Jascayd, Filmdragerad tablett 18 mg

Jascayd innehåller den aktiva substansen nerandomilast.

Det är ett läkemedel som kallas fosfodiesteras-4B-hämmare och som hjälper till att reglera immunsystemets aktivitet och minska bildning av ärrvävnad.

Jascayd används för:

• att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna

• att behandla progressiv lungfibros (PPF) hos vuxna.

IPF och PPF är lungsjukdomar som innebär att vävnaden i lungorna med tiden blir tjockare, stel och ärrad. Ärrbildningen gör det svårare för syre att passera från lungorna till blodet och gör det svårt att ta djupa andetag. Jascayd hjälper till att bromsa den tilltagande ärrbildningen och stelheten i lungorna och gör det därmed lättare att andas.

Ta inte Jascayd

• om du är allergisk mot nerandomilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jascayd:

• om du tar nintedanib eller pirfenidon eftersom detta kan öka risken för vissa biverkningar

• om du har mag- eller tarmproblem

• om du har, eller tidigare har haft, mag- eller tarmproblem under behandling med nintedanib eller pirfenidon

• om du har psykiska hälsoproblem.

Tala med läkare medan du tar Jascayd:

• om du får diarré, illamående eller förlorar aptiten

• om du går ner i vikt utan att det var din avsikt.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar eftersom det inte är känt om detta läkemedel är säkert och effektivt i denna grupp.

Andra läkemedel och Jascayd

Jascayd kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av Jascayd.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar pirfenidon (ett annat läkemedel för behandling av IPF), eftersom det kan minska effekten av Jascayd.

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan minska effekten av Jascayd:

• karbamazepin: ett läkemedel för behandling av epilepsi och vissa former av nervsmärta

• johannesört: ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro

• rifampicin: ett antibiotikum för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner

• fenytoin: ett läkemedel för behandling av epilepsi

• bosentan: ett läkemedel för behandling av en form av högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertension)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel kan orsaka missfall. Du ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Jascayd. Om du blir gravid under behandling med detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren. Du och läkaren kommer att avgöra om nyttan med detta läkemedel är större än risken för ditt barn.

Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Amma inte under behandling med Jascayd.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Jascayd innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Jascayd innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur mycket Jascayd du ska ta och när du ska ta det.

Rekommenderad dos är 1 tablett Jascayd 18 mg två gånger dagligen. Ta tabletterna med cirka 12 timmars mellanrum.

Läkaren kan sänka dosen av Jascayd till 9 mg två gånger dagligen beroende på:

• hur bra du tolererar Jascayd

• andra läkemedel som du tar.

Så här tar du detta läkemedel

• Svälj tabletterna hela med vatten.

• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.

Om du inte kan svälja Jascayd-tabletterna hela:

• Fyll ett glas med cirka 100 ml icke kolsyrat (stilla) vatten som är rumstempererat. Använd inte några andra vätskor.

• Lägg tabletten i vattnet utan att krossa den.

• Rör regelbundet under cirka 15 till 20 minuter till dess att tabletten har fördelats till mycket små bitar (den löses inte upp helt).

• Drick blandningen av Jascayd och vatten inom 2 timmar efter blandningen.

• Om du inte dricker blandningen direkt ska du röra om blandningen igen innan du dricker den.

• Fyll glaset med ytterligare 100 ml vatten och drick upp det. Därmed kan du vara säker på att du tagit hela dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Jascayd

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Jascayd

Om du glömmer en dos, ska du ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte den glömda dosen. Ta inte mer än 2 tabletter à 18 mg Jascayd under en dag.

Om du slutar att ta Jascayd

Du ska fortsätta att ta Jascayd tills din läkare säger åt dig att sluta.

Sluta inte att ta Jascayd utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för läkaren om du får biverkningar.

Idiopatisk lungfibros (IPF)

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad aptit

• illamående

• ryggvärk

• viktminskning.

Progressiv lungfibros (PPF)

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad aptit

• illamående

• ryggvärk

• viktminskning.

Innehållsdeklaration

Jascayd 9 mg tabletter

• Den aktiva substansen är nerandomilast. Varje tablett innehåller 9 mg nerandomilast.

• Övriga innehållsämnen är:

  • laktosmonohydrat

  • mikrokristallin cellulosa

  • hydroxipropylcellulosa

  • kroskarmellosnatrium

  • magnesiumstearat

  • hypromellos 2910

  • talk

  • mannitol

  • makrogol 8000

  • gul järnoxid (E172).

Jascayd 18 mg tabletter

• Den aktiva substansen är nerandomilast. Varje tablett innehåller 18 mg nerandomilast.

• Övriga innehållsämnen är:

  • laktosmonohydrat

  • mikrokristallin cellulosa

  • hydroxipropylcellulosa

  • kroskarmellosnatrium

  • magnesiumstearat

  • hypromellos 2910

  • talk

  • mannitol

  • makrogol 8000

  • röd järnoxid (E172)

  • svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Jascayd 9 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, ovala och bikonvexa. De har ”F9” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logotyp på andra sidan. Tabletterna är 9,5 mm långa och 4,6 mm breda.

Jascayd 18 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, ovala och bikonvexa. De har ”F18” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logotyp på andra sidan. Tabletterna är 12 mm långa och 5,9 mm breda.

Jascayd tabletter finns i:

• Perforerade endosblister av PVC/aluminium.
  Förpackningsstorlekar med 10 × 1, 30 × 1 eller 60 × 1 filmdragerade tabletter.

• HDPE-burk med barnskyddande förslutning.
  Förpackningsstorlekar med 60 eller 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike