Vaxelis, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Vaxelis är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b. Vaxelis ges till barn från 6 veckors ålder.

Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:

• Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning. Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.

• Stelkramp (tetanus): orsakas av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår. Bakterierna producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer vilka leder till andningssvårigheter och risk för kvävning.

• Kikhosta (pertussis): en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna. Sjukdomen orsakar svår hosta som kan ge problem med andningen. Hostan har ofta ett ”kiknande” läte. Hostan kan vara i en till två månader eller längre. Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.

• Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus. Det gör att levern svullnar (blir inflammerad). Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.

• Polio (poliomyelit): orsakas av virus som påverkar nerverna. Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligtvis i benen. Förlamning av muskler som kontrollerar andning och sväljning kan orsaka dödsfall.

• Infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib-infektioner) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet. Infektion kan även orsaka inflammation och svullnad i svalget vilket i sin tur leder till andnings- och sväljsvårigheter; infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.

  
  

Viktig information om hur vaccinet verkar

• Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för. Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.

• Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.

• Som med alla vaccin är det inte säkert att Vaxelis skyddar 100 % av de barn som får vaccinet.

Använd inte Vaxelis

För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn. Om det finns något du inte förstår, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Använd inte Vaxelis om ditt barn:

• blivit andfådd eller svullen i ansiktet (anafylaktisk reaktion) efter tidigare administrering av en dos Vaxelis.

• är allergisk (överkänslig)

  • mot Vaxelis-vaccin eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib,

  • mot någon ingrediens som anges i avsnitt 6,

  • mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B (antibiotika), och bovint serumalbumin eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.

• har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis).

• har ett okontrollerat sjukdomstillstånd eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan och nervsystemet (okontrollerad neurologisk rubbning) eller okontrollerad epilepsi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om ditt barn:

• har en måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa). Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre

• har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta (pertussis), eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga:

  • fick feber på 40,5 °C eller högre inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak

  • tappade muskelkraft, blev okontaktbar eller medvetslös inom 48 timmar efter tidigare vaccination

  • grät oavbrutet och kunde inte tröstas i mer än tre timmar inom 48 timmar efter vaccination

  • fick kramper (konvulsioner) med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination

• tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin). Läkaren kommer att avgöra om ditt barn ska ges Vaxelis.

Andra läkemedel eller vacciner och Vaxelis

Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.

Vaxelis kan ges samtidigt som andra vacciner såsom pneumokockvacciner, vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, rotavirusvacciner eller meningokock B‑ eller C-vacciner.

Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.

Körförmåga och användning av maskiner

Det förväntas att Vaxelis inte har någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vaxelis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Vaxelis ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).

Rekommenderad dos är följande:

Första vaccinationsserien (primärvaccination)

Ditt barn får två eller tre injektioner med minst en månads mellanrum. Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.

Ytterligare injektion (booster)

Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien. Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.

Om ditt barn missar en dos Vaxelis

Om ditt barn missar en schemalagd injektion är det viktigt att du diskuterar med din läkare eller sjuksköterska som beslutar när den missade dosen ska ges.

Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien. I annat fall kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):

¹ adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al³⁺)

² adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al3+)

³ odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik

⁴ odlade i Veroceller

⁵ dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts som 40‑8‑32 D‑antigenenheter, för virustyp 1, 2 respektive 3, när de mäts med en annan lämplig immunokemisk metod

⁶ eller motsvarande aktivitet som bestämts via en immunogenicitets- eller antigenicitetsutvärdering.

Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans. Adjuvans ingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.

Övriga innehållsämnen är:

Natriumfosfat, vatten för injektionsvätskor

Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B och bovint serumalbumin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.

Vaxelis tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Förpackningsstorlek med 1 eller 10 förfyllda sprutor, med fastsatt nål, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar.

Flerpack om 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nerderländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: