mNEXSPIKE, Injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta 10 mikrogram

mNEXSPIKE är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna och barn 12 år och äldre mot covid‑19 som orsakas av viruset SARS‑CoV‑2. Den aktiva substansen i mNEXSPIKE är mRNA som har instruktioner att tillverka delar av SARS‑CoV‑2‑spike‑proteinet. mRNA är inkapslat i lipidnanopartiklar, mycket små sfärer tillverkade av fettämnen.

Vaccinet använder en substans som kallas budbärar‑ribonukleinsyra (mRNA) för att bära instruktioner som celler i kroppen kan använda för att tillverka delar av det spike‑protein som också finns på viruset. När kroppen sedan känner igen dessa delar leder det till att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar antikroppar (ämnen i blodet som känner igen och bekämpar infektioner) och vissa vita blodkroppar som arbetar mot viruset. Detta hjälper därefter till att skydda mot covid‑19.

Eftersom mNEXSPIKE inte innehåller viruset kan det inte ge dig covid‑19.

Använd inte mNEXSPIKE

Vaccinet får inte ges om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges mNEXSPIKE om:

• du tidigare har haft en svår, livshotande allergisk reaktion efter en annan vaccininjektion eller efter att har du fått covid‑19 mRNA-vaccin tidigare.

• du har ett mycket svagt eller nedsatt immunförsvar.

• du har en blödningsrubbning.

• du har hög feber eller svår infektion. I detta fall kommer vaccinationen av skjutas upp. Du kan dock få din vaccination om du har lätt feber eller en övre luftvägsinfektion, t.ex. en förkylning. Tala med läkaren först.

• du har någon allvarlig sjukdom.

• du har ångest i samband med injektioner.

Sök omedelbart läkare om du får något av följande tecken och symtom på en allergisk reaktion efter att du fått vaccinet:

• svimnings- eller ostadighetskänsla

• förändringar av din hjärtrytm

• andnöd

• väsande andning

• svullnad av läppar, ansikte, eller svalg

• nässelfeber eller hudutslag

• illamående eller kräkningar

• magsmärta.

Fall av myokardit och perikardit (inflammation i hjärtmuskeln eller hinnorna runt hjärtat) har rapporterats efter vaccination för vissa andra covid‑19‑vacciner.

Dessa tillstånd kan utvecklas inom några dagar efter vaccination; de flesta fall uppkommer inom 14 dagar. De har observerats oftare hos yngre män.

Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.

Vissa personer kan uppleva ångest eller ångestrelaterade reaktioner som svar på vaccininjektionen. Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att säkerställa att försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika skada från svimning.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får mNEXSPIKE.

Skyddets varaktighet

Liksom med alla vacciner skyddar mNEXSPIKE eventuellt inte alla som vaccineras.

Barn och ungdomar

mNEXSPIKE är inte avsett för användning till barn under 12 år eftersom effekterna av detta vaccin hos den här populationen inte har studerats.

Andra läkemedel och mNEXSPIKE

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Personer med nedsatt immunförsvar

mNEXSPIKE kanske inte fungerar så bra hos personer som har nedsatt immunförsvar. Om du har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom eller medicinsk behandling, ska du fortsätta att tillämpa fysiska försiktighetsåtgärder för att undvika covid‑19. Om lämpligt bör dina nära kontakter också vaccineras. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med läkaren.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Det finns inga eller begränsad mängd data om användningen av mNEXSPIKE under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig efter vaccinationen. Vänta tills eventuella biverkningar från vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.

Vissa av de effekter av vaccinationen som anges i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar), som trötthetskänsla (utmattning), kan tillfälligt påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du upplever sådana biverkningar, vänta tills de har klingat av innan du kör bil eller använder maskiner.

Rekommenderad dos är en dos om 10 mikrogram. Om du tidigare har fått ett covid‑19‑vaccin ska mNEXSPIKE ges tidigast 3 månader efter den senaste vaccinationen.

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska injicerar vaccinet i en muskel (intramuskulär injektion) på överarmen.

Efter varje injektion med vaccinet kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under uppsikt under minst 15 minuter för att kontrollera om det finns tecken på en allergisk reaktion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar. Dessa kan inkludera:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• svullnad/ömhet i underarmen (lymfadenopati)

• huvudvärk

• illamående, kräkningar

• muskelvärk (myalgi)

• ledvärk (artralgi)

• smärta vid injektionsstället

• trötthetskänsla (utmattning)

• frossa.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• feber (pyrexi)

• svullnad vid injektionsstället

• rodnad (erytem) vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• reaktion med ökad känslighet eller intolerans hos immunsystemet (överkänslighet).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• svullnad eller ömhet ovanför nyckelbenet (lymfadenopati)

• nedsatt känsel eller känselbortfall

• diarré

• klåda vid injektionsstället

• blåmärke vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hudutslag.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• svåra allergiska reaktioner med andningsbesvär (anafylaktisk reaktion).

Om någon biverkning blir allvarlig, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för läkaren eller apotekspersonalen.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ett enkelsträngat budbärar‑RNA (mRNA) med 5’‑cap‑struktur framställt med cellfri in vitro‑transkriptionsmetod från motsvarande DNA‑templat, som kodar för den N‑terminala domänen och den receptorbindande domänen på spike‑proteinet (S‑protein) SARS‑CoV‑2 (XBB.1.5).

Varje förfylld spruta innehåller en dos om 0,2 ml. En dos innehåller 10 mikrogram SARS‑CoV‑2 mRNA.

Övriga innehållsämnen är heptadekan‑9‑yl

8‑{(2‑hydroxietyl)[6‑oxo‑6‑(undecyloxi)hexyl]amino}oktanoat (SM‑102), kolesterol, 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), 1,2‑dimyristoyl‑rac‑glycero‑3‑metoxipolyetylenglykol 2000 (PEG2000‑DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

mNEXSPIKE är en vit till benvit dispersion (pH: 7,1–7,8) som tillhandahålls i en förfylld spruta (cyklisk olefin sampolymer) med kolvpropp och ett lock (utan nål).

Den förfyllda sprutan finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin: