Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
20 mikrogram/80 mikroliter,
injektionsvätska, lösning
teriparatid
20 mikrogram/80 mikroliter,
injektionsvätska, lösning
teriparatid
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.
om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har höga nivåer av kalcium i blodet (tidigare bekräftad hyperkalcemi).
om du har allvarliga problem med njurarna.
om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.
om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.
om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om du är osäker.
om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
om du är gravid eller ammar.
Terrosa kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
Tala med läkare innan eller under tiden du använder Terrosa:
om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).
En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa. Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.
Innan du sätter in en cylinderampull i Terrosa Pen ska du ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen på ampullens ytterkartong. Lämna denna information om du behöver rapportera någon biverkning.
Terrosa ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.
Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan påverka effekten av teriparatid.
Använd inte Terrosa om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Terrosa. Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Terrosa. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.
Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Terrosa kan injiceras i samband med måltider. Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.
Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Terrosa kan tas med eller utan föda.
Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara läkemedelsadministreringssystemet. Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar. Pennan och injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Terrosa. För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en innerförpackning med en Terrosa-cylinderampull och en innerförpackning med en Terrosa Pen.
Pennan kan användas med injektionsnålar enligt ISO-standard med en tjocklek på 29-31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) och längd 5-12,7 mm endast för subkutan injektion.
För in cylinderampullen i pennan före första användning. Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.
Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.
Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.
Dela aldrig penna med andra personer.
Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
Fyll inte på cylinderampullen igen.
Överför inte läkemedlet till en spruta.
Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen. Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter varje användning. Förvara den i cylinderampullens hållare under hela behandlingsperioden på 28 dagar.
Läs alltid bruksanvisningen för Terrosa Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Terrosa.
Tvätta händerna före hantering av cylinderampullen eller pennan.
Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i pennan. Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum. För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan. Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender. Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Efter införing av en ny cylinderampull och före den första injektionen från cylinderampullen ska pennan fyllas enligt de tillhandahållna anvisningarna. Fyll inte på igen efter den första dosen.
Injicera Terrosa
Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar Terrosa.
Ta försiktigt tag i och tryck ihop den rengjorda huden och för in nålen rakt i huden. Tryck på knappen och håll den nedtryckt tills dosindikatorn har återgått till startpositionen.
Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Förväntade effekter av överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag. Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.
Om du överväger att avsluta Terrosabehandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (mycket vanliga, kan påverka fler än 1 av 10 personer). Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.
Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan vara vanliga) bör det försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör läkare kontaktas.
Patienter har i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion. I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.
Andra biverkningar är:
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
ökade kolesterolnivåer i blodet
depression
nervsmärta i benen
svaghetskänsla
svindelkänsla
oregelbundna hjärtslag
andfåddhet
ökad svettning
muskelkramper
nedsatt energi
trötthet
bröstsmärta
lågt blodtryck
halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)
kräkningar
bråck i matstrupen (hiatusbråck)
lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
ökad hjärtfrekvens
onormalt hjärtljud
andfåddhet
hemorrojder
urinläckage
ökat behov att tömma blåsan
viktökning
njurstenar
smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.
ökning av kalciummängden i blodet
ökning av urinsyremängden i blodet
ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt
svullnad, främst i händer, fötter och ben.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.
Terrosa innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är teriparatid. Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid. En cylinderampull på 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Terrosa innehåller natrium”.
Terrosa är en färglös och klar lösning för injektion (injektion). Den tillhandahålls i en cylinderampull. Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
Förpackningsstorlekar: 1 cylinderampull eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 Terrosa-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en innerförpackning, samt 1 Terrosa Pen som är förpackad i en innerförpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern
Denna bipacksedel ändrades senast 2026-04-23
Ytterligare information om detta läkemedel finns även tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig på följande URL: www.terrosapatient.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Bruksanvisning
Terrosa Pen
Återanvändbar injektionsspenna som ska användas med Terrosa-ampuller för subkutana injektioner
Ändamål
Terrosa Pen är en icke-steril, återanvändbar medicinteknisk produkt avsedd för subkutan administrering av Terrosa från kompatibla ampuller.
Den återanvändbara Terrosa Pen är avsedd att hjälpa vuxna patienter med osteoporos, vårdpersonal, vårdgivare och andra personer att administrera subkutana injektioner av Terrosa en gång dagligen, antingen i en klinisk miljö eller som en självadministrering i hemmet.
Terrosa Pen ingår i ett pennsystem som består av själva pennan, en ampull och en nål. Ampullen och nålarna ingår inte i förpackningen.
Avsedd patientpopulation
Patienter är personer vars läkare har förskrivit en behandling med Terrosa med hjälp av Terrosa Pen. Den ansvariga läkaren avgör om Terrosa Pen är lämplig för en specifik patient.
Avsedd användargrupp:
Användare är personer med tillräckliga visuella, manuella och taktila färdigheter för att kunna använda Terrosa Pen enligt bruksanvisningen. Vid funktionsnedsättningar krävs konsultation med den förskrivande läkaren.
Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Terrosa Pen.
Delar till Terrosa Pen
*Ampullen och nålarna ingår inte i förpackningen.
Förberedelser
Innan du administrerar Terrosa ska du kontrollera att Terrosa Pen inte har några defekter.
Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.
Kontrollera att du har förberett följande:
• din Terrosa Pen och en ny Terrosa-ampull/din Terrosa Pen med isatt Terrosa-ampull
• en passande injektionsnål
• en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar
• desinfektionsmaterial för behandling av injektionsstället.
Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.
Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte
Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Terrosa-ampull i din Terrosa Pen. Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.
Administrering med Terrosa Pen
Instruktion för sjukvårdspersonal
Lokala instruktioner, sjukvårdspersonalens anvisningar eller riktlinjer för sjukvårdsenheter kan ersätta instruktionerna angående hantering och kassering av injektionsnålar.
Ytterligare information
Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos. Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.
Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.
Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal, vårdgivare eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, icke-funktionsnedsatt person. Diskutera med din läkare om du har hörselnedsättning eller hanteringsproblem.
Varning: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa Pen ska bara användas av en patient, annars finns risk för överföring av smittsamma sjukdomar.
Lagring och skötsel av Terrosa Pen
Hantera pennan varsamt. Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor. Skydda den mot vatten, damm och fukt.
Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Terrosa Pen. Använd inte alkohol, andra lösnings- eller rengöringsmedel. Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
Varning: Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för andra. Förhindra tillgång till penna, ampuller och nålar, särskilt för barn. Pennan innehåller små delar som kan sväljas.
Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
Hur slänger man Terrosa Pen and användna tillbehör
Varning: Terrosa Pen har en livslängd på två år. Använd inte Terrosa Pen efter att dess livslängd har gått ut.
Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Terrosa Pen. Nålar och använda ampuller måste slängas separat och säkert. Terrosa Pen ska kasseras enligt lokala anvisningar eller tillsammans med hushållsavfall.
Varningar
Följ instruktionerna i denna bruksanvisning. Om instruktionerna inte följs finns det risker för felmedicinering, feldosering, överföring av sjukdomar eller infektioner. Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har några hälsoproblem.
Felsökning
Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen:
Sätt fast det yttre nålskyddet på injektionsnålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna injektionsnålen. Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från pennan. Det gör även att luft inte återgår till cylinderampullen och att nålen inte täpps till.
Sätt fast det yttre nålskyddet på injektionsnålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna injektionsnålen. Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från pennan. Det gör även att luft inte återgår till cylinderampullen och att nålen inte täpps till.
Sätt på skyddshatten på pennan. Lämna cylinderampullen kvar i pennan.
Sätt på skyddshatten på pennan. Lämna cylinderampullen kvar i pennan.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
