Rhapsido, Filmdragerad tablett 25 mg

Rhapsido innehåller den aktiva substansen remibrutinib, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas Brutons tyrosinkinashämmare (BTK-hämmare).

Rhapsido används för behandling av vuxna med kronisk (långvarig) spontan urtikaria (CSU) när behandling med antihistaminer inte fungerar tillräckligt bra.

Hos personer med CSU uppkommer symtom när immunsystemet (kroppens eget naturliga försvar) blir överaktivt. I vissa immunceller aktiveras ett protein som kallas Brutons tyrosinkinas (BTK), vilket leder till nässelutslag, klåda och/eller svullnad. Remibrutinib verkar genom att blockera BTK och hindrar därmed immuncellerna från att bli överaktiva. Det leder i sin tur till minskad inflammation och att symtomen på CSU uppkommer mer sällan och blir lindrigare.

Ta inte Rhapsido

• om du är allergisk mot remibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rhapsido.

• om du har eller någon gång har haft ovanliga blåmärken eller blödningar eller tar något läkemedel som kan öka risken för blödning. Se ”Andra läkemedel och Rhapsido” nedan.

• om du nyligen har opererats eller planerar att genomgå en operation. Läkaren kan be dig att sluta ta Rhapsido en kort tid före (3 till 7 dagar) och efter (3 till 7 dagar) operationen.

• om du nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccinera dig. Vissa typer av vaccin (s.k. levande eller levande försvagat vaccin) rekommenderas inte under behandling med Rhapsido. Om du har fått eller planerar att få en annan typ av vaccin (s.k. icke-levande (avdödat) vaccin) kan läkaren be dig att sluta ta Rhapsido 1 vecka före och 2 veckor efter vaccinationen.

• om du tar andra läkemedel, eftersom dessa skulle kunna påverka effekten av Rhapsido. Se avsnitt ”Andra läkemedel och Rhapsido” nedan.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rhapsido

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Rhapsido kan göra att du blöder lättare. Tala därmed om för läkare om du tar andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödning (se ”Varningar och försiktighet” ovan). Det inkluderar något av de följande:

• läkemedel för att lindra smärta, minska feber eller förhindra blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra

• läkemedel för behandling av blodproppar, t.ex. klopidogrel

• läkemedel som är blodförtunnande, t.ex. warfarin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka risken för biverkningar av Rhapsido, eller så kan Rhapsido öka risken för biverkningar av dessa:

• läkemedel för behandling av hiv-infektion, t.ex. ritonavir

• läkemedel för behandling av hjärtproblem, t.ex. digoxin

• läkemedel för behandling av högt kolesterolvärde, t.ex. rosuvastatin

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Behandling med Rhapsido rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor som kan bli gravida och som inte använder effektiva preventivmedel. Detta är för att djurstudier har visat att Rhapsido kan skada det ofödda barnet.

Amma inte medan du behandlas med Rhapsido och i en vecka efter avslutad behandling. Det är okänt om Rhapsido passerar över i bröstmjölk.

Om du kan bli gravid (är fertil) måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Rhapsido och i minst en vecka efter avslutad behandling. Fråga läkaren om effektiva preventivmetoder.

Körförmåga och användning av maskiner

Rhapsido har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Rhapsido innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen.

• Svälj tabletten hel med vatten.

• Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas innan den sväljs ner, eftersom det kan påverka hur mycket läkemedel som tas upp i kroppen.

• Ta Rhapsido vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta läkemedlet.

• Rhapsido kan tas med eller utan mat.

Rhapsido och operationer

Tala om för läkaren om du nyligen har opererats eller planerar att genomgå en operation. Läkaren kan be dig att göra ett uppehåll med Rhapsido i 3 till 7 dagar före och i 3 till 7 dagar efter planerade medicinska eller kirurgiska ingrepp.

Om du har tagit för stor mängd av Rhapsido

Om du har tagit mer Rhapsido än du borde, kontakta omedelbart sjukvården. Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln om du uppmanas att åka till sjukhus.

Om du har glömt att ta Rhapsido

Om du har missat en dos ska du ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Rhapsido

Om du slutar att ta Rhapsido kan dina symtom på CSU komma tillbaka. Sluta inte ta Rhapsido om inte läkaren säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Samtliga nedanstående biverkningar är lindriga till måttliga.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Näs- och halsinfektioner (övre luftvägsinfektion)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Herpesvirusinfektion

• Huvudvärk

• Blåmärken

• Små röda prickar i huden (petekier)

• Blåmärke under huden (kontusion)

• Blodansamling under huden som ser ut som en blå- eller lilaaktig fläck (ekkymos)

• Rosa eller brun urin/blod i urinen (hematuri)

• Illamående

• Buksmärta

• Ryggsmärta

• Feber (pyrexi)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Näsblod (epistaxis)

• Lila eller rödbrun missfärgning i huden (purpura)

• Ett plant, rött område i ögonvitan (blödning i bindhinnan)

• Blödande tandkött (gingivit)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är remibrutinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg remibrutinib.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, kopovidon, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat, natriumlaurilsulfat. Tablettdrageringen innehåller polyvinylalkohol, makrogol 4000, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rhapsido finns som 25 mg filmdragerade tabletter. Tabletterna är ljusgula, runda och välvda. De är märkta med ”LV” på ena sidan och med företagets logotyp på den andra sidan. Tabletten är cirka 7 mm i diameter.

Rhapsido är förpackat i blisterkartor i förpackningar om 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenien

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona