Inluriyo, Filmdragerad tablett 200 mg

Inluriyo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen imlunestrant. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptornedreglerare.

Inluriyo används för att behandla vuxna med en viss typ av bröstcancer som är lokalt framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserat), och vars cancer inte har svarat på eller har försämrats efter minst en hormonbehandling. Det används när cancercellerna har östrogenreceptorer (är ER-positiva) och inte har många receptorer av en typ som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (är HER2-negativa). Inluriyo kan endast användas till patienter som har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas ESR1.

Hos fertila kvinnor, kvinnor i övergångsfasen till klimakteriet, samt hos män, ska behandling med Inluriyo kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon-agonist (LHRH-agonist).

Så här fungerar Inluriyo

Östrogenreceptorer är proteiner som finns i cellerna och som aktiveras när hormonet östrogen fäster vid dem. När östrogen fäster vid dessa receptorer kan det i vissa fall leda till att cancerceller utvecklas och förökar sig. Imlunestrant fäster vid östrogenreceptorerna i cancercellerna. Det gör att receptorerna bryts ner och inte längre fungerar. Genom att blockera och minska aktiviteten hos östrogenreceptorer kan imlunestrant bromsa tillväxt och spridning av bröstcancer och bidra till att döda cancercellerna.

Använd inte Inluriyo

• om du ammar

• om du är allergisk mot imlunestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Effekten av föda

Exponeringen för imlunestrant när det tas tillsammans med en fettrik måltid är okänd. Dosen ska tas fastande eftersom föda kan leda till högre exponering för läkemedlet.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Barn och ungdomar

Inluriyo ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte är avsett för behandling av bröstcancer i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Inluriyo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan nämligen påverka hur Inluriyo verkar och Inluriyo kan påverka hur andra läkemedel verkar. Till exempel kan något av läkemedlen få sämre effekt, eller så ökar sannolikheten för att du får biverkningar.

Det är särskilt viktigt att du innan du tar Inluriyo talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande:

• dabigatran etexilat (för behandling eller förebyggande av blodproppar)

• dextrometorfan (hostdämpande läkemedel)

• digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)

• rosuvastatin (för behandling av högt kolesterolvärde)

• itrakonazol (för behandling av svampinfektioner)

• karbamazepin (för behandling av epileptiska anfall)

• fenytoin (för behandling av epileptiska anfall)

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Inluriyo kan orsaka fosterskador. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du är man eller kvinna och är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Inluriyo och i minst 1 vecka efter avslutad behandling. Fråga din läkare om lämpliga metoder. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att kontrollera att du inte är gravid innan du börjar med Inluriyo. Det kan betyda att man gör ett graviditetstest. Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid.

Amning

Du ska inte amma medan du tar Inluriyo. Det är okänt om Inluriyo utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Inluriyo kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du planerar att skaffa barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Inluriyo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Eftersom trötthet och svaghet har rapporterats hos en del patienter som tar Inluriyo ska du dock vara försiktig när du framför fordon eller använder maskiner om du får dessa biverkningar.

Inluriyo innehåller

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos Inluriyo är 400 mg (två filmdragerade tabletter à 200 mg) en gång dagligen.

Om du får leverproblem kan läkaren minska dosen till 200 mg en gång dagligen.

Om du får vissa biverkningar medan du tar Inluriyo kan läkaren minska dosen, göra uppehåll i behandlingen tills biverkningarna försvinner, eller avbryta behandlingen permanent.

Läkaren kommer att tala om för dig exakt hur många tabletter du ska ta.

Ta Inluriyo på fastande mage, minst 2 timmar före eller 1 timme efter måltid.

Inluriyo ska tas vid ungefär samma tid varje dag. Tabletterna ska sväljas hela. De får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs. Detta läkemedel kan vara skadligt för personer som inte ordinerats Inluriyo.

Om du använt för stor mängd av Inluriyo

Om du har tagit för många tabletter Inluriyo ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal eller uppsöka sjukhus för rådgivning. Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan bli nödvändig.

Om du har glömt att använda Inluriyo:

• Om det har gått mindre än 6 timmar efter den tid då du brukar ta en dos: Ta den missade dosen omedelbart. Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.

• Om det har gått mer än 6 timmar efter den tid då du brukar ta en dos: Hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.

• Vid kräkningar: Ta inte en ny dos. Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att använda Inluriyo

Sluta inte ta Inluriyo om inte läkaren säger att du ska göra det. Kontinuerlig behandling är viktig och om du avbryter behandlingen utan att läkaren sagt det kan ditt tillstånd förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• förhöjda leverenzymer, uppmätta i blodprover (förhöjt alaninaminotransferas [ALAT], förhöjt aspartataminotransferas [ASAT])

• utmattning

• smärta i leder, skelett och muskler

• diarré

• förhöjda nivåer av triglycerider, en typ av fett som finns i blodet

• illamående

• ryggsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• förstoppning

• magsmärtor

• hosta

• kräkningar

• huvudvärk

• minskad aptit

• värmevallningar

• blodproppar i venerna (venös tromboembolism).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är imlunestrant. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg imlunestranttosilat motsvarande 200 mg imlunestrant.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: kroskarmellosnatrium (E 468), hydroxipropylcellulosa (E 463), magnesiumstearat (E 470b), mikrokristallin cellulosa (E 460) (se avsnitt 2 ”Inluriyo innehåller natrium”).

• Filmdragering: makrogol (E 1521), polyvinylalkohol (E 1203), talk (E 553b), titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inluriyo 200 mg är en vit, kapselformad filmdragerad tablett (tablett) med måtten 14 x 7,5 mm, präglad med ” LILLY” på ena sidan och ”1717” samt en avlång fyruddig stjärna på andra sidan.

Den finns i blisterförpackningar om 14, 28, 42, 56, 70 och 168 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés, Madrid 28914

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 7378800