Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Fuzeon är
Fuzeon innehåller den aktiva substansen ‘enfuvirtid’ och det tillhör en grupp läkemedel som heter ‘antiretrovirala medel’.
Vad Fuzeon används för
Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV.
Din läkare har skrivit ut Fuzeon för att hjälpa till att kontrollera din HIV-infektion.
Fuzeon botar inte HIV-infektion.
Hur Fuzeon fungerar
HIV attackerar cellerna i ditt blod som heter CD4 eller T-celler. Viruset behöver få kontakt med och komma in i dessa celler för att viruset ska kunna föröka sig. Fuzeon hjälper till att förhindra detta.
du är allergisk mot enfuvirtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fuzeon.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fuzeon om:
du någonsin har haft en lungsjukdom
du någonsin har haft problem med njurarna
du har kronisk hepatit B eller C eller någon annan leversjukdom - eftersom du har en större risk att få allvarliga leverproblem då du använder detta läkemedel
Tecken på tidigare infektion
Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en återhämtning av kroppens immunsystem. Denna förbättring gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.
Tecken på autoimmun sjukdom
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Patienter med leversjukdom
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med läkemedel mot HIV löper en ökad risk för allvarliga leverproblem. Tala med din läkare om du tidigare haft leversjukdom.
Bensjukdom (osteonekros)
Vissa patienter som får kombinationer av läkemedel mot HIV kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros. Detta innebär att benvävnaden dör på grund av att blodförsörjningen har försvunnit (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.
Riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom inkluderar: hur länge du tagit läkemedel mot HIV, om du använder kortikosteroider, hur mycket alkohol du dricker, hur bra ditt immunförsvar fungerar och övervikt.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Det är visat att Fuzeon inte interagerar med dina andra HIV-läkemedel eller med rifampicin (ett antibiotikum).
Du kan använda Fuzeon med eller utan mat. Däremot måste du fortfarande följa instruktionerna du fått i bipacksedlarna för de andra HIV-läkemedlen du tar.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ska du fråga läkaren om råd innan du tar detta läkemedel. Du ska inte använda Fuzeon om inte din läkare uttryckligen sagt till dig att göra det.
Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV
eftersom HIV-infektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Fuzeon har inte undersökts avseende dess påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr då du använder Fuzeon ska du inte köra eller använda maskiner.
Fuzeon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur Fuzeon bereds och injiceras
Fuzeon måste ges som en injektion strax under huden, en så kallad ’subkutan’ injektion. Avsnitt 7 förklarar hur du bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Hur mycket ska användas
Den rekommenderade dosen är 90 mg två gånger dagligen för vuxna och ungdomar (från 16 års ålder).
Detta ges som en 1 ml injektion strax under huden.
Det är bäst att använda Fuzeon vid samma tidpunkt varje dag.
Försök att sprida ut doserna med ett jämnt tidsintervall som passar dig – t ex det första du gör på morgonen och nästa tidigt på kvällen.
Se i slutet av denna bipacksedel för ytterligare instruktioner hur du använder Fuzeon (se avsnitt 7). Där finns instruktioner hur man bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Om du använt mer Fuzeon än du borde bör du genast kontakta läkare eller uppsöka ett sjukhus. Ta med läkemedelsförpackningen.
Om du glömt en dos ska du ta dosen så snart som du kommer ihåg. Om det däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten du ska ta nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Fortsätt att använda ditt läkemedel tills läkaren säger till dig att sluta. Om du slutar och det blir ett uppehåll i din behandling kan det påskynda risken att HIV i ditt blod blir resistent mot Fuzeon. Detta är mindre troligt om du använder det regelbundet och utan några uppehåll i behandlingen.
HIV-viruset i ditt blod kan till slut bli resistent mot Fuzeon. Om detta händer kan dina virusnivåer i blodet börja stiga. Då kan din läkare bestämma att du inte längre ska behandlas med Fuzeon. Din läkare ska då diskutera detta med dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Fuzeon och uppsök läkare direkt om du upptäcker några av följande allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva medicinsk hjälp akut:
Allergiska reaktioner (överkänslighet) – symtomen kan innefatta: hudutslag, hög feber eller frossa, illamående eller kräkningar samt svettningar och skakningar.
Denna biverkan är sällsynt (påverkar färre än 1 av 1 000 patienter). Dessa symtom behöver inte betyda att du verkligen är allergisk mot läkemedlet
Tala om för läkaren om du får biverkningar då injektionen ges
De vanligaste biverkningarna (påverkar fler än 1 av 10 patienter) är problem på stället på kroppen där du fått injektionen. Du kommer förmodligen få en eller flera av följande milda till måttliga reaktioner:
rodnad
svullnad
klåda
blåmärken
hudförhårdnader eller knölar
smärta eller ömhetskänsla
Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar. De förvärras vanligen inte efter denna tid. Om du får någon av dessa reaktioner ska du inte sluta att ta Fuzeon utan tala med din läkare om vilka bekymmer du har.
Reaktioner kan förvärras om injektionerna upprepas på samma ställe på kroppen. De kan också förvärras då injektionerna ges djupare än det är meningen (till exempel i en muskel). I sällsynta fall kan du få en infektion på ett ställe där en viss injektion getts. För att minska risken för infektion är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 7.
Fuzeon kan orsaka en ansamling av en typ av protein som kallas amyloid under huden vid injektionsstället. Det kan kännas som knutor under huden. Kontakta din läkare om detta inträffar.
Andra möjliga biverkningar
Mycket vanliga(påverkar fler än 1 av 10 patienter)
diarré
illamående
viktnedgång
smärta och domningar i händer, fötter eller ben.
Vanliga(påverkar färre än 1 av 100 patienter)
lunginflammation
öroninfektion
svullna lymfkörtlar
ögoninflammation (konjunktivit)
influensa eller influensaliknande symptom
bihåleinflammation
nästäppa
aptitlöshet (anorexi)
halsbränna
inflammation av bukspottkörteln
minskad aptit
diabetes
mardrömmar
yrsel
skakningar (darrningar)
känsla av ångest eller irritation
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskorna med Fuzeon eller vatten för injektionsvätska efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter lösningen har gjorts i ordning för din injektion ska den användas omedelbart. Används den inte omedelbart måste den förvaras i kylskåp (2°C – 8°C) och användas inom 24 timmar.
Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar i pulvret eller i lösningen efter att vattnet för injektion har tillsatts. Använd inte heller vatten för injektionsvätska om du ser några partiklar i injektionsflaskan eller om vattnet är grumligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Det aktiva innehållsämnet är enfuvirtid. Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid. Efter beredning med spädningsvätskan som tillhandahålls erhålls 1 ml lösning som innehåller 90 mg enfuvirtid.
Övriga innehållsämnen är:
Pulver
Vattenfri natriumkarbonat
Mannitol
Natriumhydroxid
Saltsyra
Spädningsvätska
Vatten för injektionsvätskor
Se avsnitt 2 ”Fuzeon innehåller natrium”.
Fuzeon pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tillhandahålls i en kartong som innehåller:
60 injektionsflaskor med Fuzeon
60 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor som används för att lösa upp Fuzeon-pulvret
60 sprutor à 3 ml
60 sprutor à 1 ml
180 spritsuddar
Denna förpackning innehåller allt du behöver för att bereda och ta dina injektioner med Fuzeon under 30 dagar.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkningssats
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2023
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedels webbplats.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Du ska rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Vad ska man göra om man är vänsterhänt
Bilderna i denna bipacksedel visar personer som är högerhänta. Om du är vänsterhänt ska du göra det som känns mest naturligt för dig. Du kommer troligen tycka att det är mest bekvämt att:
hålla sprutan i vänster hand och
att hålla injektionsflaskan mellan tummen och pekfingret i höger hand.
Då du har någon som hjälper dig
Det kan vara svårt i början att injicera på vissa ställen, såsom överarmen. Om du behöver hjälp kan du fråga din partner, en vän eller en familjemedlem. Du kanske vill be någon följa med dig till en kurs i injektionsteknik med din läkare eller sjuksköterska.
Dina sprutor
Sprutorna som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel har ett färgat nålskydd. Det är fäst vid nålen och täcker den efter användning för att minska risken för att någon annan sticker sig av misstag.
Även om dessa sprutor har denna säkerhetsegenskap är det ändå viktigt att du slänger använda sprutor på rätt sätt. Följ instruktionerna du fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Här följer en grundläggande steg-för steg-instruktion hur du injicerar ditt läkemedel.
minskad känsel
minskad känsel
akne
akne
hudrodnad
hudrodnad
eksem
eksem
torr hud
torr hud
vårtor
vårtor
muskelsmärta
muskelsmärta
njursten
njursten
svaghetskänsla
svaghetskänsla
blod i urinen
blod i urinen
förändringar som ses vid blodprovstagningar (förhöjda blodfetter)
förändringar som ses vid blodprovstagningar (förhöjda blodfetter)
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.