Supemtek, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Supemtek är ett vaccin för vuxna och barn som är 9 år eller äldre. Detta vaccin hjälper till att skydda dig mot influensa. Supemtek är äggfritt.

När en person får Supemtek producerar kroppens naturliga försvar (immunsystemet) ett skydd mot influensavirus. Inget av vaccinets innehållsämnen kan orsaka influensa.

Liksom för alla vacciner kan det hända att Supemtek eventuellt inte ger alla som är vaccinerade ett fullständigt skydd.

När ska du ta influensavaccin

Din läkare kan rekommendera den bästa tidpunkten för vaccination.

Använd inte Supemtek

om du är allergisk mot:

• de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• oktylfenoletoxilat, en restsubstans från tillverkningsprocessen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Supemtek.

Liksom för alla vacciner kan det hända att Supemtek eventuellt inte ger alla som är vaccinerade ett fullständigt skydd.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får vaccinet

• om du har en kortvarig sjukdom med feber – vaccinationen kan behöva skjutas upp tills febern har försvunnit

• om du har ett försvagat immunsystem eller om du tar läkemedel som påverkar immunsystemet, till exempel cancerläkemedel (cytostatika) eller kortikosteroider

• om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken

• om du tidigare har svimmat i samband med en injektion. Svimning kan inträffa efter – eller till och med innan – en injektion.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Supemtek om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).

Andra läkemedel och Supemtek

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin. Supemtek kan ges samtidigt som andra vacciner om man ger vaccinen på olika ställen på kroppen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin. Läkaren eller apotekspersonalen hjälper dig att bestämma om du ska vaccineras med Supemtek.

Körförmåga och användning av maskiner

Supemtek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Försiktighet ska dock iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner, om din reaktionsförmåga är nedsatt på grund av någon av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”).

Supemtek innehåller natrium och polysorbat 20

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller 0,0275 mg polysorbat 20 (E 432) per varje 0,5 ml dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner.

Supemtek ges till dig av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som en injektion i muskeln längst upp på överarmen (deltamuskeln).

Vuxna och barn från 9 år och äldre

En dos på 0,5 ml.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats med Supemtek:

Mycket allvarliga biverkningar

Kontakta läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal omedelbart eller ta dig till närmaste akutmottagning direkt om du får en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Det kan vara livshotande.

Symtomen innefattar

• svårigheter att andas, andnöd

• svullnad i ansiktet, halsen, på läpparna eller tungan

• kall, kallsvettig hud

• hjärtklappning

• yrsel, svaghetskänsla, svimning

• hudutslag eller klåda.

Allvarliga biverkningar

Kontakta läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal omedelbart eller ta dig till närmaste akutmottagning direkt om du får någon av följande biverkningar (Guillain-Barrés syndrom):

• nackstelhet

• förvirring

• domningar

• smärta och svaghet i armar och ben

• oförmåga att hålla balansen

• avsaknad av reflexer

• förlamning av hela eller delar av kroppen.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• sjukdomskänsla

• trötthet

• muskelsmärta (myalgi)

• ledvärk (artralgi)

• ömhet vid injektionsstället

• smärta vid injektionsstället.

Muskelsmärta och ledvärk är vanligt hos vuxna som är 50 år och äldre.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• illamående

• rodnad, svullnad, förhårdnad och blåmärken vid injektionsstället

• feber

• skakningar/frossa.

Feber är sällsynt hos vuxna som är 50 år och äldre.

Blåmärken har rapporterats hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• astma

• hosta

• smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)

• rinnsnuva (rinorré)

• diarré

• kräkningar

• obehagskänsla i magen (buken)

• minskad aptit

• klåda (pruritus) och obehagskänsla och rodnad i huden (dermatit)

• hudutslag

• influensaliknande symtom

• klåda och hudutslag vid injektionsstället. Klåda är sällsynt hos vuxna som är 50 år och äldre.

Hudirritation och hudutslag har rapporterats hos vuxna som är 18–49 år. Influensaliknande symtom har rapporterats hos vuxna som är 50 år och äldre.

Kräkningar, minskad aptit, obehagskänsla i magen och astma har rapporterats hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• yrsel

• nässelfeber (urtikaria).

Yrsel och nässelfeber har rapporterats hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år och vuxna som är 50 år och äldre.

Yrsel är mindre vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år.

Innehållsdeklaration

En dos (0,5 ml) innehåller:

De aktiva substanserna är hemagglutininproteiner från influensavirus (HA), av följande stammar*:

*framställs med rekombinant-DNA-teknik med hjälp av ett uttryckssystem med baculovirus i en kontinuerlig insektscellinje som härrör från Sf9-celler från majsfly, Spodoptera frugiperda.

Detta vaccin följer rekommendationen för norra halvklotet från Världshälsoorganisationen (WHO) samt EU:s rekommendation för säsongen xxxx/xxxx.

Övriga innehållsämnen är polysorbat 20 (E432), natriumklorid, natriumdivätefosfat, dinatriumfosfat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Supemtek är en injektionslösning i förfylld spruta (injektion) (bruksfärdig spruta). Supemtek är en klar och färglös lösning.

Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.

Supemtek finns i förpackningar som innehåller 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor utan nål eller med separat nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB