Fomepizole SERB, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 mg/ml

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligast förekommande biverkningarna är: 

• yrsel

• huvudvärk.

Följande biverkningar är vanliga:

Allergiska reaktioner: 

• Vid administreringsstället: reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället.

• Huden: plötslig svullnad i hals, ansikte, läppar eller mun, hudrodnad, hudutslag eller klåda.

  Om du upplever något av dessa symtom, ska du tala med din läkare.

  Han eller hon kommer att övervaka dina symtom.

  Om din allergiska reaktion blir mer omfattande eller förvärras, ska du i frånvaro av annan uppenbar orsak omedelbart avbryta behandlingen.

Andra biverkningar som kan förekomma med Fomepizole SERB: 

Hjärta och blodomlopp: 

• onormal puls

• kraftiga hjärtslag.

Nervsystemet: 

• svindel

• oro, upprördhet

• dimsyn, synrubbningar

• krampanfall (konvulsioner)

• sluddrigt tal.

Mage och tarm: 

• illamående, kräkningar

• diarré, matsmältningsproblem (dyspepsi)

• hicka.

Blodförändringar: 

• tillfälligt förhöjda halter av leverenzymer (prover görs för att kontrollera leverfunktionen)

• förhöjt blodtryck

• förhöjt CK (kreatinkinas) (prov som görs för att kontrollera muskelfunktionen)

• förhöjda värden för vissa vita blodkroppar (eosinofiler)

• lägre halt av röda blodkroppar (anemi).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får inte frysas.

Produkten ska spädas omedelbart efter öppnande och eventuell oanvänd produkt ska kastas.

Den utspädda lösningens fysikalkemiska stabilitet har visats under 24 timmar vid 25 °C.

Produkten ska dock utifrån mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2026-08-17

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Behandlingen ska börja så snart som möjligt efter misstanke om intag av etylenglykol eller metanol, även vid frånvaro av förgiftningssymtom.

Dosering

Om etylenglykolhalter ej uppmätts ska etylenglykolförgiftning misstänkas utifrån patientens anamnes och den manifesteras, i allvarligare former, av metabolisk acidos (anjongap >16 mmol/l ), koma med kramper och nedsatt njurfunktion (inklusive kalciumoxalatkristaller i urinen).

Om metanolhalter ej uppmätts ska metanolförgiftning misstänkas utifrån patientens anamnes och den manifesteras, i allvarligare former, av metabolisk acidos (anjongap >16 mmol/l ), mydriasis och synstörningar följt av koma.

Vid förhöjt osmolärt gap, som inte kan förklaras av närvaro av etanol, kan informationen användas för en uppskattning av etylenglykol- eller metanolkoncentrationer i plasma, i väntan på specifika analyser.

Vid intagning på sjukhus bör en mätning av koncentrationen av etylenglykol eller metanol i plasma utföras, dock utan att inledningen av behandlingen med fomepizol fördröjs. Plasmakoncentrationen av etylenglykol eller metanol ska mätas fortlöpande var 12‑24 timme.

Fomepizole SERB ska spädas före användning. Den utspädda lösningen ska administreras genom långsam intravenös infusion under 30‑45 minuter. Kontinuerlig infusion av fomepizol bör övervägas till patienter som kräver hemodialys.

Koncentratet bör spädas ut i antingen natriumkloridlösning 0,9 % (9 mg/ml) eller i glukoslösning 5 % (50 mg/ml) för intravenöst bruk.

Doseringen av fomepizol beror på koncentrationen av etylenglykol eller metanol i plasma, njurfunktion och kroppsvikt.

Etylenglykolförgiftning

Patienter med normal till måttligt försämrad njurfunktion (serumkreatinin <265 mikromol/l) och då hemodialys inte krävs

Infusion av en laddningsdos på 15 mg/kg följt av underhållsdoser enligt schema var 12:e timme. Behandling fortsätter till dess att etylenglykolnivåerna har reducerats under 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Se följande schema:

Antalet underhållsdoser och dosen efter 48 timmar beror på den initiala och de efterföljande etylenglykolkoncentrationerna.

Generellt rekommenderas 4-5 underhållsdoser vid initiala etylenglykolvärden mellan 3‑6 g/l (48‑96 mmol/l) samt 1‑3 underhållsdoser vid initiala etylenglykolvärden mellan 0,35‑1,5 g/l (5,6‑24 mmol/l).

Patienter med kraftigt försämrad njurfunktion (serumkreatinin >265 mikromol/l) eller förhöjning av serumkreatinin med >90 mikromol/l (1 mg/dl)

Hemodialys är indicerat i kombination med fomepizol.

Infusion av en laddningsdos på 15 mg/kg (under 30-45 minuter), följt av en kontinuerlig infusion av 1 mg/kg/timme under hela hemodialysen.

