Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren
20 mikrogram/1 ml,
injektionsvätska, suspension
Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)
20 mikrogram/1 ml,
injektionsvätska, suspension
Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-07-16
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats: http://www.lakemedelsverket.se
Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar färglös supernatant observeras.
Efter omskakning är vaccinet en nästan genomskinlig vit suspension.
Före administrering ska vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande fysikaliska förändringar. Om avvikelser observeras ska vaccinet inte administreras.
Instruktioner för den förfyllda sprutan
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Engerix-B innehåller små mängder av det ”yttre höljet” av hepatit B-viruset. Dessa yttre delar är inte smittsamma och kan inte göra dig sjuk.
När du får vaccinet aktiveras kroppens immunsystem och gör sig berett på att skydda dig mot dessa virustyper i framtiden
Engerix-B ger inget skydd om du redan har smittats med hepatit B-virus.
Engerix-B skyddar dig endast mot att smittas med hepatit B-virus.
Engerix-B är ett vaccin som används mot infektion av hepatit B. Det kan också hjälpa till att skydda mot infektion av hepatit D.
Detta vaccin kan ges till både vuxna och ungdomar 16 år och äldre. I undantagsfall kan det även ges till barn och ungdomar i åldern 11-15 år (se avsnitt 3).
Hepatit B är en infektionssjukdom i levern som orsakas av ett virus. Vissa människor har hepatit B-viruset i kroppen men kan inte bli kvitt det. De bär på viruset och kan fortfarande smitta andra människor. Sjukdomen sprids genom att viruset kommer in i kroppen via kontakt med kroppsvätskor, oftast blod, från en smittad person.
Om modern är bärare av viruset kan hon överföra det till sitt nyfödda barn vid förlossningen. Viruset kan också överföras från en bärare genom t.ex. oskyddat sex, om man delar injektionskanyler med andra människor eller av medicinsk utrustning som inte har steriliserats på ett korrekt sätt.
De vanligaste tecknen på sjukdomen är huvudvärk, feber, illamående och gulsot (gul hud och gula ögon), men cirka 3 av 10 patienter får inga symtom. Bland dem som smittats med hepatit B kommer 1 av 10 vuxna och upp till 9 av 10 nyfödda barn att bli bärare av viruset och troligen senare utveckla en allvarlig leversjukdom och i vissa fall levercancer.
Hur Engerix-B verkar
Engerix-B innehåller små mängder av det ”yttre höljet” av hepatit B-viruset. Dessa yttre delar är inte smittsamma och kan inte göra dig sjuk.
När du får vaccinet aktiveras kroppens immunsystem och gör sig berett på att skydda dig mot dessa virustyper i framtiden
Engerix-B ger inget skydd om du redan har smittats med hepatit B-virus.
Engerix-B skyddar dig endast mot att smittas med hepatit B-virus.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Engerix-B om du:
står på dialys på grund av njurproblem eller om du har en sjukdom som kan påverka ditt immunsystem. Personer som står på dialys, som under en längre tid har haft leverproblem eller som är bärare av hepatit C eller är HIV-positiva kan ändå vaccineras med Engerix-B av en läkare, eftersom en hepatit B-infektion kan vara allvarlig hos dessa personer. För mer information om njurproblem och dialys, se avsnitt 3.
Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du ska vaccineras med Engerix-B.
Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn svimmat vid tidigare injektion.
Liksom andra vacciner kan det hända att Engerix-B inte ger dig fullgott skydd mot hepatit B. Ett antal faktorer som t.ex. hög ålder, kön, övervikt, rökning och vissa långvariga problem minskar ditt immunsvar mot vaccinet. Om något av detta gäller dig kan läkaren besluta att ta ett blodprov, eller ge dig ytterligare en dos av Engerix-B, för att säkerställa att du har fått ett skydd.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Engerix-B kan ges samtidigt som de flesta andra vacciner som brukar ges rutinmässigt. Läkaren säkerställer att vaccinerna ges separat och på olika injektionsställen.
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det är inte troligt att Engerix-B påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
om du är allergisk (överkänslig) mot Engerix-B eller mot något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6)
om du har hög kroppstemperatur (feber).
Engerix-B ska inte ges om något av ovanstående gäller dig. Om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Engerix-B. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har några allergier eller om du någon gång har upplevt några problem med din hälsa efter det att du har vaccinerat dig.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Engerix-B om du:
står på dialys på grund av njurproblem eller om du har en sjukdom som kan påverka ditt immunsystem. Personer som står på dialys, som under en längre tid har haft leverproblem eller som är bärare av hepatit C eller är HIV-positiva kan ändå vaccineras med Engerix-B av en läkare, eftersom en hepatit B-infektion kan vara allvarlig hos dessa personer. För mer information om njurproblem och dialys, se avsnitt 3.
Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du ska vaccineras med Engerix-B.
Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn svimmat vid tidigare injektion.
Liksom andra vacciner kan det hända att Engerix-B inte ger dig fullgott skydd mot hepatit B. Ett antal faktorer som t.ex. hög ålder, kön, övervikt, rökning och vissa långvariga problem minskar ditt immunsvar mot vaccinet. Om något av detta gäller dig kan läkaren besluta att ta ett blodprov, eller ge dig ytterligare en dos av Engerix-B, för att säkerställa att du har fått ett skydd.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Engerix-B kan ges samtidigt som de flesta andra vacciner som brukar ges rutinmässigt. Läkaren säkerställer att vaccinerna ges separat och på olika injektionsställen.
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det är inte troligt att Engerix-B påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
Vuxna och ungdomar 16 år och äldre får vaccinet 20 mikrogram/1 ml.
Det finns flera olika scheman för hur Engerix-B kan ges. Läkaren väljer det som är mest lämpligt för dig.
Detta schema kan också användas om du vaccineras på grund av att du nyligen har exponerats för hepatit B, eftersom det ger ett snabbare skydd.
Med detta schema uppnås ibland inte fullgott skydd förrän efter den andra dosen. Detta 2-dos-schema används bara vid relativt låg risk för hepatit B-infektion under vaccinationsperioden och när det är säkert att hela schemat kan fullföljas.
Det är mycket viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser. Tala med din läkare om du har några frågor om hur många vaccinationer du ska få.
Njurproblem och dialys
Personer 16 år eller äldre
Om du har njurproblem eller står på dialys kan läkaren besluta att vaccinera dig med 4 dubbeldoser (2×20 mikrogram/1 ml) av vaccinet månad 0, 1, 2 och 6. Läkaren kan också besluta att kontrollera med ett blodprov att du har fått ett skydd mot hepatit B.
Hur vaccinet ges
Läkaren ger dig den rekommenderade dosen av Engerix-B.
Engerix-B ges
genom injektion i överarmsmuskeln.
genom injektion under huden om du lätt får blåmärken eller om du har någon blödningssjukdom.
Hur mycket vaccin ges
Du kommer att få ett antal injektioner med Engerix-B. När du väl har fått alla doser i serien kan du förvänta dig skydd mot hepatit B under en lång tid.
Vuxna och ungdomar 16 år och äldre får vaccinet 20 mikrogram/1 ml.
Det finns flera olika scheman för hur Engerix-B kan ges. Läkaren väljer det som är mest lämpligt för dig.
Detta schema kan också användas om du vaccineras på grund av att du nyligen har exponerats för hepatit B, eftersom det ger ett snabbare skydd.
Med detta schema uppnås ibland inte fullgott skydd förrän efter den andra dosen. Detta 2-dos-schema används bara vid relativt låg risk för hepatit B-infektion under vaccinationsperioden och när det är säkert att hela schemat kan fullföljas.
Det är mycket viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser. Tala med din läkare om du har några frågor om hur många vaccinationer du ska få.
Njurproblem och dialys
Personer 16 år eller äldre
Om du har njurproblem eller står på dialys kan läkaren besluta att vaccinera dig med 4 dubbeldoser (2×20 mikrogram/1 ml) av vaccinet månad 0, 1, 2 och 6. Läkaren kan också besluta att kontrollera med ett blodprov att du har fått ett skydd mot hepatit B.
Mycket vanliga (dessa kan inträffa vid fler än 1 av 10 vaccindoser): smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthetskänsla, irritabilitet.
Vanliga (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 10 vaccindoser): huvudvärk, dåsighet, illamående (sjukdomskänsla) eller kräkningar (bli sjuk), diarré eller buksmärta, aptitlöshet, hög kroppstemperatur (feber), allmän olustkänsla, svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, t.ex. förhårdnad.
Mindre vanliga (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): yrsel, muskelvärk, influensaliknande symtom.
Sällsynta (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): svullna körtlar, nässelfeber, utslag och klåda, ledvärk, stickningar och krypningar.
Mycket sällsynta (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): lätt att få blåmärken och att inte kunna stoppa en blödning om du skulle skära dig, lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen plötslig svullnad i ansiktet runt mun och halsparti (angioneurotiskt ödem), förlamning av muskulaturen (paralys), nervinflammation (neurit) som kan orsaka känselförlust eller domnad, inklusive övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), sjukdom i synnerven (optisk neurit) och multipel skleros (MS), problem med att röra armar och ben (neuropati), hjärninflammation (encefalit), degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati), hjärnhinneinflammation (meningit), kramper, minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi), mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), röda eller mörkvioletta fläckar i huden, ledvärk och stela leder (artrit), muskelsvaghet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Liksom alla vaccin kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Allergiska reaktioner (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Om du får en allergisk reaktion, kontakta genast din läkare. Tecknen kan vara:
ansiktssvullnad
lågt blodtryck
andningssvårigheter
blåfärgad hud
medvetslöshet.
Dessa tecken börjar i allmänhet mycket snart efter det att du har fått injektionen. Kontakta genast din läkare om detta inträffar efter det att du har lämnat mottagningen.
Andra biverkningar kan vara:
Mycket vanliga (dessa kan inträffa vid fler än 1 av 10 vaccindoser): smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthetskänsla, irritabilitet.
Vanliga (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 10 vaccindoser): huvudvärk, dåsighet, illamående (sjukdomskänsla) eller kräkningar (bli sjuk), diarré eller buksmärta, aptitlöshet, hög kroppstemperatur (feber), allmän olustkänsla, svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, t.ex. förhårdnad.
Mindre vanliga (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): yrsel, muskelvärk, influensaliknande symtom.
Sällsynta (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): svullna körtlar, nässelfeber, utslag och klåda, ledvärk, stickningar och krypningar.
Mycket sällsynta (dessa kan inträffa vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): lätt att få blåmärken och att inte kunna stoppa en blödning om du skulle skära dig, lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen plötslig svullnad i ansiktet runt mun och halsparti (angioneurotiskt ödem), förlamning av muskulaturen (paralys), nervinflammation (neurit) som kan orsaka känselförlust eller domnad, inklusive övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), sjukdom i synnerven (optisk neurit) och multipel skleros (MS), problem med att röra armar och ben (neuropati), hjärninflammation (encefalit), degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati), hjärnhinneinflammation (meningit), kramper, minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi), mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), röda eller mörkvioletta fläckar i huden, ledvärk och stela leder (artrit), muskelsvaghet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Tel: 08-638 93 00
E-post: info.produkt@gsk.com
Tillverkare:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska sarmbetsområdet under namnen:
Österrike, Danmark, Finland, Island, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige: Engerix-B
Belgien, Luxemburg, Portugal: Engerix B
Frankrike, Irland, Italien: Engerix B-20
Tyskland: Engerix-B Adult
Grekland: Engerix
Den aktiva substansen är det ”yttre höljet” på hepatit B-viruset. Varje dos innehåller 20 mikrogram/1 ml av det protein som tillverkats av det yttre höljet adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Engerix-B är en vit, mjölkaktig injektionsvätska.
Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) tillhandahålls i:
En förfylld spruta innehållande en dos med eller utan separata nålar i förpackningsstorlekar om 1 och 10 stycken.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Tel: 08-638 93 00
E-post: info.produkt@gsk.com
Tillverkare:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska sarmbetsområdet under namnen:
Österrike, Danmark, Finland, Island, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige: Engerix-B
Belgien, Luxemburg, Portugal: Engerix B
Frankrike, Irland, Italien: Engerix B-20
Tyskland: Engerix-B Adult
Grekland: Engerix
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.