Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.
Sivextro kan ges till alla åldersgrupper för att behandla infektioner i huden och vävnaderna under huden.
Sivextro verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Sivextro om något av följande stämmer in på dig:
om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare.
om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner”
t.ex. linezolid, cykloserin).
om du tidigare har haft blödningar eller lätt för att få blåmärken (vilket kan vara ett tecken på ett lågt antal blodplättar, de små cellerna som hjälper blodet att koagulera).
om du har njurproblem.
om du tar vissa läkemedel för att behandla depression som kallas tricykliska, SSRI:er (selektiva serotoninåterupptagshämmare), opioider eller MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare). Användning av dessa läkemedel tillsammans med tedizolidfosfat kan leda till serotoninsyndrom, ett potentiellt livsfarligt tillstånd (med symtom som desorientering, koncentrationssvårigheter, feber, överaktiva reflexer, svårighet att koordinera muskelrörelser). Se Andra läkemedel och Sivextro för exempel.
om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas ”triptaner”. Se Andra läkemedel och Sivextro för exempel.
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.
Diarré
Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen. Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först rådfråga din läkare.
Resistens mot antibiotika
Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling. Det innebär att antibiotika inte kan stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion. Din läkare bestämmer om du ska få Sivextro för att behandla din infektion.
Eventuella biverkningar
Vissa biverkningar har setts med Sivextro eller en annan medlem av oxazolidinonklassen vid administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:
ett lågt antal vita blodkroppar
anemi (lågt antal röda blodkroppar)
blöder eller får blåmärken lätt
förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, pirrningar/stickningar eller kraftiga smärtor)
problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet blir begränsat.
Detta läkemedel finns tillgängligt som 200 mg tabletter för ungdomar och barn som väger minst 35 kg.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:
amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin, sertralin, duloxetin och venlafaxin (används för att behandla depression). Det finns en risk att tedozolidfosfat kan interagera med vissa läkemedel, inklusive de som precis nämnts, och orsaka biverkningar såsom ändringar i blodtryck eller temperatur.
sumatriptan, zolmitriptan (används för att behandla migrän)
opioider (såsom fentanyl)
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.
Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt.”
Sivextro ges till dig av en sjuksköterska eller läkare.
Det ges till dig genom ett dropp direkt in i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.
Vuxna samt ungdomar och barn som väger minst 35 kg
Du får en infusion om 200 mg av Sivextro en gång dagligen i 6 dagar.
Ungdomar och barn som väger under 35 kg
Sivextro kommer att ges två gånger om dagen i 6 dagar. Dosen kommer att baseras på kroppsvikten.
Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har fått för stor mängd av Sivextro.
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har missat en dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen.
Andra biverkningar kan vara:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Illamående
Kräkning
Huvudvärk
Klåda över hela kroppen
Trötthet
Yrsel
Smärta eller svullnad vid infusionsstället
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)
Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande utslag eller nässelutslag, kraftig svettning
Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden
Värmevallning eller rodnad i ansiktet, på halsen eller övre delen av bröstkorgen
Abscess (svullen, varfylld knöl)
Infektion, inflammation eller klåda i slidan
Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar
Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)
Torrhet i näsan, täppthet i bröstet, hosta
Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)
Muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, smärta/obehag i magen (buken), kväljningar, ulkningar, klarrött blod i avföringen
Refluxsjukdom (halsbränna, smärta eller svårt att svälja), gaser i magen
Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt greppstyrka
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Lättare för att få blödningar och blåmärken (på grund av ett lågt antal blodplättar, de små cellerna som hjälper blodet att koagulera)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller att lösningen är grumlig.
Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnandet. Om detta inte sker, ska den beredda och utspädda lösningen förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och administreras inom 24 timmar efter beredning.
Ej använt läkemedel och avfall, inklusive material som har använts för beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Den aktiva substansen är tedizolidfosfat. En injektionsflaska med pulver innehåller dinatriumtedizolidfosfat motsvarande 200 mg tedizolidfosfat.
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumhydroxid (för pH-justering) och saltsyra (för pH- justering).
Sivextro är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas. Pulvret bereds i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor. Den beredda lösningen dras upp från injektionsflaskan och tillsätts till en infusionspåse med 0,9 % natriumklorid på sjukhuset.
Läkemedlet finns i förpackningar med 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino
Italien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.
Viktigt: Se produktresumén före förskrivning.
Patienter som påbörjar behandling med den parenterala formuleringen kan byta till den perorala formuleringen när det är kliniskt motiverat.
Sivextro måste beredas med vatten för injektionsvätskor och sedan spädas i 250 ml 0,9 % natriumklorid för infusion.
Endast begränsade data finns tillgängliga om kompatibiliteten mellan Sivextro och andra intravenösa substanser. Därför får inga tillsatser eller andra läkemedel tillsättas till Sivextro engångsinjektionsflaskor eller infunderas samtidigt. Om samma intravenösa infart används för infusion av flera olika läkemedel i följd, ska infarten spolas med 0,9 % natriumklorid före och efter infusion. Använd inte Ringers laktatlösning för injektion eller Hartmanns lösning.
Beredning
Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen. Bered innehållet i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor, och snurra runt den försiktigt tills pulvret är helt upplöst. Undvik skakning eller snabba rörelser eftersom de kan ge upphov till skum.
Spädning
För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 0,9 % natriumklorid. Skaka inte påsen. Lösningen som resulterar är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Infusion
Den beredda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar före administrering. Beredda lösningar som innehåller synliga partiklar ska kasseras.
Sivextro administreras intravenöst under cirka 1 timme.
Den beredda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion. Det får inte administreras som en intravenös bolus. Sivextro får inte blandas med andra läkemedel.
Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Beredning av doser
För beredning av doser för daglig infusion av Sivextro 200 mg (vuxna samt ungdomar och barn som väger ≥35 kg):
Dra upp 4 ml av den beredda lösningen från injektionsflaskan med en spruta och tillsätt till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.
Administrera hela påsen som en infusion under en timme.
För beredning av viktbaserade doser för infusion två gånger dagligen (för ungdomar och barn som väger <35 kg):
Förbered en baslösning (100 ml tedizolidfosfat, 0,8 mg/ml):
Dra upp 1,6 ml av den beredda lösningen från injektionsflaskan med en spruta och tillsätt till en infusionspåse som innehåller 98,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.
Förbered den volym av baslösningen som behövs för infusionen:
Avgör lämplig mängd Sivextro i mg med hjälp av doseringstabellen nedan.
För över lämplig mängd av baslösningen till en infusionspåse av lämplig storlek eller till en infusionsspruta. För små volymer kan det kan bli nödvändigt att runda av till närmaste graderingsstreck på en spruta av lämplig storlek för mindre volymer.
Tabell 1: Beredning av Sivextro för infusion till pediatriska patienter som väger <35 kg från 100 ml baslösning med 0,8 mg/ml tedizolidfosfat.
c. Administrera som en infusion under 1 timme via infusion eller pump till infusionsspruta.
d. Denna process repeteras för dagens andra dos.
Notera: Båda doserna ska användas inom angedd hållbarhetstid (se avsnitt 6.3 i Produktresumén).
Dimsyn, ”fläckar” (små prickar som flyter omkring i synfältet)
Dimsyn, ”fläckar” (små prickar som flyter omkring i synfältet)
Svullna eller förstorade lymfknutor
Svullna eller förstorade lymfknutor
Allergisk reaktion
Allergisk reaktion
Uttorkning
Uttorkning
Dålig kontroll av diabetes
Dålig kontroll av diabetes
Onormal smakupplevelse
Onormal smakupplevelse
Långsamma hjärtslag
Långsamma hjärtslag
Feber
Feber
Svullna fotleder och/eller fötter
Svullna fotleder och/eller fötter
Urinen luktar onormalt, onormala blodprover
Urinen luktar onormalt, onormala blodprover
Infusionsreaktioner (frossa, skakningar eller darrningar med feber, muskelsmärta, svullnad i ansiktet, svaghet, svimning, andfåddhet, trånghet i bröstet och kärlkramp).
Infusionsreaktioner (frossa, skakningar eller darrningar med feber, muskelsmärta, svullnad i ansiktet, svaghet, svimning, andfåddhet, trånghet i bröstet och kärlkramp).
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
