Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Bipacksedel: Information till användaren
250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 IU
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinant koagulationsfaktor VIII)
250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 IU
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinant koagulationsfaktor VIII)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc‑fusionsprotein. Faktor VIII är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor VIII).
ELOCTA framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Hur ELOCTA fungerar
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt. ELOCTA används för att ersätta den faktor VIII som saknas eller inte fungerar. ELOCTA ökar nivån av faktor VIII i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
om du är allergisk mot efmoroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ELOCTA.
Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA. Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck. Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska. Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ELOCTA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Kardiovaskulära händelser
Om du har hjärtsjukdom eller löper risk att drabbas av hjärtsjukdom ska du vara särskilt försiktig när du använder faktor VIII‑läkemedel och tala med läkare.
Kateterrelaterade komplikationer
Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK‑relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.
Dokumentation
Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Beroende på din kroppsvikt och dos kan du emellertid få mer än en injektionsflaska. Detta ska beaktas om du har ordinerats natriumfattig kost.
Detta läkemedel innehåller 0,4 mg polysorbat 20 per injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Behandling med ELOCTA påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se Anvisningar om beredning och admininstrering). Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
ELOCTA ges som en injektion i en ven. Läkaren beräknar dosen av ELOCTA (i internationella enheter eller ”IU”) beroende på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor VIII och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning. Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får.
Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig. Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor VIII i blodet.
Behandling av blödning
Dosen av ELOCTA beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor VIII som ska uppnås. Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Förebyggande av blödning
Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag. Läkaren kan justera dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt. I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar. Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Tala snarast möjligt med din läkare. Du ska alltid använda ELOCTA enligt läkarens anvisning. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad du ska göra.
Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare. Om du slutar att använda ELOCTA kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart. Du måste omedelbart kontakta läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner: svullnad av ansiktet, hudutslag, klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter, sveda och stickningar vid injektionsstället, frossa, värmevallning, huvudvärk, lågt blodtryck, allmän sjukdomskänsla, illamående, rastlöshet och snabb puls, yrsel eller medvetandeförlust.
Bland barn tidigare obehandlade med faktor VIII-läkemedel är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter). För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Vid utveckling av antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du kan drabbas av ihållande blödningar. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, smärta i nedre delen av buken, hudutslag, knottriga utslag, kateterrelaterad blodpropp, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader. Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen. Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.
Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt. Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar. Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp. Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.
Den färdigberedda lösningen kommer att vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös. Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller synliga partiklar.
Kassera all överbliven lösning på ett lämpligt sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc‑fusionsprotein). En injektionsflaska med ELOCTA innehåller nominellt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2 000, 3 000 eller 4000 IU efmoroctocog alfa.
Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka. Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionsvätskan, lösningen, är en klar, färglös vätska. Efter beredning är vätskan som ska injiceras klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm,
Sverige
Telefon: +46 8 697 20 00
Tillverkare
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
SE-113 64 Stockholm
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast 2025-04-25
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
ELOCTA administreras som en intravenös (i.v.) injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan. Förpackningen med ELOCTA innehåller:
ELOCTA ska inte blandas med andra injektions- eller infusionsvätskor.
Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen
Beredning:
Administrering (intravenös injektion)
ELOCTA ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
