Sarclisa, Injektionsvätska, lösning 1400 mg

Vad Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning är

Sarclisa är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen isatuximab. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Monoklonala antikroppar, såsom Sarclisa, är proteiner som har utvecklats för att känna igen och binda specifika målsubstanser i kroppen. För Sarclisa är målet en substans kallad CD38 som finns på plasmacellerna hos patienter med multipel myelom, en sorts cancer i benmärgen. Genom att binda till plasmacellerna, hjälper läkemedlet kroppens naturliga försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera och förstöra dem.

Vad Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning används för

Sarclisa används för behandling av multipelt myelom, en sorts cancer i benmärgen.

Sarclisa används tillsammans med andra läkemedel hos vuxna patienter.

Det används tillsammans med två andra läkemedel hos patienter som har genomgått tidigare behandlingar för multipelt myelom:

• pomalidomid och dexametason, eller

• karfilzomib och dexametason.

Det används tillsammans med tre andra läkemedel hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom:

• bortezomib, lenalidomid och dexametason.

Kontakta din läkare om du har frågor om hur Sarclisa fungerar eller om din behandling med Sarclisa.

Du ska inte ges Sarclisa:

• om du är allergisk mot isatuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Sarclisa och följ noga alla instruktioner.

Systemiska administreringsrelaterade reaktioner (reaktioner mot den aktiva substansen, isatuximab, vilka påverkar hela kroppen)

De vanligaste tecknen på systemiska administreringsrelaterade reaktioner mot injektionen inkluderar:

• feber, frossa

• andfåddhet eller andnöd (dyspné)

• snabbare puls (sinustakykardi)

• hosta

• illamående.

Allvarliga symtom på systemiska administreringsrelaterade reaktioner inkluderar:

• högt blodtryck (hypertoni)

• extrem andfåddhet eller andnöd (dyspné)

• allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter och svullnad i ansikte, mun, svalg, läppar eller tunga.

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får tecken på systemiska administreringsrelaterade reaktioner under eller efter injektionen av Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning.

• Före din första injektion med Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning får du andra läkemedel som minskar symtomen på de systemiska administreringsrelaterade reaktionerna, åtminstone i samband med de första injektionerna. Det gör dem mindre vanliga och mindre allvarliga (se avsnitt 3 ”Hur Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning ges”).

• Systemiska administreringsrelaterade reaktioner kan uppstå under eller efter injektionen av Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning, upp till tre dagar efter administrering. Om du får en systemisk administreringsrelaterad reaktion kan läkaren eller sjuksköterskan ge dig andra läkemedel för att lindra symtomen och förebygga komplikationer. De kan också justera din behandling efter behov.

Feber och minskat antal vita blodkroppar

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får feber, eftersom det kan vara ett tecken på infektion. Sarclisa kan minska antalet vita blodkroppar – vilka är viktiga för att motverka infektioner.

Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod under behandlingen med Sarclisa. Läkaren kan förskriva ett antibiotikum eller ett virushämmande läkemedel (till exempel mot herpes zoster [bältros]) för att förebygga infektion, eller ett läkemedel som hjälper till att öka antalet vita blodkroppar i ditt blod under behandlingen med Sarclisa.

Hjärtproblem

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Sarclisa i kombination med karfilzomib och dexametason om du har hjärtproblem, eller om du tar eller har tagit läkemedel för hjärtat. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får andningssvårigheter, hosta eller svullna ben.

Risk för ny cancer

Ny cancer har uppkommit hos patienter under kombinationsbehandling med Sarclisa. Din läkare eller sjuksköterska kommer att följa upp hur du mår under behandlingen för att kontrollera om eventuell ny cancer uppstår.

Tumörlyssyndrom

En snabb nedbrytning av cancerceller (så kallat tumörlyssyndrom) har rapporterats med Sarclisa intravenös formulering. Ifall att det förekommer kan symtomen inkludera oregelbundna hjärtslag, krampanfall, förvirring, muskelkramper eller minskad urinproduktion. Tala om för din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom.

Blodtransfusion och patientkort

Om du behöver en blodtransfusion kommer du först att få lämna ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.

