Xolair®, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 150 mg

Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Xolair används för behandling av:

• allergisk astma

• kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper

• kronisk spontan urtikaria.

Allergisk astma

Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Xolair hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.

Kronisk spontan urtikaria

Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.

Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma, kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.

Xolair ska inte ges

• om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör ges Xolair.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan Xolair ges:

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

• om du reser till ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga - Xolair kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner

• om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) t ex till följd av läkemedel, insektsbett eller födoämne.

Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.

Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Xolair inte har studerats vid dessa tillstånd.

Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar

Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4. Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.

Barn och ungdomar

Allergisk astma

Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Xolair rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.

Kronisk spontan urtikaria

Xolair rekommenderas inte till barn under 12 år. Användning hos barn under 12 år har inte studerats.

Andra läkemedel och Xolair

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

• medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen

• inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med detta läkemedel under graviditet med dig.

Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.

Xolair kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.

Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet ”Information till vårdpersonal”.

Xolair ges i form av en injektion strax under huden (subkutant) av läkare eller sjuksköterska.

Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.

Vilken dos du kommer att få

Allergisk astma och kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas. Det baseras på din kroppsvikt och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.

Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.

Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin och/eller medicin mot näspolyper under behandlingen med Xolair. Sluta inte ta någon av dina mediciner mot astma och/eller näspolyper utan att tala med din läkare.

Du kanske inte ser någon förbättring omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair. Hos patienter med näspolyper har effekt setts 4 veckor efter att behandlingen påbörjats. Hos astmapatienter tar det i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.

Kronisk spontan urtikaria

Du kommer att få två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.

Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Xolair. Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.

Användning för barn och ungdomar

Allergisk astma

Xolair kan ges till barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Xolair ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Kronisk spontan urtikaria

Xolair kan ges till ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel. Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.

Om du har glömt en dos Xolair

Kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du slutar använda Xolair

Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom.

Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom. Följ läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.

Allvarliga biverkningar:

Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner). Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet. Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.

• Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symtom kan inkludera muskelsmärta, ledsmärta och ledsvullnad, hudutslag, feber, viktminskning och trötthet.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

• Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.

• Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.

• Serumsjuka. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber (hos barn).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad

• smärta i övre delen av magen

• huvudvärk (mycket vanlig hos barn)

• övre luftvägsinfektion såsom inflammation i svalget (halsont) och förkylning

• känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation, bihålehuvudvärk)

• ledvärk (artralgi)

• yrsel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• känsla av sömnighet eller trötthet

• stickningar eller domningar i händerna eller fötterna

• svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad

• halsont, hosta, akuta andningsbesvär

• sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär

• klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet

• viktökning

• influensaliknande symtom

• svullna armar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• parasitinfektion.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

• muskelvärk och svullna leder

• håravfall.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är omalizumab. En injektionsflaska innehåller 150 mg omalizumab. Efter rekonstituering innehåller en injektionsflaska 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).

• Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xolair 150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning består av ett vitt till benvitt pulver i en liten injektionsflaska av glas och en ampull innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor. Pulvret löses upp i vattnet innan det injiceras av en läkare eller sjuksköterska.

Xolair150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor och som multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Xolair finns också i injektionsflaskor med 75 mg omalizumab.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526