Enflonsia, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 105 mg

Enflonsia innehåller den aktiva substansen klesrovimab. Detta är en antikropp (ett protein som kroppen använder för att bekämpa skadliga mikroorganismer) som hjälper till att förebygga lungsjukdom orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

Det ges till nyfödda och spädbarn upp till 12 månaders ålder som föds under eller går in i sin första RSV‑säsong.

RSV‑säsongen är den tid på året då RSV‑infektioner är vanligast, vanligtvis från hösten till våren året därpå.

RSV är ett vanligt luftvägsvirus som oftast orsakar förkylningsliknande symtom men som också kan påverka lungorna. Tecken på RSV‑infektion kan inkludera rinnande näsa, svårigheter att äta, andningssvårigheter, hosta, nysningar, väsande andning (pipande ljud vid andning) eller feber.

Alla kan bli smittade av RSV. Nästan alla barn får en RSV‑infektion innan de fyller 2 år. Även om de flesta återhämtar sig snabbt kan RSV orsaka allvarlig sjukdom, inklusive inflammation i de små luftvägarna i lungan (bronkiolit) och infektion i lungorna (lunginflammation) som kan leda till sjukhusinläggning eller till och med vara livshotande. Barn som löper störst risk inkluderar nyfödda och spädbarn upp till 12 månaders ålder, särskilt de som är 6 månader och yngre, eller med medicinska sårbarheter till exempel för tidigt födda eller med hjärt- eller lungproblem.

Ge inte Enflonsia

Ditt barn ska inte få Enflonsia om ditt barn är allergisk mot klesrovimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala om för ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om eventuella medicinska tillstånd eller allergier som ditt barn har eller har haft.

Varningar och försiktighet

Allvarliga allergiska reaktioner kan uppstå med Enflonsia. Tala om för ditt barns läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om ditt barn uppvisar något av följande tecken och symtom på en allvarlig allergisk reaktion, som kan inkludera:

Tala med ditt barns hälso- och sjukvårdspersonal innan ditt barn får Enflonsia, om ditt barn har problem med blödningar, lätt får blåmärken eller tar läkemedel för att förebygga blodproppar.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 1 till 18 år. Detta beror på att det ännu inte har studerats i denna grupp.

Andra läkemedel och Enflonsia

Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Enflonsia kan ges samtidigt som vacciner som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet.

Enflonsia innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,14 mg polysorbat 80 per dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om ditt barn har några kända allergier.

Enflonsia ges av hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i muskeln. Det ges vanligtvis i låret.

Rekommenderad dos är 105 mg som ges som en engångsinjektion. Den ges före starten av eller under RSV‑säsongen.

Ditt barns hälso- och sjukvårdspersonal kan informera dig om när RSV‑säsongen börjar i ditt område.

Om ditt barn ska genomgå en operation för vissa typer av hjärtsjukdomar kan sjukvårdspersonal behöva ge ditt barn en ytterligare injektion av Enflonsia efter operationen.

Ditt barn kan fortfarande få RSV‑sjukdom efter att ha fått detta läkemedel. Tala med ditt barns hälso- och sjukvårdspersonal om vilka tecken du ska vara uppmärksam på.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn får någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn)

• smärta, rodnad (erytem) eller svullnad där ditt barn fick injektionen

• utslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn)

• röda, kliande upphöjda utslag på huden; även kallat nässelfeber

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är klesrovimab. En förfylld spruta med 0,7 ml innehåller 105 mg klesrovimab.

• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydroklorid monohydrat, argininhydroklorid, sackaros, polysorbat 80 (E433) (se avsnitt 2 ”Enflonsia innehåller polysorbat 80”) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enflonsia är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning.

Enflonsia finns i följande förpackningsstorlekar:

• 1 förfylld spruta

• 1 förfylld spruta + 1 nål

• 1 förfylld spruta + 2 nålar

• 10 förfyllda sprutor

• 10 förfyllda sprutor + 10 nålar

• 10 förfyllda sprutor + 20 nålar

• Flerpack bestående av 5 kartonger, varje kartong innehåller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: