Cystagon, Kapsel, hård 50 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Cystinos är en ämnesomsättningssjukdom kallad ”nefropatisk cystinos” vilken kännetecknas av en onormal ackumulering av aminosyran cystin i olika organ i kroppen som njuren, ögat, muskler, bukspottkörteln och hjärnan. Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter. Olika organ påverkas vid olika åldrar.

CYSTAGON förskrivs för att behandla denna ovanliga ärftliga sjukdom. CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.

Använd inte CYSTAGON

• om du -eller ditt barn- är allergisk mot cysteaminbitartrat eller penicillamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).

• om du är gravid, detta är särskilt relevant under första trimestern.

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du eller ditt barn tar CYSTAGON

• När din eller ditt barns sjukdom har bekräftats av leukocytcystinmätningar, ska behandlingen med CYSTAGON påbörjas så snart som möjligt.

• Ett fåtal fall av hudförändringar på armbågarna som små hårda klumpar har rapporterats hos barn som har behandlats med höga doser av olika cysteaminpreparat. Dessa hudförändringar förekom tillsammans med hudbristningar och benskador såsom frakturer och benmissbildningar, samt med översträckning i leder. Din läkare kan begära regelbundna läkarundersökningar och röntgenundersökningar av huden och skelettet för att kontrollera effekterna av läkemedlet. Undersök själv din eller ditt barns hud. Om några avvikelser uppkommer i hud eller ben, kontakta din läkare omedelbart.

• Din läkare kan begära att regelbundet kontrollera blodcellsantalet.

• CYSTAGON har inte visats kunna förhindra ansamling av cystinkristaller i ögat. Om cysteamindroppar har använts i ögonen skall denna behandling fortsätta.

• Till skillnad från fosfocysteamin, en annan aktiv substans liknande cysteaminbitartrat, innehåller CYSTAGON inte fosfat. Om du redan behandlas med fosfattillskott, kan denna dos behöva ändras vid övergång från fosfocysteamin till CYSTAGON.

• För att undvika risk för att kapseln hamnar i luftstrupen, ska kapslarna inte ges till barn under ca 6 år.

• Svälj inte torkmedelsbehållaren som finns i burken.

Andra läkemedel och CYSTAGON

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

CYSTAGON med mat och dryck

För barn under cirka 6 år kan de hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning. Blanda inte med sura drycker t ex apelsinjuice. Fråga behandlande läkare om fullständiga instruktioner.

Graviditet

Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid. Ta kontakt med din läkare om du planerar att bli gravid.

Amning

CYSTAGON skall inte användas om man ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

CYSTAGON kan orsaka viss dåsighet. När behandlingen inleds, bör du eller ditt barn inte delta i riskfyllda aktiviteter, innan effekterna av läkemedlet är kända.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker. Dosen CYSTAGON som förskrivs till dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.

För barn upp till 12 år, baseras dosen på kroppsstorleken (ytan), den vanliga dosen är 1,30 g/m² kroppsyta per dag.

För patienter över 12 år och med en vikt över 50 kg, är den vanliga dosen 2 g/dag.

Den vanliga dosen skall inte i något fall överstiga 1,95 g/m²/dag.

CYSTAGON ska enbart tas eller ges via munnen och exakt enligt din eller ditt barns läkares instruktioner. För att CYSTAGON ska ge rätt effekt, var noga med följande:

• Följ läkarens instruktioner noga. Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.

• Hårda kapslar skall inte ges till barn yngre än cirka 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas. För barn under cirka 6 år kan hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning. Blanda inte med sura drycker t ex apelsinjuice. Fråga behandlande läkare om fullständiga instruktioner.

• Din eller ditt barns behandling kan bestå av, förutom CYSTAGON, bland annat av kosttillskott för att ersätta viktiga salter som förloras i urinen. Det är viktigt att dessa tillskott intages exakt enligt instruktionerna. Om flera doser av tillskotten missas eller om svaghet eller slöhet inträder skall behandlande läkare kontaktas.

• Regelbundna blodprov för att mäta halten cystin i vita blodkroppar är nödvändiga för att kunna bestämma den korrekta dosen av CYSTAGON. Den behandlande läkaren arrangerar dessa provtagningar liksom provtagningar för att bestämma halten av kroppens viktiga salter i blod och urin. Därigenom kan din eller ditt barns läkare korrekt beräkna dosen av dessa tillskottsämnen.

CYSTAGON ska tas 4 gånger per dag, var 6:e timme, helst direkt efter eller tillsammans med föda. Det är viktigt att ta dosen så nära var 6:e timme som möjligt.

Behandling med CYSTAGON är livslång, enligt instruktioner från behandlande läkare.

Följ anvisningarna nedan för att enkelt kunna öppna och stänga Cystagon-burken:

Anvisningar för att öppna och stänga burken

Visa större

För att öppna Placera en penna eller ett liknande föremål mellan de upphöjda delarna av locket och vrid i den riktning som visas (moturs)	För att stänga Placera en penna eller ett liknande föremål mellan de upphöjda delarna av locket och vrid i den riktning som visas (medurs)

Om du har tagit för stor mängd av CYSTAGON

Kontakta din eller ditt barns läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om mer läkemedel än vad som föreskrivits har intagits eller vid slöhet.

Om du har glömt att ta CYSTAGON

Om en dos av läkemedlet missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt. Om mindre än två timmar återstår till nästa dos så hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider. Tag inte en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat). En hård kapsel CYSTAGON 50 mg innehåller cysteamin (som merkaptaminbitartrat). En hård kapsel CYSTAGON 150 mg innehåller cysteamin (som merkaptaminbitartrat).

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda kapslar

• Cystagon 50 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTA 50 på nederdelen och RECORDATI RARE DISEASES på överdelen. Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

• Cystagon 150 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTAGON 150 på nederdelen och RECORDATI RARE DISEASES på överdelen. Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

eller