Gabapentin Teva Sweden, Filmdragerad tablett 800 mg

Gabapentin Teva Sweden tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada).

Den aktiva substansen i Gabapentin Teva Sweden är gabapentin.

Gabapentin Teva Sweden används för att behandla:

• olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Läkaren som behandlar dig eller ditt barn på 6 år eller äldre kan ordinera Gabapentin Teva Sweden för att behandla epilepsi om den nuvarande behandlingen inte ger tillräcklig effekt. Du eller ditt barn på 6 år eller äldre ska ta Gabapentin Teva Sweden som tillägg till den nuvarande behandlingen, såvida inte din läkare har sagt något annat. Gabapentin Teva Sweden kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.

• perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada). Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar.

Gabapentin som finns i Gabapentin Teva Sweden kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta INTE Gabapentin Teva Sweden:

• om du är allergisk mot gabapentin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gabapentin Teva Sweden:

• om du har njurproblem. Din läkare kan då förskriva ett annat dosschema.

• om du går på hemodialys (behandlingsmetod vid nedsatt njurfunktion där avfallsprodukter avlägsnas). Tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet.

• om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation).

• om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering.

• Innan du tar detta läkemedel ska du tala om för läkaren om du någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger. Det kan innebära att du löper högre risk att bli beroende av Gabapentin Teva Sweden.

Beroende

Vissa personer kan bli beroende av Gabapentin Teva Sweden (känna ett behov att fortsätta ta läkemedlet). De kan få utsättningssymtom när de slutar använda Gabapentin Teva Sweden (se avsnitt 3, ”Hur du tar Gabapentin Teva Sweden” och ”Om du slutar att ta Gabapentin Teva Sweden”). Om du är orolig att du ska bli beroende av Gabapentin Teva Sweden är det viktigt att du pratar med läkaren.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Gabapentin Teva Sweden kan det tyda på att du har blivit beroende:

• Du känner att du behöver ta läkemedlet längre än vad förskrivaren har angett.

• Du känner att du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra anledningar än de det har ordinerats för.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller kontrollera användningen av läkemedlet.

• Du mår inte bra när du slutar ta läkemedlet, och du mår bättre när du tar det igen.

  Om du märker något av detta ska du tala med läkare för att hitta den bästa behandlingsvägen för dig, inklusive när det är lämpligt att sluta och hur du ska göra det på ett säkert sätt.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. gabapentin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Viktig information om potentiellt allvarliga reaktioner

Allvarliga hudutslag, såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats vid användning av gabapentin. Sluta använda Gabapentin Teva Sweden och sök vård omedelbart om du får något av de symtom på allvarliga hudbiverkningar som anges i avsnitt 4.

Läs beskrivningen av allvarliga symtom i avsnitt 4 i denna bipacksedel under ”Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga.”

Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber, kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem. Du kan också få missfärgad urin och förändrade blodprovsresultat (särskilt förhöjt blodkreatinfosfokinas). Kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom.

Andra läkemedel och Gabapentin Teva Sweden

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.

Läkemedel som innehåller opioider såsom morfin

Om du tar några läkemedel som innehåller opioider (såsom morfin), tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom opioider kan öka effekten av Gabapentin Teva Sweden. Dessutom kan en kombination av Gabapentin Teva Sweden och opioider orsaka sömnighet, sedering, andningssvårigheter eller dödsfall.

Antacida för magproblem

Om Gabapentin Teva Sweden tas tillsammans med syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av Gabapentin Teva Sweden från magen minska. Gabapentin Teva Sweden bör därför tas tidigast två timmar efter att du tagit antacida.

Gabapentin Teva Sweden:

• förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, måste du omedelbart tala om det för läkaren och diskutera möjliga risker som läkemedlet du använder kan innebära för ditt ofödda barn.

• Du ska inte avsluta behandlingen utan att först diskutera detta med läkare.

• Om du planerar att skaffa barn ska du diskutera din behandling med läkare så snart som möjligt innan du blir gravid.

• Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gabapentin Teva Sweden kan användas under graviditetens första trimester om det behövs.

Om du planerar att bli gravid eller om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala med din läkare omedelbart.

Om du har blivit gravid och har epilepsi är det viktigt att du inte slutar ta din medicin utan att först rådfråga din läkare, eftersom det kan försämra din sjukdom. Försämring av din epilepsi kan medföra risk för dig och ditt ofödda barn.

I en studie som granskade data från kvinnor i nordiska länder som tog gabapentin under de första 3 månaderna av graviditeten fanns ingen ökad risk för fosterskador eller problem med utvecklingen av hjärnans funktion (neuroutvecklingsstörningar). Spädbarn vars mödrar tog gabapentin under graviditeten hade dock en ökad risk för låg födelsevikt och för tidig födsel.

Körförmåga och användning av maskiner

Gabapentin Teva Sweden kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta inte mer läkemedel än ordinerat.

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.

Epilepsi, rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar

Ta det antal tabletter som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Barn från 6 år

Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25–35 mg per kg per dag. Tabletterna tas vanligen fördelade på 3 separata dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Gabapentin Teva Sweden rekommenderas inte för barn under 6 års ålder.

Perifer neuropatisk smärta, rekommenderad dos är:

Vuxna

Ta det antal tabletter som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

För doser som inte genomförbara/går att ta med detta läkemedel finna andra läkemedel tillgängliga.

Om du har njurproblem eller går på hemodialys

Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller går på hemodialys.

Om du är äldre (över 65 år) ska du ta normal dos av Gabapentin Teva Sweden, såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.

