mNEXSPIKE, Injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta 10 mikrogram

4.1Terapeutiska indikationer

mNEXSPIKE är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS‑CoV‑2 hos personer som är 12 år och äldre.

Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är en engångsdos om 10 mikrogram.

Om personen tidigare är vaccinerad med ett covid‑19‑vaccin ska mNEXSPIKE administreras tidigast 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19‑vaccin (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Äldre

Inga dosjusteringar är nödvändiga hos äldre personer ≥ 65 år.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för mNEXSPIKE för barn under 12 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion. Det rekommenderade injektionsstället är deltamuskeln på överarmen.

Administrera inte detta vaccin intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.

Vaccinet ska administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att dispersionen förblir steril.

Vaccinet ska inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i samma spruta.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

För försiktighetsåtgärder före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras tydligt.

Överkänslighet och anafylaxi

Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas tillgänglig för att behandla eventuella anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.

Noggrann observation i minst 15 minuter rekommenderas efter vaccination. Efterföljande doser av vaccinet ska inte ges till personer som upplevt anafylaxi efter en tidigare dos av vaccinet.

Myokardit och perikardit

En ökad risk för myokardit och perikardit har observerats efter vaccination med vissa andra covid‑19‑vacciner. Dessa tillstånd kan utvecklas inom bara några dagar och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare hos yngre män. Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på tecken och symtom på myokardit och perikardit. Vaccinerade (inklusive föräldrar eller vårdgivare) ska instrueras att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom som tyder på myokardit eller perikardit.

Ångestrelaterade reaktioner

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykologisk reaktion på injektionen med en nål. Det är viktigt att försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika skada från svimning.

Samtidig sjukdom

Vaccination ska senareläggas hos personer med akut svår febersjukdom eller akut infektion. Förekomst av en lindrig infektion och/eller låggradig feber utgör inte ett skäl för att senarelägga vaccination.

Trombocytopeni och koagulationsrubbningar

Liksom med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till personer som får behandling med antikoagulantia och till dem med trombocytopeni eller någon form av koagulationsrubbning (t.ex. hemofili) eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma hos dessa personer efter en intramuskulär administrering.

Immunsupprimerade personer

Data om säkerhet och immunogenicitet för mNEXSPIKE är inte tillgängliga för immunsupprimerade personer. Personer som får immunsuppressiv behandling eller patienter med immunbristsjukdom kan ha nedsatt immunsvar mot detta vaccin.

Vaccineffektens begränsningar

Liksom med alla vacciner är det möjligt att mNEXSPIKE inte ger skydd till alla mottagare av vaccinet.

Skyddets varaktighet

Varaktigheten för vaccinets skyddseffekt är okänd då den fortfarande håller på att fastställas genom pågående kliniska studier.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Samtidig administrering av mNEXSPIKE med andra vacciner har inte studerats.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från gravida kvinnor som behandlas med mNEXSPIKE (mindre än 300 graviditeter). Data från djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mNEXSPIKE under graviditet.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering för den aktiva substansen i mNEXSPIKE hos den ammande kvinnan är försumbar. Observationsdata från kvinnor som ammade efter vaccination med elasomeran och dess varianter har inte visat någon risk för biverkningar hos ammade nyfödda/spädbarn.

mNEXSPIKE kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av mNEXSPIKE på fertilitet hos människa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter hos kvinnor. Djurstudier utförda med vaccinet är otillräckliga för att bedöma funktionella effekter på reproduktionstoxikologiska effekter hos män (se avsnitt 5.3).

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

mNEXSPIKE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Några av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 (t.ex. utmattning) kan dock tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningar är smärta vid injektionsstället (68,5 %), utmattning (50,4 %), huvudvärk (44,2 %), myalgi (38,2 %), artralgi (29,7 %), frossa (22,7 %), svullnad eller ömhet i armhålan (19,7 %) och illamående/kräkningar (12,1 %).

Följande biverkningar var vanliga hos deltagare under 18 år: smärta vid injektionsstället (68,8 %), huvudvärk (54,5 %), myalgi (39,2 %), svullnad/ömhet i armhålan (34,6 %), frossa (31,6 %) och illamående/kräkningar (16,1 %).

Tabell över biverkningar

Säkerheten för mNEXSPIKE utvärderades i en klinisk fas 3‑studie. Studie 1 (EudraCT‑nummer 2023‑000884‑30) inkluderade 11 417 deltagare 12 år och äldre. Medianduration för uppföljning av säkerhet var 8,8 månader.

Säkerhetsprofilen och frekvenserna för de biverkningar som anges nedan är baserade på data från 5 706 personer ≥ 12 år. Åldersstratifierad analys indikerar en trend på minskad reaktogenicitet med stigande ålder.

Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad (tabell 1).

Tabell 1. Biverkningar

Pediatrisk population

Säkerhetsdata för mNEXSPIKE hos ungdomar samlades in i en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad klinisk fas 3‑prövning som utvärderade den relativa vaccineffekten, säkerheten och immunogeniciteten för mNEXSPIKE hos deltagare 12 år och äldre i USA, Storbritannien och Kanada. I den här studien var 8,7 % (N 992/11 417) av deltagarna 12 år till 17 år.

Incidensen av efterfrågade systemiska biverkningar var likartad för mNEXSPIKE‑gruppen som för populationen totalt och i alla åldersgrupper. I studie 1 visade bedömning av spontant rapporterade biverkningar inte på några säkerhetsproblem för ungdomspopulationen och inga kliniskt betydelsefulla skillnader noterades mellan de två vaccingrupperna eller vid jämförelse med den vuxna populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

Vid överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner och eventuell symtomatisk behandling.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vaccin mot covid‑19, ATC kod: J07BN01

Verkningsmekanism

mNEXSPIKE är ett nukleosidmodifierat mRNA‑baserat vaccin formulerat i lipidnanopartiklar, som kodar för den membranbundna, kopplade N‑terminala domänen (NTD) och den receptorbindande domänen (RBD) av spike (S)‑glykoproteinet från SARS‑CoV‑2‑stammar. Vaccinet framkallar ett immunsvar mot NTD och RBD hos S‑antigenet för att generera neutraliserande antikroppar, som bidrar till skydd mot covid‑19.

Klinisk effekt och säkerhet

Studie 1

Studie 1 var en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad klinisk fas 3‑prövning som utvärderade den relativa vaccineffekten, säkerheten och immunogeniciteten för mNEXSPIKE hos deltagare 12 år och äldre i USA, Storbritannien och Kanada. Randomiseringen stratifierades efter ålder: 12 till 17 år, 18 till 64 år och 65 år och äldre. Studien medgav inklusion av deltagare med stabila befintliga medicinska tillstånd, definierade som sjukdom som inte krävde signifikant förändring av behandling eller sjukhusinläggning för förvärrad sjukdom under 2 månader före inkludering samt deltagare med stabil infektion med humant immunbristvirus (hiv). Totalt 11 454 deltagare randomiserades i förhållandet 1:1 för att få mNEXSPIKE (10 mikrogram SARS‑CoV‑2 mRNA; n = 5 728) eller elasomeran/davesomeran, komparatorvaccinet (50 mikrogram mRNA; n = 5 726). Alla deltagare förutom en i mNEXSPIKE‑gruppen hade tidigare fått minst en dos av ett covid‑19‑vaccin före studien med en mediantid på 9,8 månader sedan den senaste dosen. Deltagarna följdes för effekt och säkerhet under ett år.

I studie 1, var säkerhetspopulationens medianålder 56 år (intervall 12‑96 år); 8,7 % av deltagarna var 12 till 17 år, 62,6 % var 18 år till 64 år, 28,7 % var 65 år och äldre och 5,2 % var över 75 år. Totalt 45,7 % av deltagarna var män, 54,3 % var kvinnor, 13,2 % var av latinamerikanskt ursprung, 82,2 % var vita, 11,2 % var svarta eller afroamerikaner, 3,6 % var av asiatiskt ursprung och 2,4 % rapporterades som ”övriga”. De demografiska egenskaperna var likartade mellan deltagare som fick mNEXSPIKE och de som fick elasomeran/davesomeran.

Demografin för den primära effektanalyspopulationen (kallad per‑protokoll‑uppsättning för effekt) liknade den i säkerhetspopulationen och inkluderade 11 366 deltagare som fick antingen mNEXSPIKE (SARS‑CoV‑2 mRNA) (n = 5 679) eller elasomeran/davesomeran (n = 5 687). Inga anmärkningsvärda skillnader i demografi mellan deltagare som fick mNEXSPIKE och de som fick elasomeran/davesomeran observerades.

Populationen för analys av den relativa vaccineffekten inkluderade deltagare 12 år och äldre som inkluderades från 28 mars 2023 och följdes för utveckling av covid‑19 till och med 31 januari 2024. Medianen för uppföljning var 8 månader.

Studiens primära effektmål var att påvisa non‑inferior vaccineffekt mot covid‑19 med början 14 dagar efter vaccination jämfört med den hos elasomeran/davesomeran. Det statistiska kriteriet för att påvisa non‑inferiority krävde att den nedre gränsen för 99,4 % KI var > -10 % för relativ vaccineffekt. Detta förspecificerade primära mål uppnåddes (se tabell 2). Under den här perioden sågs effektivitet för elasomeran/davesomeran mot medicinska kontakter och sjukhusinläggningar för covid‑19 i observationsstudier.

Tabell 2. Relativ vaccineffekt mot covid‑19* hos deltagare 12 år och äldre med början 14 dagar efter en engångsdos av mNEXSPIKE eller elasomeran/davesomeran – per‑protokoll‑uppsättning för effekt

^{* Förekomst av minst ett symtom från en lista med covid‑19‑symtom och ett positivt prov från nasofarynx taget med provpinne för SARS‑CoV‑2 med RT‑PCR. Angivna symtom var feber (temperatur > 38 °C/), frossa, hosta, andnöd eller andningsbesvär, utmattning, muskelvärk, värk i kroppen, huvudvärk, nyuppkommen förlust av smak eller lukt, halsont, nästäppa eller rinnsnuva, illamående, kräkningar eller diarré.}

^{a Dosen var en engångsdos (10 mikrogram SARS‑CoV‑2 mRNA).}

^{b Dosen var en engångsdos (50 mikrogram mRNA).}

^{c Relativ vaccineffekt (rVE) = 1‑riskkvot (mNEXSPIKE mot elasomeran/davesomeran). Riskkvot och KI uppskattades med hjälp av Cox stratifierade proportionella riskmodell (stratifierad efter åldersgrupp per randomisering) med Efrons metod för hantering av lika värden och med behandlingsgruppen som en fast effekt. Alfajusterat 2‑sidigt (99,4 %) KI för Centers for Disease Control and Prevention (CDC)‑definerad covid‑19 har beräknats med hjälp av Lan‑DeMets O’Brien Flemings approximation spending function (nominell ensidig alfa = 0,0028).}

Den primära analyspopulationen för immunogenicitet inkluderade 621 deltagare som fick mNEXSPIKE och 568 deltagare som fick elasomeran/davesomeran. Egenskaperna vid baslinjen liknade dem hos säkerhetspopulationen/per‑protokoll‑uppsättning för effekt, som beskrivs ovan.

En jämförelse av koncentrationerna neutraliserande antikroppar mot ett pseudovirus som uttrycker SARS‑CoV‑2 spike‑proteiner från de ursprungliga stammarna och Omicron BA.4/BA.5-stammarna utfördes. I de primära immunogenicitetsanalyserna av den geometriska medelkoncentrations- (GMC-) kvoten efter mNEXSPIKE jämfört med efter elasomeran/davesomeran uppfyllde mNEXSPIKE det förspecificerade non‑inferiority‑kriteriet för den lägre gränsen på 95 % KI > 0,667. Analyserna av

skillnad i seroresponsfrekvenser (SRR) uppfyllde också det förspecificerade non‑inferiority‑kriteriet för den lägre gränsen på 95 % KI för SRR‑skillnad > -10 %. Dessa analyser sammanfattas i tabell 3.

Tabell 3. Jämförelse av GMC och SRR 28 dagar efter en engångsdos av mNEXSPIKE mot 28 dagar efter en engångsdos av elasomeran/davesomeran – per‑protokoll-subgrupp för immunogenicitet*

^{N = Antal deltagare med icke-saknade data vid motsvarande tidpunkt(er).}

^{* Per‑protokoll‑subgrupp för immunogenicitet inkluderade en slumpvist vald subgrupp av deltagare som fick studievaccin och inte hade någon större protokollavvikelse som påverkade immunsvar och hade bedömning av immunogenicitet både före och efter dos vid tidpunkten för primärt intresse (28 dagar efter dos).}

^{a Dosen var en engångsdos (10 mikrogram SARS‑CoV‑2 mRNA).}

^{b De log‑transformerade antikroppsnivåerna analyseras med hjälp av en kovariansanalys (ANCOVA)‑modell med gruppvariabeln (mNEXSPIKE mot elasomeran/davesomeran) som fast effekt, justerad med SARS‑CoV‑2‑status vid baslinjen, randomisering av åldersgrupp, antal tidigare covid‑19 boosterdoser (0, 1, 2, ≥ 3) och typ av senaste tidigare covid‑19‑vaccin. Koefficienterna för de minsta kvadrat (LS)‑medelvärdena är baserade på marginalerna per nivå. De resulterande minsta kvadratmedelvärdena, skillnaderna i minsta kvadratmedelvärden och 95 % KI omvandlas tillbaka till den ursprungliga skalan för presentation.}

^{c Dosen av elasomeran/davesomeran var en engångsdos (50 mikrogram mRNA).}

^{d Serorespons definieras som en förändring av antikroppsvärde från baslinjen under LLOQ till ≥ 4 × LLOQ, eller minst en 4‑faldig stegring om baslinjen är ≥ LLOQ och < 4 × LLOQ eller minst en 2‑faldig stegring om baslinjen är ≥ 4 × LLOQ, där baslinje avser före dos.}

^{e 95 % KI är beräknat med hjälp av Clopper‑Pearson‑metoden.}

^{f 95 % KI är beräknat med hjälp av Miettinen‑Nurminen (poäng)‑tillförlitlighetsgränser.}

^{Anm: Antikroppsvärden < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) har ersatts av 0,5 × LLOQ. Värden > den övre kvantifieringsgränsen (ULOQ) har ersatts av ULOQ om faktiska värden inte finns tillgängliga.}

Studie 2

Studie 2 var en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad klinisk fas 3‑prövning som utvärderade immunogenicitet och säkerhet för mNEXSPIKE hos deltagare 12 år och äldre i Japan. Randomiseringen stratifierades efter ålder: 12 till 17 år, 18 till 64 år och 65 år och äldre. Studien medgav inklusion av deltagaren med stabila befintliga medicinska tillstånd, definierade som sjukdom som inte krävde signifikant förändring av behandling eller sjukhusinläggning för förvärrad sjukdom under 2 månader före inkludering samt deltagare med stabil infektion med humant immunbristvirus (hiv). Totalt 692 deltagare randomiserades i förhållandet 1:1 för att få mNEXSPIKE (10 mikrogram SARS‑CoV‑2 mRNA; n = 344) eller andusomeran [riktat mot Omicron XBB.1.5‑stammen [50 mikrogram mRNA; n = 348]). Alla deltagare hade tidigare fått minst en dos covid‑19‑vaccin före studien med en mediantid på 16,7 månader sedan den senaste dosen.

Den primära analyspopulationen för immunogenicitet inkluderade 334 deltagare som fick mNEXSPIKE och 334 deltagare som fick andusomeran. Bland deltagarna som bedömdes för immunogenicitet var 65,0 % män, 35,0 % var kvinnor och alla deltagare var av asiatiskt ursprung. Deltagarnas medianålder var 52 år (intervall: 12 till 83 år) och 20,7 % av deltagarna var 65 år och äldre.

En jämförelse av koncentrationerna neutraliserande antikroppar mot ett pseudovirus som uttrycker Omicron XBB.1.5 utfördes. I de primära immunogenicitetsanalyserna av GMC‑kvot efter mNEXSPIKE jämfört med efter andusomeran uppfyllde mNEXSPIKE det förspecificerade non‑inferiority‑kriteriet för den lägre gränsen på 95 % KI > 0,667. Analyser av skillnaden i seroresponsfrekvenser sammanfattas också (tabell 4).

Tabell 4. Jämförelse av GMC och SRR 28 dagar efter en engångsdos av mNEXSPIKE mot 28 dagar efter en engångsdos av andusomeran – per‑protokoll‑uppsättning för immunogenicitet*

_{N = Antal deltagare med icke-saknade data vid motsvarande tidpunkt(er).}

_{* Per-protokoll-uppsättningen för immunogenicitet inkluderade deltagare som fick studievaccin och inte hade någon större protokollavvikelse som påverkade immunsvaret, och hade bedömning av immunogenicitet både före och efter dos vid tidpunkten för primärt intresse (28 dagar efter dos).}

^a _{mNEXSPIKE‑dosen var en engångsdos (10 mikrogram SARS‑CoV‑2 mRNA).}

^b _{De log‑transformerade antikroppsnivåerna analyseras med hjälp av en kovariansanalys (ANCOVA)‑modell med gruppvariabeln (mNEXSPIKE mot andusomeran) som fast effekt, justerad med SARS‑CoV‑2‑status vid baslinjen, randomisering av åldersgrupp, antal tidigare covid‑19 boosterdoser (0, 1, 2, ≥ =3) och typ av senaste tidigare covid‑19‑vaccin. Minsta kvadratmedelvärde baserat på observerad marginal. Resulterande minsta kvadratmedelvärde, skillnader i minsta kvadratmedelvärde och 95 % KI omvandlas tillbaka till den ursprungliga skalan för presentation.}

^c _engångsdos.

^d _{Serorespons definieras som en förändring av antikroppsvärde från baslinjen under LLOQ till ≥ 4 × LLOQ, eller minst en 4‑faldig stegring om baslinjen är ≥ LLOQ och < 4 × LLOQ eller minst en 2‑faldig stegring om baslinjen är ≥ 4 × LLOQ, där baslinje avser före dos.}

^e _{95 % KI är beräknat med hjälp av Clopper‑Pearson‑metoden.}

^f _{95 % KI är beräknat med hjälp av Miettinen‑Nurminen (poäng)‑tillförlitlighetsgränser.}

_{Anm: Antikroppsvärden < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) har ersatts av 0,5 × LLOQ. Värden > den övre kvantifieringsgränsen (ULOQ) har ersatts av ULOQ om faktiska värden inte finns tillgängliga.}

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för mNEXSPIKE för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering för att förhindra covid‑19 orsakad av SARS‑CoV‑2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och toxicitet för reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Gentoxicitet/karcinogenicitet

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts. Komponenterna i vaccinet (lipider och mRNA) förväntas inte ha gentoxisk potential.

Utvecklings- och reproduktionstoxicitet

Djurstudier utförda med mNEXSPIKE är otillräckliga för att bedöma om det finns funktionella reproduktionstoxikologiska effekter hos män.

Reproduktions- och utvecklingsstudier på råtta med mNEXSPIKE vaccin visade inga vaccinrelaterade effekter på fertilitet hos honor, dräktighet eller embryofetal utveckling eller utveckling hos avkomman.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Heptadekan‑9‑yl 8‑{(2‑hydroxietyl)[6‑oxo‑6‑(undecyloxi)hexyl]amino}oktanoat (SM‑102)

Kolesterol

1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC)

1,2‑dimyristoyl‑rac‑glycero‑3‑metoxipolyetylenglykol 2000 (PEG2000‑DMG)

Trometamol

Trometamolhydroklorid

Sackaros

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

1 år vid -40 ºC till -15 ºC.

Inom hållbarhetstiden på 1 år är vaccinet stabilt under 30 dagar vid förvaring vid 2 °C till 8 °C och skyddat från ljus. När det har gått 30 dagar ska vaccinet användas omedelbart eller kasseras (se avsnitt 6.4).

Vaccinet får inte frysas igen när det har tinats.

När vaccinet flyttas till förvaring vid 2 °C till 8 °C ska ytterkartongen märkas med det nya utgångsdatumet vid 2 °C till 8 °C.

De förfyllda sprutorna kan förvaras vid 8 °C till 25 °C i upp till 24 timmar efter att det tagits ut ur kylskåpet. Under den här tidsperioden kan förfyllda sprutor hanteras i omgivningsljus. Får inte läggas tillbaka i kylskåp efter förvaring vid 8 °C till 25 °C. Kassera sprutan om den inte används under den här tiden.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i djupfryst tillstånd vid -40 ºC till -15 ºC.

Efter upptining ska det förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) och det får inte frysas igen.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för vaccinet efter upptining finns i avsnitt 6.3.

Efter upptining kan förfyllda sprutor förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C i upp till 30 dagar före användning.

6.5Förpackningstyp och innehåll

0,2 ml dispersion i en förfylld spruta (cyklisk olefinsampolymer) med kolvpropp (belagt bromobutylgummi) och ett lock (bromobutylgummi utan nål).

Den förfyllda sprutan är förpackad i antingen en blisterförpackning eller ett innertråg av papper innehållande 1, 2 eller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Vaccinet ska beredas och administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att dispersionen förblir steril.

Hanteringsanvisningar före användning

Vaccinet är redo att användas när det har tinat.

Späd inte produkten.

Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.

Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.

Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats eller skadats eller om säkerhetsförseglingen på kartongen är trasig.

En (1) dos om 0,2 ml kan administreras från varje förfylld spruta.

mNEXSPIKE transporteras och levereras som en fryst förfylld spruta (se avsnitt 6.4). Om vaccinet är fryst måste det tinas helt före användning. Tina varje enskild förfylld spruta före användning, antingen i kylskåpet eller i rumstemperatur enligt anvisningarna i tabell 5.

Precis för användning kan enskilda sprutor tas ut ur kartongen med 1, 2 eller 10 förfyllda sprutor och tinas antingen i kylskåpet eller i rumstemperatur. Kvarvarande sprutor måste fortsatt förvaras i originalkartongen i frysen eller kylskåpet.

Om vaccinet har tinats i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) är den förfyllda sprutan redo att administreras. Sprutor ska inte läggas tillbaka i kylskåpet efter att de tinats i rumstemperatur.

De förfyllda sprutorna kan förvaras vid 8 °C till 25 °C under totalt 24 timmar efter att de tagits ut ur kylskåpet. Under den här tidsperioden kan förfyllda sprutor hanteras i omgivningsljus. Kassera sprutan om den inte används inom denna tid.

Tina varje förfylld spruta före användning enligt anvisningarna nedan. Förfyllda sprutor kan tinas utanför kartongen eller i själva kartongen, antingen i kylskåpet eller i rumstemperatur (tabell 5).

Tabell 5. Upptiningsanvisningar för förfyllda sprutor och kartonger före användning

Administrering

• Före administrering ska vaccinet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.

• Administrera inte vaccin som är missfärgat eller som innehåller andra partiklar.

• Nålar medföljer inte i kartongerna med förfyllda sprutor.

• Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion (21‑gauge eller tunnare nålar).

• Med locket pekande uppåt, ta av locket genom att vrida moturs tills locket lossnar. Ta av locket med en långsam, stadig rörelse. Undvik att dra i locket när du vrider.

• Fäst nålen genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert fast på sprutan.

• Ta av locket från nålen när du är redo att administrera.

• Vaccinet ska administreras omedelbart efter att locket tagits av.

• Administrera hela dosen intramuskulärt.

• Kassera den förfyllda sprutan efter engångsbruk.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.