JEVTANA, Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning 60 mg

Ditt läkemedel heter JEVTANA. Den aktiva substansen är cabazitaxel. Det hör till en grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling.

JEVTANA används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen.

Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin också.

Använd inte JEVTANA

• om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm³),

• om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion,

• om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.

Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.

Varningar och försiktighet

Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.

Informera omedelbart din läkare om:

• du har feber. Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras. Din läkare kommer att övervaka ditt blodvärde och allmäntillstånd efter tecken på infektioner. Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden. Personer med låga blodvärden kan utveckla livshotande infektioner. Det tidigaste tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.

  
  

• du har eller har haft några allergier. Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med JEVTANA.

  
  

• du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks. Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning. Din läkare kan behöva ge dig vård.

  
  

• du har en känsla av domningar, stickningar, brännande eller minskad känsel i dina händer och fötter.

  
  

• du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta. Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med

Användning av andra läkemedel och JEVTANA

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av JEVTANA eller så kan JEVTANA påverka hur dessa läkemedel fungerar. Dessa mediciner är:

• ketokonazol, rifampicin (mot infektioner);

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot kramper);

• Johannesört (Hypericum perforatum) (örtmedicin mot depression och andra tillstånd);

• statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (sänker halten av kolesterol i blodet);

• valsartan (mot högt blodtryck);

• repaglinid (vid diabetes).

Rådgör med din läkare innan du tar någon vaccination när du behandlas med JEVTANA.

Graviditet, amning och fertilitet

JEVTANA är inte avsett för användning till kvinnor.

Använd kondom under samlag om din partner är eller kan bli gravid. JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret. Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött eller yr när du tar detta läkemedel. Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

JEVTANA innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 573 mg alkohol (etanol) i varje flaska med spädningsvätska vilket motsvarar mindre än 11 ml öl eller 5 ml vin. Den lilla mängd alkohol som detta läkemedel innehåller kommer inte ge någon märkbar effekt. Om du är alkoholberoende, har leversjukdom eller epilepsi ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

JEVTANA innehåller polysorbat 80 (E 433)

Detta läkemedel innehåller 1,56 g polysorbat 80 i varje 60 mg injektionsflaska med koncentrat vilket motsvarar 1,04 g/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier. Polysorbater kan påverka ditt hjärta och din blodcirkulation (t.ex. oregelbundna eller onormala hjärtslag eller lågt blodtryck).

Användarinstruktioner

Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.

• JEVTANA kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.

  
  

• JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges. Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.

  
  

• JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.

  
  

• Som en del av din behandling kommer du också att ta kortisonläkemedel (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.

Hur mycket och hur ofta

• Dosen bestäms av din kroppsyta. Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och kommer sedan att bestämma vilken dos du ska ha.

  
  

• Du kommer vanligtvis att få en infusion var tredje vecka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.

Kontakta omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar:

• feber (hög temperatur). Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).

  
  

• kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning). Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer). Detta kan inträffa om du har en allvarlig eller långvarig diarré eller feber eller om du varit illamående (haft kräkningar).

  
  

• allvarlig magsmärta eller ihållande magsmärta som inte försvinner. Detta kan inträffa om du har ett hål i magsäcken, matstrupen eller tarmen (gastrointestinal perforation). Detta kan leda till döden.

Om något av ovanstående gäller för dig kontakta omedelbart din läkare.

Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner)

• minskning av antalet blodplättar (vilket kan ge ökad blödningsrisk)

• aptitlöshet (anorexi)

• orolig mage inklusive illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning

• ryggsmärta

• blod i urinen

• trötthet, svaghet eller brist på energi

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smakförändring

• andfåddhet

• hosta

• magsmärta

• tillfälligt håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)

• ledvärk

• urinvägsinfektion

• brist på vita blodkroppar associerat med feber och infektion

• domningskänsla eller stickningar, brännande eller minskad känsel i händer och fötter

• yrsel

• huvudvärk

• ökat eller minskat blodtryck

• obehagskänsla i magen, halsbränna eller rapningar

• magsmärta

• hemorrojder

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• lågt blodkalium

• öronringning

• värmekänsla i huden

• hudrodnad

• inflammation i urinblåsan som kan uppstå när den utsatts för strålbehandling (cystit på grund av ”radiation recall fenomen”)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• interstitiell lungsjukdom (lunginflammation med hosta och andningssvårigheter).

JEVTANA innehåller

Den aktiva substansen är cabazitaxel. En ml koncentrat innehåller 40 mg cabazitaxel. En injektionsflaska av koncentratet innehåller 60 mg cabazitaxel.
Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och citronsyra i koncentratet och etanol 96 % och vatten för injektionsvätskor i spädningsvätskan (se avsnitt 2 "JEVTANA innehåller alkohol").

Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning. Denna överfyllnad försäkrar att man efter spädning med HELA innehållet av den medföljande spädningsvätskan, erhåller en lösning som innehåller 10 mg/ml cabazitaxel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

JEVTANA är ett koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
Spädningsvätskan är en klar och genomskinlig lösning.

En förpackning med JEVTANA innehåller:

• En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå gummipropp förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat

• En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå gummipropp förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrike

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00