Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren
2 mg
pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna
exenatid
2 mg
pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna
exenatid
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett läkemedel som ska injiceras och som används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre med typ 2‑diabetes mellitus.
Detta läkemedel används i kombination med följande diabetesläkemedel: metformin, sulfonureider, tiazolidindioner (kombinationsbehandling med tiazolidindion har endast studerats hos vuxna patienter), , SGLT2‑hämmare och/eller ett långtidsverkande insulin. Du ordineras nu detta läkemedel som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde. Fortsätt att följa det kost- och motionsprogram du har fått.
Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt. Detta läkemedel hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.
Om du är allergisk mot exenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala om följande med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder Bydureon:
Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för lågt blodsocker) kan inträffa. Kontrollera din blodsockernivå regelbundet. Fråga läkaren, apotekspersonalen eller diabetessjuksköterskan om du är osäker på om något av dina andra läkemedel innehåller en sulfonureid.
Om du har typ 1-diabetes eller diabetesketoacidos, eftersom detta läkemedel då inte ska användas.
Hur detta läkemedel ska injiceras. Det ska injiceras i huden och inte i en ven eller muskel.
Om du har allvarliga problem med magtömningen (t.ex. gastropares) eller matsmältningen, eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas. Det aktiva ämnet i detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.
Om du har haft bukspottkörtelinflammation (pankreatit) (se avsnitt 4).
Tala med din läkare om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka), eftersom det kan orsaka problem som t.ex. gallstenar.
Om du lider av svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas.
Om du vet att du ska opereras under narkos (sövning), tala om för din läkare att du tar Bydureon.
Bydureon är inte ett insulin och ska därför inte användas som en ersättning för insulin.
Bydureon kan användas hos ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre. Det finns inga tillgängliga data om användning av detta läkemedel hos barn under 10 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt:
läkemedel som används för att behandla typ 2‑diabetes, såsom läkemedel som verkar på samma sätt som Bydureon (t.ex.: liraglutid eller andra exenatidinnehållande medel), eftersom samtidig användning av dessa läkemedel och Bydureon inte rekommenderas.
blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter) t.ex. warfarin, eftersom du kommer att behöva ytterligare övervakning av förändringar i INR (ett mått på hur tunt blodet är) under inledningen av behandlingen med detta läkemedel.
ett läkemedel som innehåller en sulfonureid, eftersom lågt blodsocker (hypoglykemi) kan inträffa i kombination med Bydureon.
om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt foster och därför ska det inte användas under graviditet, och inte senare än 3 månader före en planerad graviditet.
Det är inte känt om exenatid passerar över i bröstmjölk. Detta läkemedel ska inte användas om du ammar.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du ska använda preventivmedel om det finns en möjlighet att du kan bli gravid under behandlingen med detta läkemedel.
Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid kan hypoglykemi (för lågt blodsocker) inträffa. Hypoglykemi kan försämra koncentrationsförmågan. Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för risk (t.ex. vid bilkörning eller vid användning av maskiner).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Bydureon innehåller polysorbater
Detta läkemedel innehåller 0,63 mg polysorbat 20 (E432) per dos som patienten får. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du eller ditt barn har några kända allergier.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller diabetessjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska om du är osäker.
Du ska injicera detta läkemedel en gång per vecka, när som helst under dagen, med eller utan mat.
Du ska injicera detta läkemedel under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller på baksidan av överarmen. Injicera inte i en ven eller en muskel.
Du kan injicera i samma område på din kropp varje vecka. Var noga med att välja ett nytt injektionsställe inom det område du väljer.
Blanda aldrig insulin och Bydureon i samma injektion. Om du måste ge dig själv båda läkemedlen samtidigt, måste du använda separata injektioner. Du kan ge båda injektionerna i samma område på kroppen (till exempel magen), men du ska inte ge injektionerna bredvid varandra.
Kontrollera din blodsockernivå regelbundet, särskilt om du även tar en sulfonureid.
Injicera Bydureon enligt anvisningarna i bruksanvisningen som finns i förpackningen
Läkaren eller diabetessjuksköterskan måste lära dig hur du ska injicera detta läkemedel innan du använder det första gången.
Ta ut en injektionspenna från kylskåpet och låt den ligga i rumstemperatur i minst 15 minuter. Kontrollera att vätskan i injektionspennan är klar och fri från partiklar innan du börjar. Efter att vätskan blandats med pulvret ska suspensionen endast användas om blandningen är vit till benvit och grumlig. Om du ser torra pulverklumpar på sidorna av injektionspennan har läkemedlet INTE blandats ordentligt. Knacka kraftigt tills den är väl blandad.
Du ska injicera detta läkemedel omedelbart efter att pulvret blandats med vätskan.
Använd en ny injektionspenna för varje injektion. Kasta injektionspennan när du använt den på ett säkert sätt med nålen fortfarande fastsatt, enligt instruktionerna från din läkare eller diabetessjuksköterska.
Om du har använt för mycket av detta läkemedel ska du kontakta din läkare först, eftersom du kan behöva läkarvård. För mycket av detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar, yrsel eller symtom på lågt blodsocker (se avsnitt 4).
Välj en dag då du alltid tar din Bydureon-injektion.
Om du glömmer en dos och det är 3 dagar eller mer till nästa dostillfälle, ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt. Vid nästa injektion kan du återgå till din valda injektionsdag. Om du glömmer en dos och det endast är 1-2 dagar till nästa dostillfälle, ska du inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos som vanligt, på din valda injektionsdag. Du kan även byta injektionsdag, förutsatt att din senaste dos har tagits 3 dagar tidigare eller mer.
Ta inte två doser av Bydureon inom samma 3-dagars-period.
Om du är osäker på om du har tagit full dos Bydureon
Om du är osäker på om du har tagit hela dosen ska du inte ta ytterligare en dos av detta läkemedel, utan ta nästa dos nästa vecka som planerat.
Om du känner att du vill sluta använda detta läkemedel, bör du rådfråga läkare först. Om du slutar använda detta läkemedel kan det påverka dina blodsockernivåer.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom som
Svullnad av ansikte, tunga eller svalg (angioödem)
Överkänslighet (utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg)
Svårighet att svälja
Nässelfeber och svårighet att andas
Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) har i mindre vanliga fall rapporterats för detta läkemedel (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt tillstånd.
Tala om för läkaren om du har haft pankreatit, gallstenar, alkoholproblem eller mycket höga triglyceridvärden. Dessa medicinska tillstånd kan medföra ökad risk för att få pankreatit, eller att få det igen, oberoende av om du tar detta läkemedel eller inte.
SLUTA ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du får svår och ihållande smärta i magtrakten, med eller utan kräkningar, eftersom du kan ha drabbats av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
illamående (illamående är vanligast i början av behandlingen med detta läkemedel, men avtar med tiden hos de flesta patienter)
diarré
hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av ett läkemedel som innehåller en sulfonureid.
När Bydureon används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid kan tillfällen med lågt blodsocker (hypoglykemi, vanligtvis lätt till måttlig) inträffa. Sulfonureiddosen kan behöva minskas när du använder detta läkemedel. Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, förvirring, irritation, hunger, hjärtklappning, svettning och nervositet. Läkaren ska tala om för dig hur du ska behandla lågt blodsocker.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av insulin
yrsel
huvudvärk
kräkningar
förlust av energi och kraft
trötthet (utmattning)
förstoppning
smärta i magtrakten
uppsvälldhet
matsmältningsbesvär
väderspänning
halsbränna
minskad aptit
Detta läkemedel kan minska aptiten, mängden mat du äter samt din vikt.
Om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka) ska du prata med din läkare, eftersom det kan orsaka problem som t.ex. gallstenar.
reaktioner på injektionsstället
Om du får en reaktion vid injektionsstället (rodnad, utslag eller klåda) kan du be läkaren om något som lindrar besvären. Eventuellt ser du eller känner en liten knuta under huden efter injektionen. Denna försvinner i regel efter 4 till 8 veckor. Du bör inte sluta din behandling.
Mindre vanliga biverkningar
försämrad njurfunktion
uttorkning, ibland med försämrad njurfunktion
tarmobstruktion (blockering i tarmen)
rapningar
ovanlig smak i munnen
ökad svettning
håravfall
sömnighet
en fördröjning av magtömningen
inflammerad gallblåsa
gallstenar
Sällsynta biverkningar
nervositet
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dessutom har vissa andra biverkningar rapporterats:
blödning eller lättare än normalt att få blomärken på grund av låga nivåer av blodplättar.
förändringar av INR (ett mått på hur tunt blodet är) har rapporterats vid användning tillsammans med warfarin.
hudreaktioner vid injektionsstället efter injektion av exenatid. Det kan vara en hålighet som innehåller var (varböld) och ett svullet eller rött hudområde som känns varmt eller ömt (cellulit).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.
Injektionspennan kan förvaras i upp till 4 veckor vid högst 30 °C före användning.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Kasta Bydureon-pennor som varit frusna.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är exenatid. Varje förfylld injektionspenna innehåller 2 mg exenatid. Efter beredning är dosen 2 mg/0,65 ml.
Övriga innehållsämnen är:
I pulvret: poly (D,L‑laktid‑co‑glykolid) och sackaros.
I spädningsvätskan: karmellosnatrium, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, vatten för injektionsvätska och natriumhydroxid (för pH‑justering).
Detta läkemedel levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna. Pulvret (2 mg) i den ena kammaren är vitt till benvitt och spädningsvätskan (0,65 ml) i den andra kammaren är klar, färglös till svagt gul till svagt brun. Varje förfylld endospenna levereras med en specialnål. Varje kartong innehåller också en extranål.
Detta läkemedel finns i förpackningsstorlek om 4 förfyllda endospennor och en flerpack innehållande 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda endospennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Storbritannien
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Läs dessa instruktioner noga före användning
Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna
Hur du använder Bydureon i förfylld injektionspenna
Innan du använder injektionspennan rekommenderar vi att läkaren eller diabetessjuksköterskan lär dig att använda den på rätt sätt.
Om inte en upplärd person kan hjälpa till att injicera detta läkemedel, rekommenderas det inte för personer som är blinda eller inte ser bra.
Vanliga frågor och svar
Hur vet jag att läkemedlet är ordentligt blandat?
Läkemedlet är ordentligt blandat när vätskan ser grumlig ut från båda sidor av fönstret. Du ska inte se några klumpar i vätskan. Det kan hjälpa att hålla upp injektionspennan mot ljuset för att titta i fönstret. Om du ser klumpar i någon storlek, knackar du injektionspennan hårt mot handflatan tills läkemedlet är blandat.
Jag har problem med att blanda min dos. Vad ska jag göra?
Kom ihåg att ta ut injektionspennan ur kylskåpet minst 15 minuter innan du förbereder din dos. Detta gör att injektionspennan värms upp till rumstemperatur. Det blir lättare att blanda läkemedlet om injektionspennan har rumstemperatur.
Se till att du håller pennan i änden med ratten och det orange bandet. Detta hjälper dig att få ett bättre grepp om injektionspennan och att knacka den hårdare mot handflatan.
Det kan också hjälpa att knacka båda sidor av blandningsfönstret mot handflatan. Om du ser klumpar fortsätter du att knacka.
Hur länge efter att jag har blandat läkemedlet kan jag vänta innan jag tar injektionen?
Du måste injicera dosen direkt efter att du har blandat den. Om du inte injicerar dosen genast, kan det bildas små klumpar av läkemedel i injektionspennan och då får du kanske inte full dos.
Jag är redo att injicera min dos. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i injektionspennan?
Det är normalt att det finns luftbubblor i injektionspennan. Läkemedlet injiceras i huden (subkutant). Luftbubblor kommer inte att skada dig eller påverka dosen vid denna typ av injektion.
Vad ska jag göra om jag inte kan trycka in injektionsknappen helt när jag försöker injicera min dos?
Kontrollera att du har skruvat på nålen helt på injektionspennan. Kontrollera också att du vred på ratten tills den stannade och det orange bandet försvann, och att injektionsknappen syns.
Fråga apotekspersonalen hur du på ett säkert sätt ska kasta behållaren med använda injektionspennor och nålar. Kasta inte behållaren bland hushållsavfallet.
Irland
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Hur vet jag om jag har injicerat hela dosen?
För att vara säker på att du har fått hela dosen trycker du på injektionsknappen med tummen tills du hör ett klick. Efter klicket fortsätter du att hålla kvar nålen i huden i 10 sekunder. Detta ger tillräcklig tid för att allt läkemedel ska gå från injektionspennan och in under huden.
Hur vet jag om jag har injicerat hela dosen?
För att vara säker på att du har fått hela dosen trycker du på injektionsknappen med tummen tills du hör ett klick. Efter klicket fortsätter du att hålla kvar nålen i huden i 10 sekunder. Detta ger tillräcklig tid för att allt läkemedel ska gå från injektionspennan och in under huden.
Hur kastar jag min Bydureon penna?
Du behöver en punkteringssäker behållare som är tillräckligt stor för att rymma hela injektionspennan med en använd nål på. Se till att behållaren har ett lock. Du kan använda en behållare för biologiskt riskavfall, en annan behållare av hårdplast eller en metallbehållare. Det ingår ingen behållare i kartongen.
Hur kastar jag min Bydureon penna?
Du behöver en punkteringssäker behållare som är tillräckligt stor för att rymma hela injektionspennan med en använd nål på. Se till att behållaren har ett lock. Du kan använda en behållare för biologiskt riskavfall, en annan behållare av hårdplast eller en metallbehållare. Det ingår ingen behållare i kartongen.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.