Tala om för vårdpersonalen som tar provet att du behandlas med Sarclisa. Detta eftersom det kan påverka resultatet av blodprovet i minst 6 månader efter din sista dos av detta läkemedel. Detta förklaras också i det patientkort som du har fått av din läkare. Behåll patientkortet under behandlingen och i minst 6 månader efter att behandlingen har avslutats och dela det med ditt vårdteam.

Barn och ungdomar

Sarclisa ska inte användas hos barn eller ungdomar under 18 år. Anledningen till det är att effekten av Sarclisa inte har fastställts hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Sarclisa

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Graviditet, amning och preventivmedel

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges Sarclisa.

Graviditet

Användning av Sarclisa under graviditet rekommenderas inte. Om du är gravid eller planerar en graviditet, tala med din läkare om användning av Sarclisa.

Amning

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sarclisa.

• Anledningen till detta är att Sarclisa kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.

• Du och din läkare avgör om nyttan med amningen överväger riskerna för ditt barn.

Preventivmedel

Kvinnor som behandlas med Sarclisa och är i fertil ålder ska använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 7 månader efter sista dosen av Sarclisa. Tala med din läkare om vilket preventivmedel du ska använda under behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Sarclisa har en mindre till måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig trött eller yr ska du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.

Hur mycket Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning ska du ges?

Rekommenderad dos av Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning är 1 400 mg.

Hur Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning ges

Läkare eller sjuksköterska kommer att bereda och injicera din dos av Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning under din hud (subkutan injektion). Om du tål behandlingen kan din läkare föreslå att du får Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning i ditt hem.

• Injektioner kommer endast att ges i magområdet (buken) där huden inte är öm eller röd, inte har blåmärken eller ärr och inte är alltför hårig.

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer antingen att använda en särskild injektor (CirCLIQ bärbar injektor) eller en spruta för att injicera Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning. Injektionen varar vanligtvis mindre än 20 minuter med CirCLIQ bärbar injektor och 6 minuter med sprutan.

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att se till att byta injektionsställe för varje injektion av Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning.

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att använda olika injektionsställen för andra läkemedel som behöver injiceras.

• Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får tecken på systemiska administreringsreaktioner (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du ges Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning”).

• Om du upplever smärta under injektionen kan läkaren eller sjuksköterskan pausa injektionen och, om en spruta används, ge resten av dosen i ett annat område på din mage.

Hur ofta ges Sarclisa?

När Sarclisa används med två andra läkemedel, antingen pomalidomid och dexametason eller karfilzomib och dexametason, varar behandlingscyklerna i 28 dagar (4 veckor).

• I cykel 1: Sarclisa ges en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.

• Från cykel 2 och efterföljande cykler: Sarclisa ges varannan vecka på dag 1 och 15.

När Sarclisa används med tre andra läkemedel, bortezomib, lenalidomid och dexametason:

• För patienter som inte är lämpliga för autolog benmärgstransplantation (egna stamceller):

  Behandlingscyklerna varar i 42 dagar (6 veckor) från cykel 1 till 4 och varar i 28 dagar (4 veckor) från cykel 5 och efterföljande cykler.

  • I cykel 1: Sarclisa ges på dag 1, 8, 15, 22 och 29.

  • Från cykel 2 till 4: Sarclisa ges varannan vecka på dag 1, 15 och 29.

  • Från cykel 5 till 17: Sarclisa ges varannan vecka på dag 1 och 15.

  • Från cykel 18 och efterföljande cykler: Sarclisa ges var fjärde vecka på dag 1.

  
  

• För patienter som är lämpliga för autolog benmärgstransplantation (egna stamceller):

  Behandlingscyklerna varar i 42 dagar (6 veckor) från cykel 1 till 3.

  • I cykel 1: Sarclisa ges på dag 1, 8, 15, 22 och 29.

  • Från cykel 2 till 3: Sarclisa ges varannan vecka på dag 1, 15 och 29.

Din läkare kommer att behandla dig med Sarclisa så länge du har nytta av det och biverkningarna är acceptabla. Din läkare kan öka tiden mellan administreringar baserat på hur du tål din behandling.

Du kan börja din behandling med Sarclisa som ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion med Sarclisa 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning) eller som en injektion under huden (subkutan injektion med Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning). Läkaren kan besluta att byta din behandling från intravenösa infusioner till subkutana injektioner när som helst efter cykel 1.

Läkemedel som ges före Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning

Du får följande läkemedel före administrering av Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning. Dessa läkemedel hjälper till att minska symtomen på de allergiska reaktionerna mot Sarclisa-injektionen:

• läkemedel för att minska allergiska reaktioner (antihistaminer och/eller montelukast)

• läkemedel för att minska inflammation (kortikosteroider)

• läkemedel för att minska smärta och feber (såsom paracetamol).

Om du missar en dos av Sarclisa

Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen i rätt tid för att din behandling ska fungera.  Om du missar något besök, kontakta läkaren eller sjuksköterskan så fort som möjligt för att boka om besöket.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att besluta hur behandlingen ska fortsätta.

Om du har fått för stor mängd av Sarclisa

Sarclisa kommer att ges av läkare eller sjuksköterska. Om du av misstag får för mycket (en överdos) kommer din läkare att behandla och övervaka dina biverkningar.

Om du slutar att använda Sarclisa

Avsluta inte behandlingen med Sarclisa om du inte har diskuterat det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera biverkningarna med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen med Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning.

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du känner dig dålig under eller efter injektionen med Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du ges Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning”).

Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant under behandlingen.

Tala genast om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna nedan.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• lågt antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter) som är viktiga för att motverka infektion. Detta kan leda till infektioner och feber.

• infektion i de övre luftvägarna (t.ex. i näsan, bihålor eller svalg)

• högt blodtryck (hypertoni)

• diarré

• infektioner i de nedre luftvägarna, inklusive lunginflammation (pneumoni) och luftrörskatarr (bronkit)

• stickningar eller domningar i armar och ben (perifer sensorisk neuropati)

• trötthet

• andfåddhet eller andnöd

• förstoppning

• sömnsvårigheter

• ryggsmärta

• hosta

• ledsmärta

• svullnad av anklar, fötter eller fingrar (perifert ödem)

• illamående

• grumling av ögat (grå starr)

• covid-19

• kräkningar

• lågt antal blodplättar som hjälper till att koagulera (levra) blodet (trombocytopeni) – tala om för läkare eller sjuksköterska om du har onormala blåmärken eller blödningar

• feber

• muskelkramper

• arm- och bensmärta (smärta i extremiteter)

• utslag

• influensa

• polyneuropati inklusive (men inte begränsat till) känslighet, brännande känsla i huden, domningar, stickningar, svaghet, och/eller förlust av känsel i ben och armar

• lokala hudreaktioner vid eller nära injektionsstället inklusive hudrodnad (erytem), klåda, svullnad, smärta (reaktioner vid injektionsstället).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• viktminskning

• ny cancer, såsom hudcancer

• systemiska administreringsrelaterade reaktioner (reaktioner mot den aktiva substansen, isatuximab, vilka påverkar hela kroppen) (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du ges Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning”)

• minskad aptit

• oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)

• herpes zoster (bältros)

• hjärtproblem, som kan visa sig som andningssvårigheter, hosta eller svullna ben när Sarclisa ges tillsammans med karfilzomib och dexametason.

Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av de biverkningar som anges ovan, eller om du är osäker.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning är isatuximab.

• 1 ml lösning innehåller 140 mg isatuximab.

• Varje injektionsflaska med Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning innehåller 1 400 mg isatuximab i 10 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är argininhydroklorid, sackaros, poloxamer 188, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning är en lösning för injektion. Det är en färglös till svagt gulaktig vätska. Lösningen kan innehålla några genomskinliga till vita partiklar.

Förpackningsstorlek om en injektionsflaska.

CirCLIQ bärbar injektor är förpackad separat från Sarclisa 1 400 mg injektionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrike

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tfn: +46 (0)8 634 50 00