Memantine Mylan, Filmdragerad tablett 20 mg

Memantine Mylan innehåller den aktiva substansen memantin. Memantine Mylan hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA- receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Memantine Mylan hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantine Mylan verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Memantine Mylan används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Använd inte Memantine Mylan

• om du är allergisk (överkänslig) mot memantin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantine Mylan.

• om du tidigare har haft epileptiska anfall

• om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Mylan ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Memantine Mylan rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Memantine Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Memantine Mylan kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

• amantadin, ketamin, dextrometorfan

• dantrolen, baklofen

• cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

• hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

• antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

• antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

• barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

• dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

• neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

Memantine Mylan med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Memantine Mylan ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Memantine Mylan kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Memantine Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid Memantine Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Memantine Mylan för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema. Andra tablettstyrkor finns tillgängliga för denna gradvisa höjning av dosen.

Den vanliga startdosen är en halv 10 mg tablett en gång om dagen (5 mg) under den första veckan. Detta ökas till en 10 mg tablett en gång om dagen (10 mg) under den andra veckan och till en och en halv

10 mg tablett en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen en 20 mg tablett en gång om dagen (20 mg).

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Memantine Mylan ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Memantine Mylan så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Memantine Mylan

• I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine Mylan. Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt 4. "Eventuella biverkningar".

• Om du tar en stor överdos Memantine Mylan ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Memantine Mylan

• Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Mylan ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

• Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och blodpropp i vener

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare):

• Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Memantine Mylan.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är memantin. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ´Memantine Mylan innehåller natrium´), magnesiumstearat, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, i tablettkärnan; polydextros (E1200), hypromellos 3cP (E464), hypromellos 6cP (E464), hypromellos 50cP (E464), röd järnoxid (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, i tablettdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En röd filmdragerad, oval, bikonvex tablett med avfasad kant märkt med ”ME” på ena sidan och ”20” på den andra sidan.

Memantine Mylan finns i blister i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 eller 112 eller filmdragerade tabletter. Förpackningsstorlekarna 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter finns som endosblister.

Memantine Mylan finns även i plastburk innehållande 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungern.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00