Om du tycker att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Hur Gabapentin Teva Sweden intas

Gabapentin Teva Sweden ska sväljas. Svälj alltid tabletterna tillsammans med rikligt med vatten (t.ex. ett glas vatten).

Gabapentin Teva Sweden kan tas med eller utan mat.

Fortsätt att ta Gabapentin Teva Sweden tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Teva Sweden

Högre dos än den rekommenderade kan leda till ökade biverkningar inkluderande medvetslöshet, yrsel, dubbelsyn, sluddrigt tal, sömnighet och diarré. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig tabletter som du inte har tagit, tillsammans med blistret och kartongen, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.

Om du har glömt att ta Gabapentin Teva Sweden

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. TA INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Gabapentin Teva Sweden

Sluta inte ta Gabapentin Teva Sweden plötsligt. Om du vill sluta ta Gabapentin Teva Sweden ska du diskutera det med läkaren först. Läkaren talar om för dig hur du ska gå till väga. Om behandlingen avslutas, ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Du behöver känna till, att du efter plötsligt avbrytande av en lång- och korttidsbehandling med Gabapentin Teva Sweden, kan uppleva vissa biverkningar, så kallade utsättningssymtom. Sådana biverkningar kan vara krampanfall, ångest, sömnsvårigheter, illamående, smärta, svettningar, skakningar, huvudvärk, depression, onormal känsla, yrsel och allmän sjukdomskänsla. Biverkningarna uppträder vanligtvis inom 48 timmar efter avslutad behandling med Gabapentin Teva Sweden. Om du får utsättningssymtom ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Gabapentin Teva Sweden och sök vård omedelbart om du får något av följande symtom:

• rödaktiga icke-förhöjda, måltavleliknande eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med centrala blåsor, hudflagning eller sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Utbredda utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Kontakta din läkare OMEDELBART om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:

• ihållande buksmärta, illamående och kräkningar då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt

• Gabapentin Teva Sweden kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som kan påverka din hud eller andra delar av din kropp som din lever eller blodceller. När du får en sådan reaktion kan du antingen få utslag eller inte. Du kan behöva läggas in på sjukhus eller sluta ta Gabapentin Teva Sweden.      

  Kontakta din läkare DIREKT om du har något av följande symtom:

  • Hudutslag och rodnad och/eller håravfall

  • nässelutslag

  • feber

  • svullna körtlar som inte försvinner

  • svullnad av läpp, ansikte och tunga

  • gulfärgad hud eller ögonvitor

  • ovanliga blåmärken eller blödning

  • svår trötthet eller svaghet

  • oväntad muskelsmärta

  • frekventa infektioner.

Dessa symtom kan vara de första signalerna på en allvarlig reaktion. En läkare ska undersöka dig för att besluta om du ska fortsätta ta Gabapentin Teva Sweden.

Om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• virusinfektion

• dåsighetskänsla, yrsel, okoordinerade muskelrörelser

• trötthetskänsla, feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, öroninflammation eller andra infektioner

• minskat antal vita blodkroppar

• anorexi, ökad aptit

• aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart

• kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel (domningar), koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer

• dimsyn, dubbelseende

• svindel

• högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen

• andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet

• kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser

• ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne

• ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar

• erektionssvårigheter (impotens)

Därutöver har aggressivt beteende och ryckiga rörelser rapporterats som vanliga biverkningar i kliniska studier på barn.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• agitation (ett tillstånd av ständig rastlöshet och ofrivilliga, meningslösa rörelser)

• allergiska reaktioner som t.ex. nässelfeber

• minskade rörelser

• hjärtklappning

• svårigheter att svälja

• svullnad som kan omfatta ansikte, bål och lemmar

• onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern

• psykisk funktionsnedsättning

• fallolyckor

• ökat blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• sänkt blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes).

• medvetandeförlust

• andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)

Efter att gabapentin introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

• minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen)

• självmordstankar, hallucinationer

• onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet

• öronringningar

• gulfärgning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern

• akut njursvikt, inkontinens

• ökning av bröstvävnad, bröstförstoring

• biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta

• nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys)

• förändring av blodprovsresultat (förhöjt blodkreatinfosfokinas)

• sexuella problem inklusive oförmåga att få orgasm, fördröjd utlösning

• låg natriumnivå i blodet

• anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande, med symtom som andningssvårigheter, svullnad av läppar, svalg och tunga samt lågt blodtryck som kräver akutbehandling).

När du har avslutat en korttids- eller långtidsbehandling med Gabapentin Teva Sweden behöver du vara medveten om att du kan uppleva vissa biverkningar, så kallade utsättningssymtom (se ”Om du slutar att ta Gabapentin Teva Sweden”).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gabapentin.

600 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg gabapentin.

800 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg gabapentin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kopovidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), talk, magnesiumstearat.

Filmdragering: polyvinylalkohol, talk, makrogol 3350, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

600 mg: Vita till benvita, ovala, filmdragerade tabletter med fasad kant. Ena sidan är märkt med ”7173” och andra sidan är märkt med ”93”. Storlek: cirka 19,5 x 9,5 mm.

800 mg: Vita till benvita, ovala, filmdragerade tabletter med fasad kant. Ena sidan är märkt med ”7174” och andra sidan är märkt med ”93”. Storlek: cirka 21,5 x 10,5 mm.

Tillhandahålls i förpackningar med 30, 50, 90, 100 eller 200 tabletter och i multipack bestående av två kartonger med vardera 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13

H-4042 Debrecen

Ungern

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg