Vitt till benvitt kornigt pulver och klar och färglös lösning.
250 IE/2 ml, 500 IE/2 ml, 1000 IE/2 ml
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII. Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid. Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar. Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Rådfråga läkare om du är osäker.
Det är viktigt att du håller reda på batchnumret för ADYNOVI. Varje gång du får en ny förpackning ADYNOVI, anteckna datum och batchnummer (som står på förpackningen efter Lot) på en säker plats.
Tala med läkare innan du använder ADYNOVI.
Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI. Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel. Dessa kan vara tidiga symtom på anafylaktisk chock. Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare. Allvarliga symtom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna förhindrar att behandlingen fungerar som den ska, särskilt vid höga halter. Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Komplikationer relaterade till kateter
Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
ADYNOVI kan endast användas hos ungdomar och vuxna (12 år och äldre). Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Hemofili A är sällsynt hos kvinnor. Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.
ADYNOVI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
ADYNOVI innehåller upp till 10 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,5 % av det rekommenderade högsta dagliga intaget för vuxna. Beroende på din kroppsvikt och dosering av ADYNOVI kan du tilldelas mer än en flaska. Detta måste beaktas om du äter en kost med reducerat saltintag.
ADYNOVI innehåller polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 80 per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,25 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare, som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning. Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig. Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare om du är osäker.
Förebyggande mot blödningar
Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.
Behandling av blödning
Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås. Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Tala med läkare om du tror att effekten av ADYNOVI inte är tillräcklig.
Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå. Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Användning för barn och ungdomar
ADYNOVI kan endast användas för ungdomar och vuxna (12 år och äldre). Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Hur ADYNOVI ges
ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska. Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning. Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Använd alltid ADYNOVI enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare om du är osäker. Om du har injicerat mer ADYNOVI än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart. Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
utslag, nässelutslag, allmän klåda
svullnad av läppar och tunga
andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet
allmän sjukdomskänsla
yrsel och medvetslöshet.
Allvarliga symtom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas . Denna komplikation klassas som mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Hos tidigare obehandlade patienter är det mycket vanligt att antikroppar mot faktor VIII-inhibitorer bildas (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) (se avsnitt 2). Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar. Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Hosta
Faktor VIII-inhibitorer (för tidigare obehandlade patienter)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Huvudvärk
Kräkningar
Illamående
Diarré
Utslag
Yrsel
Nässelutslag
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)
Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII [hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling)]
Förhöjda nivåer av vissa typer av vita blodkroppar
Infusionsreaktion
Röda ögon
Utslag på ögonlocket
Hudreaktioner
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi)
Ytterligare biverkningar hos barn
Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader. Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 3-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på injektionsflaskan, beroende på vilket som infaller tidigast. Notera slutdatumet för 3-månadersperioden på ytterkartongen. Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur. Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Läkemedlet är endast för engångsbruk. Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är rurioktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII framställd med rekombinant DNA-teknik). Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1 000 IE rurioktokog alfa pegol.
Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat (E509), tris(hydroximetyl)aminometan ochpolysorbat 80 (E433). Se avsnitt 2 ”ADYNOVI innehåller natrium” och "ADYNOVI innehåller polysorbat 80".
ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver för injektionsvätska, lösning). Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver. Lösningsvätskan är en klar och färglös lösning. Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Österrike
Tillverkare
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Belgien
För information om detta läkemedel, vänligen kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Denna bipacksedel ändrades senast 04/2026
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu
ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.
Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI ges. Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
Anvisningar för beredning
Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Öppna blisterförpackningen med ADYNOVI genom att dra av ovansidan. Ta ut BAXJECT III-systemet ur blistret.
Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1). Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand. Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2). Luta inte systemet förrän all lösningsvätska har runnit ner i injektionsflaskan med pulver.
Kontrollera att all lösningsvätska har överförts. Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3). Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret. Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut). Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Anvisningar för injektion
Aseptisk teknik (mycket rena förhållanden rena förhållanden) måste användas under injektionen.
OBS!
Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Ta bort det blå locket från BAXJECT III (Fig. 4). Dra inte in luft i sprutan. Anslut sprutan till BAXJECT III. Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst). Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. 5).
Koppla loss sprutan och fäst sedan en lämplig fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven. Om patienten ska få fler än en injektionsflaska ADYNOVI kan innehållet från flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Administrera under en period på upp till 5 minuter (maximal infusionshastighet är 10 ml per minut).
Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Behandling vid behov
Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl. Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel. Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp
Profylax
För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3–4 dagars intervall. Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
Pediatrisk population
Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter. Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter. Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts. Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
