Xeloda®, Filmdragerad tablett 500 mg

Xeloda tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Xeloda innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Xeloda används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Xeloda används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.

Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Ta inte Xeloda:

• om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel,

• om du tidigare fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot cancer så som fluorouracil),

• om du är gravid eller ammar,

• om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),

• om du har svåra lever- eller njurproblem,

• om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig (total DPD-brist),

• om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xeloda

• om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig

• om du har någon i familjen som delvis saknar aktivitet av, eller har total brist på, enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD)

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du har eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet, käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet till hjärtat)

• om du har sjukdomar i hjärnan (till exempel cancer som har spridit sig till hjärnan eller nervskada (neuropati))

• om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover)

• om du har diabetes

• om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar

• om du har diarré

• om du är eller blir uttorkad

Barn och ungdomar

Xeloda är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Xeloda till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Xeloda

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen. 

Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några kapecitabin-tabletter).

Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med kapecitabin startar. Se även avsnitt ”Ta inte Xeloda”.

Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:

• läkemedel mot gikt (allopurinol),

• blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin),

• mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin),

• interferon alfa,

• strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folinsyra, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

Xeloda med mat och dryck

Du bör ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du skall inte ta Xeloda om du är eller tror att du är gravid.

Du skall inte amma när du tar Xeloda och i två veckor efter sista dosen.

Om du är en fertil kvinna ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Xeloda och i ytterligare 6 månader efter den sista dosen.

Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Xeloda och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Xeloda kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför möjligt att Xeloda kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.

Xeloda innehåller

Xeloda innehåller vattenfri laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Xeloda innehåller natrium

Xeloda innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Xeloda ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig. Xelodadosen baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m² kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m² och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag. En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m² och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag. 

Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.

• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.

• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten. Krossa eller dela inte tabletterna. Om du inte kan svälja Xelodatabletter hela, tala med din vårdgivare.

• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Xeloda tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).

Om du har tagit för stor mängd av Xeloda

Om du har tagit mer Xeloda än vad du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos.

Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än vad du borde: illamående och kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen eller magen eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar). Tala genast om för läkare om du upplever något av dessa symtom.

Om du har glömt att ta Xeloda

Ta inte den glömda dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.

Om du slutar att ta Xeloda

Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med kapecitabin avslutas. Ifall du använder kumarin antikoagulantia (innehållande t ex fenprokumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta kapecitabin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kapecitabin.

  Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter
  Varje tablett innehåller 150 mg kapecitabin

• Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter
  Varje tablett innehåller 500 mg kapecitabin
  

• Övriga innehållsämnen är:

•    Tablettkärna: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos (3 mPa.s), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat (se avsnitt 2 ”Xeloda innehåller vattenfri laktos och natrium”).

•     Tablettdragering: hypromellos, titandioxid, gul järnoxid, röd järnoxid och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter

Lätt persikofärgade filmdragerade tabletter med bikonvex, avlång form tryckta med ”150” på ena sidan och ”Xeloda” på andra sidan.

Varje förpackning innehåller 60 filmdragerade tabletter (6 blister à 10 tabletter).

Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter

Persikofärgade filmdragerade tabletter med bikonvex, avlång form tryckta med ”500” på ena sidan och ”Xeloda” på andra sidan.

Varje förpackning innehåller 120 filmdragerade tabletter (12 blister à 10 tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Excella GmbH & Co. KG

Nuernberger Str. 12

90537 Feucht

Tyskland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald