkaren har sagt till dig (eller ditt barn) att avsluta behandlingen, är det viktigt att du fortsätter behandlingen med CELSENTRI på ett korrekt sätt enligt ovan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hur du mäter upp och tar läkemedlet

Använd den orala applikatorn som medföljer i förpackningen för att mäta upp rätt dos.

1. Ta av flaskans lock (A). Lägg det på ett säkert ställe.

2. Håll stadigt om flaskan. Tryck ned plastadaptern (B) i flaskhalsen så att den är helt isatt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 20 mg maravirok i varje ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumcitratdihydrat, sukralos, natriumbensoat (E 211), jordgubbssmak (501440T), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CELSENTRI oral lösning levereras i en kartong innehållande en flaska av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande lock. Lösningen är färglös och smakar jordgubb. Flaskan innehåller 230 ml maraviroklösning (20 mg/ml). Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter som ska sättas i flaskan före användning.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederländerna.

Tillverkare

Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: