Toradol®, Injektionsvätska, lösning 30 mg/ml

Toradol innehåller den aktiva substansen ketorolaktrometamol och tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Toradol används på sjukhus som korttidsbehandling av måttliga till svåra smärtor efter operationer och vid smärta orsakad av akut njursten (uretärstensanfall) hos vuxna och ungdomar över 16 år.

Ketorolaktrometamol som finns i Toradol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Toradol

• om du är allergisk mot ketorolaktrometamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller har fått symtom på allergiska reaktioner (astma, inflammation i nässlemhinnan eller nässelutslag) mot acetylsalicylsyra eller andra prostaglandinsynteshämmare (läkemedel som används vid behandling av inflammation och smärta).

• om du har eller har haft besvär med magtarmkanalen, t.ex. magsår eller blödning

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har allvarliga hjärtproblem såsom om du lider av svår hjärtsvikt

• om du har måttliga till svåra problem med njurarna eller om det finns risk för njursvikt t.ex. på grund av uttorkning

• om du är gravid i sista trimestern (har varit gravid i mer än sex månader)

• under värkarbete eller förlossning

• om du ammar

• som förebyggande smärtstillande innan och under operation, detta på grund av en högre risk för blödning

• om du har eller har haft blödningar i hjärnan eller har andra blodsjukdomar eller tillstånd med stor blödningsrisk

• om du har ökad blödningsbenägenhet

• tillsammans med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)-preparat

• om du ska bli nedsövd med injektion i ryggen (epidural eller intratekal) på grund av etanolinnehållet i Toradol

• om du tar oxpentifyllin (ett läkemedel som förbättrar blodcirkulationen)

Varningar och försiktighet

Läkemedel som Toradol kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke, särskilt i höga doser eller vid långtidsbehandling. Därför är det viktigt att du inte får Toradol under längre tid och i högre dos än vad som rekommenderas. Om du har problem med hjärtat, har haft en stroke eller tror att du har risk att få något av det (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker) bör du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan innan behandlingen påbörjas.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Toradol om du:

• använder andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)-preparat, såsom smärtstillande eller febernedsättande

• tar läkemedel som kan öka risken för magsår eller blödning såsom kortikosteroider, blodförtunnande och selektiva serotoninupptagshämmare (SSRI)

• har eller har haft inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)

• har hjärtkärlproblem såsom högt blodtryck, problem med blodkärlen (artärerna), ischemisk hjärtsjukdom (kransartärsjukdom) och/eller hjärtsvikt

• har problem med njurar eller lever

• har eller har haft astma eller symtom på näspolyper (knölar i näsan), angioödem eller bronkospasmer (åtstramning av musklerna i luftvägarna)

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn och ungdomar under 16 år. Injektion med Toradol rekommenderas därför inte till barn under 16 år.

Äldre

Om du är äldre är risken större att du drabbas av biverkningar, särskilt blödning och perforering i magtarmkanalen.

Andra läkemedel och Toradol

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du använder någon av följande typer av läkemedel:

• kortikosteroider (kortisonläkemedel)

• läkemedel som används för att behandla depressioner och ångest (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)-preparat

• oxpentifyllin (används mot ”fönstertittarsjuka”/intermittent hälta)

• probenecid (ett läkemedel som används vid behandling av symtom orsakade av för mycket urinsyra i kroppen, t.ex. vid gikt och giktartrit)

• metotrexat (används bland annat vid psoriasis, artrit, andra autoimmuna sjukdomar och cancer)

• litium (stämningsstabiliserande)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tala om för läkaren om du är gravid innan du tar Toradol. Använd inte Toradol under de sista tre månaderna av graviditeten, under värkarbetet eller förlossningen eller vid amning.

Graviditet

Ta inte Toradol under graviditetens tre sista månader, eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Toradol under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt.

Från och med 20:e graviditetsveckan kan Toradol orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Körförmåga och användning av maskiner

Toradol kan ge upphov till trötthet, dåsighet, yrsel och orsaka problem med synen. Du ska inte köra eller använda maskiner om du upplever några av dessa tillstånd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Toradol innehåller etanol och natrium

Detta läkemedel innehåller 100 mg alkohol (etanol) per ml, vilket motsvarar 100 mg/ml (10 % w/v). Mängden i 1 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 3 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Toradol ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal och behandlingen påbörjas alltid på sjukhus. Toradol ges som en injektion i en muskel (intramuskulärt) eller i ett blodkärl (i en ven, intravenöst). Doseringen av Toradol varierar mellan olika patienter. Läkaren bestämmer vilken dos som är lämplig för dig. Behandlingstiden bör ej överskrida 2 dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta detta läkemedel och berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) såsom andningssvårigheter, svullnad i halsen, lågt blodtryck, rodnad och hudutslag

• allvarliga hudreaktioner, som Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), rodnad och flagande hud (exfoliativ dermatit), upphöjda utslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem)

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk, yrsel

• illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magsmärtor, diarré

• svettning

• svullnad vid injektionsstället (ödem)

• dåsighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• stickande känsla i huden, smakförändringar

• synförändringar

• astma, andfåddhet, näsblod

• blod i avföringen, kräkningar, munslemhinneinflammation (stomatit), magsår, förstoppning, gasbildning (väderspänningar), blödningar från ändtarmen, inflammation i magslemhinnan (gastrit), sår i munhålan, muntorrhet

• tätare urinträngningar, minskad urinmängd, svårigheter att urinera

• klåda, kliande utslag (urtikaria), hudrodnad, hudfläckar orsakade av blödningar i huden (purpura)

• muskelsmärtor (myalgi)

• svaghet (asteni), blekhet, omåttlig törst

• onormala tankar, depression, intensivt välbefinnande (eufori), koncentrationssvårigheter, sömnlöshet, nervositet

• förhöjda halter av leverenzymer (ASAT)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• perforering eller blödningar i magtarmkanalen, blodiga kräkningar, försämring av ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen) och Crohns sjukdom (kronisk tarmsjukdom)

• akut njursvikt, flanksmärta med eller utan blod i urinen och/eller förhöjd ureahalt i blodet

• högt eller lågt blodtryck, blödning efter kirurgiskt ingrepp

• abnorma drömmar, hallucinationer

• hjärtsvikt

• minskat antal blodplättar

• krampanfall, oförmåga att vara stilla (hyperkinesi)

• hörselnedsättning

• vätskeansamling i lungorna (lungödem)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hjärtklappning, långsam puls

• tinnitus, yrsel

• inflammation i matstrupen (esofagit), inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) sår i magsäcken (peptisk ulcus), rapningar, mättnadskänsla

• njurinflammation, njursyndrom (nefrotiskt syndrom), hemolytiskt uremiskt syndrom

• blåmärken (hematom), rodnad, blekhet

• reaktion vid injektionsstället, feber, bröstsmärta

• ångest, psykotiska reaktioner

• anorexi, låg natriumhalt i blodet, hög kaliumhalt i blodet

• inflammation i hjärnhinnorna (meningit)

• leverinflammation (hepatit), gulsot (gultonad hud och ögonvitor), leversvikt

• infertilitet hos kvinnor

• förlängd blödningstid, förhöjt S-urea, förhöjt kreatinin eller onormala leverfunktionsvärden

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ketorolaktrometamol. 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg ketorolaktrometamol.

• Övriga hjälpämnen är etanol, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Toradol är en injektionsvätska, lösning i förpackningar med 5 glasampuller om 1 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danmark

Lokal företrädare

Atnahs Pharma Nordics A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danmark

Tillverkare

Misom Labs Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industriområde,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danmark