Hemodialys i kombination med fomepizol är även indicerat om något av följande kriterier uppfylls:

• arteriellt pH <7,10

• sänkning av arteriellt pH >0,05 enheter vilket resulterar i ett pH utanför normalintervallet trots bikarbonatterapi

• om man trots bikarbonatterapi inte kan upprätthålla ett pH >7,30

• minskning av standardbikarbonat >5 mmol/l trots bikarbonatterapi

Behandling (administrering av fomepizol i kombination med, eller utan, hemodialys) ska avbrytas när den metaboliska acidosen korrigerats och plasmakoncentrationen av etylenglykol har reducerats till under 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Metanolförgiftning

Patienter med normal till måttligt försämrad njurfunktion (serumkreatinin <265 mikromol/l) och då hemodialys inte krävs

Infusion av en laddningsdos på 15 mg/kg följt av underhållsdoser enligt schema var 12:e timme. Behandling fortsätter till dess att metanolnivåerna har reducerats under 0,2 g/l (6,2 mmol/l).

Se följande schema:

Patienter med kraftigt försämrad njurfunktion (serumkreatinin >265 mikromol/l) eller förhöjning av serumkreatinin med >90 mikromol/l (1 mg/dl)

Infusion av en laddningsdos på 15 mg/kg (under 30-45 minuter) följt av en kontinuerlig infusion av 1 mg/kg/timme under hela hemodialysen. Alternativt en underhållsdos på 10 mg/kg var 4:e timme under intermittent hemodialys (IHD) eller 10 mg/kg var 8:e timme under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT).

Hemodialys i kombination med fomepizol är också indicerat om något av följande kriterier uppfylls:

• förekomst av synstörningar och/eller nedsatt neurologisk funktion

• försämrade vitala tecken trots intensiv understödjande behandling

• förekomst av koma som eventuellt kan tillskrivas metanol

• metanol i serum över 0,5 g/l

• arteriellt pH under 7,10 vid inläggning

• en minskning i arteriellt pH med mer än 0,05 enheter eller en minskning av bikarbonat i serum med mer än 5 mmol/l, trots tillskott av bikarbonat

• arteriellt pH som inte kan bibehållas på eller över 7,30

• en minskning i metanol i serum med en hastighet av mindre än 0,1 g/l per 24 timmar

Laboratorieutredning ska utföras vid behandlingsstart: venösa elektrolyter för att beräkna anjongapet samt blodgas (acidos). Denna utredning ska upprepas under behandling, var 8:e till 12:e timme, för att övervaka utvecklingen av anjongapet och syra-basbalansen. Behandlingen (administrering av fomepizol i kombination med, eller utan, hemodialys) avbryts om metanolnivåerna har reducerats till under 0,20 g/l (6,2 mmol/l), den metaboliska acidosen korrigerats och de kliniska symtomen har förbättrats (frånvaro av, neurologisk försämring och synstörningar).

Äldre patienter

Användningen av fomepizol är ofullständigt dokumenterad. Behandlingen skall anpassas efter njurfunktionen (se ovan).

Barn

Data för farmakokinetiken av Fomepizole SERB hos barn saknas. Klinisk erfarenhet är begränsad och baserad på justering av dos efter vikt.

Anvisningar för beredning av infusion 

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras.

Endast klar och färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.

Fomepizole SERB ska spädas före användning.

Fomepizole SERB, koncentrat till infusionsvätska, lösning får inte ges outspädd. Det utspädda koncentratet får inte ges som bolusinjektion: det ska ges som långsam intravenös infusion under 30-45 minuter.

Kontinuerlig infusion av fomepizol bör övervägas till patienter som kräver hemodialys.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Beredning av infusionslösning ska ske under aseptiska förhållanden.

Koncentratet bör spädas ut i antingennatriumkloridlösning 0,9 % (9 mg/ml) eller i glukoslösning 5 % (50 mg/ml) för intravenöst bruk.

• Patienter med normal njurfunktion: varje dos som ska administreras späds med ovan nämnda lösningar till en volym på 250 ml.

• Patienter med nedsatt njurfunktion: vid kontinuerlig infusion vid hemodialys kan dosen som ska administreras undantagsvis spädas med reducerad volym av ovan nämnda lösningar för att undvika övervätskning.

Fomepizole SERB innehåller 55 mg (2,4 mmol) natrium per ampull, motsvarande 2,8 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).

Det rekommenderas att Fomepizole SERB späds med glukoslösning för patienter som följer saltfri kost.

Efter spädning har fysikalkemisk stabilitet hos lösningen visats under 24 timmar vid 25 ^oC. Ur mikrobiologisk synpunkt bör dock den utspädda lösningen användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ^oC-8 ^oC, med undantag för om spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

För information angående detta läkemedel kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning, SERB S.A.