Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
mCOMBRIAX är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna 50 år och äldre mot influensa och covid‑19 orsakad av SARS‑CoV‑2.
De aktiva substanserna i mCOMBRIAX är molekyler som kallas budbärar-ribonukleinsyra (mRNA). mRNA ger instruktioner för att tillverka delar av spike-proteinet (ett protein på ytan av SARS‑CoV‑2 som viruset behöver för att komma in i kroppens celler) och glykoproteiner (proteiner på ytan av influensavirus av typ A och B som hjälper virusen att komma in i cellerna och sprida sig i kroppen).
När en person får mCOMBRIAX kommer vissa av personens celler att läsa av mRNA-instruktionerna och tillverkar tillfälligt delar av spike-proteinet och glykoproteinerna. Personens immunsystem (kroppens naturliga försvarssystem) känner då igen dessa proteiner som främmande och producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot viruset. Om personen senare kommer i kontakt med SARS‑CoV‑2 eller influensavirusen kommer hans/hennes immunsystem att känna igen dem och är redo att försvara kroppen mot dem.
Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa eller covid‑19.
Vaccinets mål är tre influensavirusstammar och en SARS‑CoV‑2-variant:
Vaccinet får inte ges om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges mCOMBRIAX om:
du tidigare har haft en svår, livshotande allergisk reaktion efter andra vaccininjektioner eller efter att har du fått mCOMBRIAX tidigare.
du har ett mycket svagt eller nedsatt immunförsvar.
du har en blödningsrubbning.
du har hög feber eller svår infektion. I detta fall kommer vaccinationen av skjutas upp. Det finns ingen anledning att skjuta upp vaccinationen vid en mindre infektion, t.ex. en förkylning, men tala med läkaren först.
du har ångest i samband med injektioner.
Fall av myokardit och perikardit (inflammation i hjärtmuskeln eller hinnorna runt hjärtat) har rapporterats efter vaccination för vissa andra covid‑19‑vacciner.
Dessa tillstånd kan utvecklas inom några dagar efter vaccination; de flesta fall uppkommer inom 14 dagar. De har observerats oftare hos yngre män.
Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får mCOMBRIAX.
Liksom med alla vacciner skyddar mCOMBRIAX eventuellt inte alla som vaccineras.
mCOMBRIAX ska inte användas till barn och ungdomar. Det har inte studerats i den här åldersgruppen.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Personer med nedsatt immunförsvar
Effekten av mCOMBRIAX kan vara lägre hos personer som har nedsatt immunförsvar. Om du har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom eller medicinsk behandling, ska du fortsätta att tillämpa fysiska försiktighetsåtgärder för att undvika influensa och covid‑19. Om lämpligt bör dina nära kontakter också vaccineras. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med läkaren.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Inga eller begränsad mängd data är tillgängliga med avseende på användningen av mCOMBRIAX under graviditet och amning. mCOMBRIAX kan användas under amning.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig efter vaccinationen. Vänta tills eventuella biverkningar från vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.
Några av biverkningarna av vaccinationen som anges i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar), som trötthetskänsla, kan tillfälligt påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du upplever sådana biverkningar, vänta tills dessa effekter försvunnit innan du kör bil eller använder maskiner.
Rekommenderad dos är en dos om 0,32 ml, som ges tidigast 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19‑vaccin.
mCOMBRIAX ges som en engångsinjektion i muskeln på överarmen (deltamuskeln).
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar. Dessa kan inkludera:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
- svullnad/ömhet i armhålan (lymfadenopati)
- huvudvärk
- illamående
- kräkningar
- muskelvärk (myalgi)
- ledvärk (artralgi)
- smärta vid injektionsstället
- trötthetskänsla (utmattning)
- frossa
- feber (pyrexi).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- svullnad vid injektionsstället
- rodnad (erytem) vid injektionsstället.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
- diarré
- klåda vid injektionsstället.
Om någon biverkning blir allvarlig, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för läkaren eller apotekspersonalen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvariga för förvaring av detta vaccin och korrekt kassering av ej använt läkemedel. Följande uppgifter är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutetiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Fryst vaccin
Förvaras i djupfryst tillstånd mellan -40 °C och -15 °C i upp till 1 år.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Tinat vaccin
Inom hållbarhetstiden på 1 år är vaccinet stabilt under 30 dagar vid förvaring vid 2 °C till 8 °C och skyddat från ljus. När det har gått 30 dagar ska vaccinet användas omedelbart eller kasseras.
Vaccinet får inte frysas igen när det har tinats.
När vaccinet flyttas till förvaring vid 2 °C till 8 °C ska ytterkartongen märkas med det nya utgångsdatumet vid 2 °C till 8 °C.
De förfyllda sprutorna kan förvaras vid 8 °C till 25 °C i upp till 24 timmar efter att det tagits ut ur kylskåpet. Under den här tidsperioden kan förfyllda sprutor hanteras i rumsbelysning. Får inte läggas tillbaka i kylskåp efter förvaring vid 8 °C till 25 °C. Kassera sprutan om den inte används under den här tiden.
Transport av tinade förfyllda sprutor
Tinade förfyllda sprutor kan transporteras vid 2 °C till 8 °C i godkända transportbehållare som bibehåller 2 °C till 8 °C. Efter tining och transport vid 2 °C till 8 °C, ska förfyllda sprutor inte frysas igen och ska förvaras vid 2 °C till 8 °C fram till användning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substanserna är en kombination av mRNA från följande influensavirusstammar och från SARS‑CoV‑2.
mCOMBRIAX är ett lipidnanopartikel (LNP)‑inkapslat, mRNA‑baserat vaccin som kodar för antigener från både säsongsinfluensavirus och SARS‑CoV‑2.
Övriga innehållsämnen är: heptadekan‑9‑yl 8‑{(2‑hydroxietyl)[6‑oxo‑6‑(undecyloxi)hexyl]amino}oktanoat (SM‑102), kolesterol, 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), 1,2‑dimyristoyl‑rac‑glycero‑3‑metoxipolyetylenglykol 2000 (PEG2000‑DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
mCOMBRIAX är en vit till benvit injektionsvätska, dispersion (pH: 7,1–7,8) i en förfylld spruta.
mCOMBRIAX finns i förpackningar innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Nålar medföljer inte förpackningen.
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
Sverige
Tel: 020 10 92 13
Denna bipacksedel ändrades senast 04/2026
Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.
Hanteringsanvisningar för mCOMBRIAX före användning
Vaccinet är redo att användas när det har tinat.
Späd inte produkten.
Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.
Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats eller skadats eller om säkerhetsförseglingen på kartongen är trasig.
En (1) dos om 0,32 ml kan administreras från varje förfylld spruta.
mCOMBRIAX tillhandahålls som en engångsdos i en förfylld spruta (utan nål) och innehåller 0,32 ml (31,7 mikrogram av totalt RNA) och som måste tinas helt före administrering.
mCOMBRIAX transporteras och levereras antingen som en fryst eller tinad förfylld spruta (se avsnitt 5). Om vaccinet är fryst måste det tinas helt före användning. Tina varje enskild förfylld spruta före användning, antingen i kylskåpet eller i rumstemperatur enligt anvisningarna i tabell 1.
Om vaccinet har tinats i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) är den förfyllda sprutan redo att administreras. Sprutor ska inte läggas tillbaka i kylskåpet efter att de tinats i rumstemperatur.
De förfyllda sprutorna kan förvaras vid 8 °C till 25 °C under totalt 24 timmar efter att det tagits ut ur kylskåpet. Under den här tidsperioden kan förfyllda sprutor hanteras i rumsbelysning. Kassera sprutan om den inte används inom denna tid.
Tina varje förfylld spruta före användning enligt anvisningarna nedan. Förfyllda sprutor kan tinas utanför kartongen eller i själva kartongen, antingen i kylskåpet eller i rumstemperatur (tabell 1).
Tabell 1. Upptiningsanvisningar för förfyllda sprutor och kartonger före användning
Administrering
Efter upptining får vaccinet inte frysas igen.
Före administrering ska den förfyllda sprutan okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Administrera inte vaccin som är missfärgat eller innehåller andra partiklar.
Nålar medföljer inte i kartongerna med förfyllda sprutor.
Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion (21‑gauge eller tunnare nål).
Med locket pekande uppåt, ta av locket genom att vrida moturs tills locket lossnar. Ta av locket med en långsam, stadig rörelse. Undvik att dra i locket när du vrider.
Fäst nålen genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert fast på den förfyllda sprutan.
Ta av locket från nålen när du är redo att administrera.
Vaccinet ska administreras omedelbart efter att locket tagits av.
Administrera hela dosen intramuskulärt.
Kassera den förfyllda sprutan efter engångsanvändning.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.
