Norditropin NordiFlex®, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 10 mg/1,5 ml

Norditropin NordiFlex innehåller ett biosyntetiskt humant tillväxthormon kallat somatropin. Det är identiskt med det tillväxthormon, som produceras naturligt i kroppen. Barn behöver tillväxthormon för att växa, men även vuxna behöver det för att må bra.

Norditropin NordiFlex används för att behandla tillväxtstörning hos barn:

• om de saknar eller har mycket låg produktion av tillväxthormon (tillväxthormonbrist)

• om de har Turners syndrom (rubbning i arvsanlagen som kan påverka tillväxten)

• om de har nedsatt njurfunktion

• om de är korta till växten och födda små i förhållande till fostertidens längd (SGA)

• om de har Noonans syndrom (rubbning i arvsanlagen som kan påverka tillväxten).

Norditropin NordiFlex används som tillväxthormonersättning hos vuxna:

Hos vuxna används Norditropin NordiFlex för att återställa nivån av tillväxthormon om produktionen har varit för låg ända sedan barndomen eller om den upphört i vuxen ålder på grund av tumör, tumörbehandling eller genom sjukdom som påverkat den körtel som producerar tillväxthormon. Om du har behandlats för tillväxthormonbrist i barndomen, blir du åter testad efter att du slutat växa. Om tillväxthormonbrist fastställs, bör behandlingen fortsätta.

Använd inte Norditropin NordiFlex

• om du är allergisk mot somatropin, mot fenol, eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har gått igenom en njurtransplantation

• om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat cancerbehandlingen innan du börjar behandling med Norditropin NordiFlex

• vid ett akut kritiskt tillstånd i samband med t ex öppen hjärtkirurgi eller bukoperation, komplicerade kroppsskador (p g a olycksfall) eller vid akut nedsatt andningsförmåga

• om du har slutat växa (slutna epifyser) och du inte har tillväxthormonbrist.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Norditropin NordiFlex

• om du har diabetes

• om du har haft cancer eller annan tumörform

• om du har återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående eller om du får kräkningar

• om du har störd sköldkörtelfunktion

• en ökad krökning av ryggraden i sidled (skolios) kan förvärras hos alla barn som växer snabbt. Vid behandling med Norditropin Nordiflex kommer din läkare att undersöka dig (eller ditt barn) för tecken på skolios

• om du haltar eller börjar halta vid behandling med tillväxthormon ska du informera din läkare

• om du är över 60 år eller har fått behandling med somatropin som vuxen i mer än 5 år, då erfarenheten hos dessa grupper är begränsad

• om du har en njursjukdom, då din njurfunktion bör följas upp av läkare.

Andra läkemedel och Norditropin NordiFlex

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel. Din läkare kan behöva justera dosen Norditropin NordiFlex eller andra läkemedel:

• Glukokortikoider (kortison) , då din längd som vuxen kan påverkas om du använder Norditropin NordiFlex och glukokortikoider samtidigt

• Ciklosporin (hämmar immunförsvaret), då din dos kan behöva justeras

• Insulin, då din dos kan behöva justeras

• Sköldkörtelhormon, då din dos kan behöva justeras

• Gonadotropin (hormon som reglerar könskörtlar), då din dos kan behöva justeras

• Epilepsiläkemedel, då din dos kan behöva justeras.

• Östrogen som tas via munnen eller andra könshormoner.

Graviditet och amning

Norditropin innehåller natrium

Norditropin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1,5 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Dos till barn beror på deras kroppsvikt och kroppsyta. Senare i livet beror dosen på längd, vikt, kön och kroppens förmåga att svara på tillväxthormon och justeras tills rätt dos uppnås.

• Barn med låg produktioneller brist på växthormon:

• Vanlig dos är 0,025-0,035 mg per kilo kroppsvikt och dag eller 0,7–1,0 mg per m² kroppsyta och dag.

• Barn med Turners syndrom:

• Vanlig dos är 0,045-0,067 mg per kilo kroppsvikt och dag eller 1,3–2,0 mg per m² kroppsyta och dag.

• Barn med njursjukdom: Vanlig dos är 0,050 mg per kilo kroppsvikt och dag eller 1,4 mg per m² kroppsyta och dag.

• Barn födda små i förhållande till fostertidens längd (SGA):

• Vanlig dos är 0,035 mg per kilo kroppsvikt och dag eller 1,0 mg per m² kroppsyta och dag tills slutlängd uppnåtts. (I kliniska prövningar på korta barn med SGA har doser på 0,033 och 0,067 mg per kilo kroppsvikt och dag använts.)

• Barn med Noonans syndrom:

• Vanlig dos är 0,066 mg per kilo kroppsvikt och dag. Din läkare kan dock bestämma att 0,033 mg per kilo kroppsvikt och dag är tillräckligt.

• Vuxna med låg produktion eller brist på tillväxthormon:

• Om din tillväxthormonbrist kvarstår efter att du slutat växa, bör behandlingen fortsätta. Vanlig startdos är 0,2–0,5 mg. Dosen justeras tills du får rätt dos. Om din tillväxthormonbrist uppkommit i vuxen ålder, är vanlig startdos 0,1–0,3 mg/dag. Din läkare kommer att öka denna dos varje månad tills du är uppe i den dos du behöver. Maximal dos är vanligtvis 1,0 mg/dag.

När på dagen Norditropin NordiFlex ska användas

Injicera din dagliga dos under huden (subkutant) varje kväll strax innan du går och lägger dig.

Hur Norditropin NordiFlex ska användas

Norditropin NordiFlex tillväxthormonlösning tillhandahålls i en 1,5 ml förfylld flerdos injektionspenna, som kastas när den är tom.

Fullständig bruksanvisning för Norditropin NordiFlex pennan finns på omstående sida, men här är några viktiga punkter:

• Kontrollera lösningen före användning genom att vända injektionspennan upp och ner ett par gånger. Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig eller missfärgad

• Norditropin NordiFlex är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd av högst 8 mm

• Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion

• Variera injektionsstället, så att inte din hud skadas

• Kontrollera flödet av tillväxthormon före den första injektionen med en ny Norditropin NordiFlex penna för att säkerställa att du får rätt dos och inte injicerar luft. Använd inte pennan om inte en droppe tillväxthormonlösning syns på nålspetsen

• Dela inte din Norditropin NordiFlex penna med någon annan.

Hur länge du behöver få behandling

• Barn med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom, njursjukdom, SGA eller Noonans syndrom: Läkaren kommer att rekommendera att du fortsätter behandlingen tills du slutat växa

• Barn eller ungdomar med tillväxthormonbrist : Läkaren kommer att rekommendera att du fortsätter behandlingen upp i vuxen ålder

Sluta inte att använda Norditropin NordiFlex utan att först ha rådgjort med läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Norditropin NordiFlex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering under lång tid kan orsaka onormal tillväxt och grövre ansiktsdrag.

Om du har glömt att ta Norditropnin NordiFlex

Ta nästa dos som vanligt vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Norditropin NordiFlex

Sluta inte att använda Norditropin NordiFlex, utan att först diskutera detta med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.