Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Amikacin Afortas 250 mg/ml injektionsvätska, lösning
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller amikacinsulfat motsvarande 250 mg amikacin.
Hjälpämne med känd effekt:
Natriummetabisulfit 6,60 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsvätska, lösning.
Injektionsvätskan är en färglös till opaliserande gul klar vattenlösning med pH 4,0–5,5.
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12‑14
6710 Esbjerg V
Danmark
66673
Första godkännandet: 2026-01-23
2026-01-23
Administreringssätt
Amikacin Afortas kan ges intramuskulärt eller intravenöst i samma dosering. Vid intravenös administrering tillsätts dosen till lämplig infusionslösning och administreras som infusion under 30‑60 minuter.
Amikacin Afortas ska inte blandas med andra läkemedel, utan ska administreras separat enligt rekommenderad dos och administreringsväg.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Särskild rekommendation för intravenös administrering hos barn:
Hos pediatriska patienter anpassas mängden spädningsvätska efter hur mycket amikacin som kan tolereras av patienten. Lösningen bör vanligtvis infunderas under 30‑60 minuter. För spädbarn bör infusionen vara i 1‑2 timmar.
Vuxna och barn över 12 år:
Den rekommenderade intramuskulära eller intravenösa dosen för vuxna och ungdomar med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min) är 15 mg/kg/dag som kan ges som en enkeldos dagligen eller uppdelad på två lika stora doser, dvs. 7,5 mg/kg var 12:e timme. Den totala dygnsdosen bör inte överskrida 1,5 g. Vid endokardit och till febrila neutropena patienter bör doseringen ges två gånger per dygn, då det inte finns tillräckliga data som stöd för dosering en gång dagligen.
Barn 4 veckor till 12 år:
Den rekommenderade intramuskulära eller intravenösa (långsam intravenös infusion) dosen till barn med normal njurfunktion är 15‑20 mg/kg/dag, som kan ges som 15‑20 mg/kg en gång per dag eller som 7,5 mg/kg var 12:e timme. Vid endokardit och till febrila neutropena patienter bör doseringen ges två gånger per dygn, då det inte finns tillräckliga data som stöd för dosering en gång dagligen.
Nyfödda:
10 mg/kg som en initial laddningsdos, åtföljt av 7,5 mg/kg var 12:e timme (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Prematura spädbarn:
Den rekommenderade dosen för prematura barn är 7,5 mg/kg var 12:e timme (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Den normala behandlingstiden är 7‑10 dagar. Den totala dagliga dosen bör inte överskrida 15‑20 mg/kg/dag oavsett administreringssätt. Vid svåra och komplicerade infektioner där man överväger behandling i mer än 10 dagar ska användningen av Amikacin Afortas omvärderas, och om behandlingen fortsätter ska njur-, hörsel- och vestibulärfunktion övervakas, liksom amikacinnivåerna i blodet.
Om klinisk respons inte uppträder inom 3‑5 dagar bör behandlingen stoppas och antibiotikakänsligheten hos den orsakande organismen kontrolleras igen. Uteblivet svar kan bero på resistens hos organismen eller närvaro av septisk härd, vilket kräver kirurgiskt dränage.
Säkerheten av behandling längre än 14 dagar är inte fastställd.
Vid endokardit och till febrila neutropena patienter bör doseringen ges två gånger per dygn, då det inte finns tillräckliga data som stöd för dosering en gång dagligen.
Endokardit:
Vid endokardit orsakad av Enterococcus faecalis eller alfastreptokocker bör Amikacin Afortas kombineras med andra antibiotika i enlighet med lokala riktlinjer och specifika/regionala resistensmönster.
Vid endokardit orsakad av stafylokocker bör Amikacin Afortas kombineras med ett isoxazolylpenicillin.
Neutropena patienter:
Vid behandling av neutropena patienter bör Amikacin Afortas kombineras med piperacillin och tazobaktam eller med andra motsvarande antibiotika i enlighet med lokala riktlinjer.
Vid systeminfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa kan Amikacin Afortas kombineras med ett betalaktamantibiotikum verksamt mot Pseudomonas aeruginosa.
Nedsatt njurfunktion
Njurfunktionen ska bedömas vid behandlingsstart och därefter ska nya utvärderingar göras regelbundet under behandlingens gång.
Det är särskilt viktigt vid nedsatt njurfunktion att serumkoncentrationerna av amikacin följs upp regelbundet.
Eftersom amikacin huvudsakligen elimineras via njurarna genom glomerulär filtration är elimineringshastigheten beroende av patientens njurfunktion och den rekommenderade dagliga dosen ska därför anpassas till njurfunktionen. Om njurfunktionen är nedsatt och dosen inte minskas och/eller doseringsintervallen inte förlängs, kan onormalt höga och möjligen toxiska koncentrationer uppnås i blod och vävnader på grund av ackumulering. Graden av nedsatt njurfunktion bör kontrolleras genom bestämning av serumkreatinin eller kreatininclearance.
Eftersom effekten av aminoglykosider är korrelerad till Cmax (se avsnitt 5.1) ges alla patienter initialt en normaldos (15 mg/kg kroppsvikt). Hos patienter med lindrig till måttlig njurfunktionsnedsättning baseras doseringsintervallet på dalvärdet, se Behandlingskontroll. Inga data finns tillgängliga för rekommendationer för upprepad dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning, dvs. där adekvat dalvärde inte uppnås inom 48 timmar.
Hemodialys:
Dokumentationen för dosering till patienter som genomgår hemodialys är bristfällig. Vanligen använd dosering är 5 mg/kg kroppsvikt som ges efter varje dialystillfälle.
Peritonealdialys:
Till patienter som genomgår peritonealdialys två gånger i veckan ges 5 mg/kg kroppsvikt efter varje dialystillfälle. Till patienter som genomgår peritonealdialys varannan dag ges 5 mg/kg efter första dialystillfället och 2,5 mg/kg efter följande dialystillfällen.
Behandlingskontroll:
Koncentrationen av amikacin i serum bör kontrolleras för att säkerställa terapeutiska, men inte för höga, nivåer. Det rekommenderas att serumprover tas under andra behandlingsdagen och därefter regelbundet, 2‑3 gånger i veckan, under behandlingen. Dalvärden (strax före nästa doseringstillfälle) bör inte överstiga 10 mikrogram/ml. En progressiv ökning av dalvärdet indikerar en pågående ackumulering, varvid doseringsintervallet ska förlängas.
Amikacin är, liksom andra aminoglykosider, potentiellt nefrotoxiskt och ototoxiskt. Njurfunktion, hörsel och balans ska om möjligt kontrolleras regelbundet under behandling med amikacin. Det är ytterst viktigt att följa dosrekommendationerna och att hålla patienten väl hydrerad.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tidigare överkänslighetsreaktioner eller allvarliga toxiska reaktioner med någon aminoglykosid kan innebära att användning av övriga aminoglykosider är kontraindicerat, eftersom det är känt att korskänslighet mot andra läkemedel inom gruppen kan förekomma.
Försiktighet bör tillämpas hos patienter med befintlig njurinsufficiens, hörselskada eller vestibulär skada. Patienter som behandlas med parenterala aminoglykosider bör stå under noggrann klinisk observation på grund av potentiell ototoxicitet och nefrotoxicitet i samband med behandling. Säkerheten av behandling längre än 14 dagar har inte fastställts.
Neuro-/ototoxicitet
Neurotoxicitet som visar sig som vestibulär och/eller bilateral ototoxicitet kan uppträda hos patienter som behandlas med aminoglykosider. Risken för aminoglykosidframkallad ototoxicitet är större hos patienter med njurfunktionsnedsättning eller vid längre behandlingstid än 5‑7 dagar, även hos friska patienter. Ofta uppträder dövhet vid höga frekvenser först, vilket endast kan upptäckas genom audiometriskt test. Yrsel kan inträffa och kan vara bevis på vestibulär skada. Andra tecken på neurotoxicitet kan inkludera domningar, stickningar i huden, muskelryckningar och krampanfall. Patienter som utvecklar kokleär eller vestibulär skada behöver inte ha symtom under behandlingen som uppmärksammar dem på utvecklingen av toxiska effekter på åttonde kranialnerven. Total eller delvis irreversibel bilateral dövhet eller funktionshämmande yrsel kan inträffa efter utsättning av läkemedlet. Aminoglykosidframkallad ototoxicitet är vanligtvis irreversibel.
Det finns en ökad risk för ototoxicitet hos patienter med mitokondriella DNA‑mutationer (särskilt A till G‑substitution av nukleotid 1555 i 12S rRNA‑genen), även om serumnivåerna av aminoglykosid ligger inom det rekommenderade intervallet under behandlingen. Alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas för dessa patienter.
Hos patienter med en familjeanamnes av relevanta mutationer eller aminoglykosidinducerad dövhet bör alternativa behandlingar eller genetisk testning övervägas före administrering.
Neuromuskulär toxicitet
Neuromuskulär blockad och andningsförlamning har rapporterats efter parenteral injektion, topikal instillation (som vid ortopedisk spolning och buksköljning eller vid lokal behandling av empyem) och efter oral användning av aminoglykosider. Risken för andningsförlamning bör beaktas för aminoglykosider oavsett administreringsväg, särskilt hos patienter som får anestetika eller neuromuskulärt blockerande medel (se avsnitt 4.5). Om neuromuskulär blockad inträffar kan kalciumsalter eventuellt häva andningsförlamningen, men mekanisk andningshjälp kan bli nödvändig. I djurstudier har neuromuskulär blockad och muskulär paralys observerats efter höga doser av amikacin.
Aminoglykosider ska användas med försiktighet hos patienter med muskelsjukdomar som myasthenia gravis och parkinsonism, då dessa läkemedel kan förvärra muskelsvaghet på grund av deras potentiella kurare‑liknande effekt på den neuromuskulära förbindelsen.
Nefrotoxicitet
Aminoglykosider är potentiellt nefrotoxiska. Nefrotoxicitet är oberoende av den maximala koncentrationen i plasma (Cmax). Risken för nefrotoxicitet är större hos patienter med njurfunktionsnedsättning och hos dem som får högre doser, eller vid längre behandlingstider.
Patienter bör vara väl hydrerade under behandlingen och njurfunktionen bör utvärderas genom gängse metoder innan behandlingen startas, och dagligen under behandlingen. En reducering av dosen är nödvändig om tecken på njurfunktionsnedsättning uppträder, såsom förekomst av cylindrar eller vita eller röda blodkroppar i urinen, albuminuri, minskad kreatininclearance, minskad urinspecifik densitet, ökad BUN (blood urea nitrogen), serumkreatinin eller oliguri. Om azotemi ökar eller om en progressiv minskning av urinproduktionen uppträder bör behandlingen stoppas.
Äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion vilket kanske inte syns i de rutinmässiga screeningtesterna såsom BUN (blood urea nitrogen) eller serumkreatinin. En bestämning av kreatininclearance kan vara mer användbar. Övervakning av njurfunktionen hos äldre patienter under behandling med aminoglykosider är särskilt viktig.
Njurfunktion och funktionen i åttonde kranialnerven bör övervakas noga, särskilt hos patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning vid början av behandlingen och också hos dem vars njurfunktion initialt är normal men som utvecklar tecken på njurfunktionsnedsättning under behandlingen. Serumkoncentrationer av amikacin bör övervakas (när möjligt) för att säkerställa adekvata nivåer och för att undvika potentiella toxiska nivåer.
Urinen bör undersökas avseende minskad specifik densitet, ökad utsöndring av proteiner och närvaro av celler eller cylindrar. BUN (blood urea nitrogen), serumkreatinin eller kreatininclearance bör mätas med jämna mellanrum. Upprepade audiogram bör utföras (om möjligt), särskilt hos högriskpatienter. Tecken på ototoxicitet (yrsel, tinnitus, ringande i öronen och hörselbortfall) eller nefrotoxicitet innebär att läkemedlet måste sättas ut eller dosen justeras.
Samtidig och/eller efterföljande oral eller lokal användning av andra neurotoxiska eller nefrotoxiska läkemedel bör undvikas. Andra faktorer som kan öka risken för toxicitet är hög ålder och uttorkning.
Inaktivering av aminoglykosider är kliniskt signifikant endast hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Inaktivering kan fortsätta i prover av kroppsvätskor som samlats in för analys, vilket resulterar i felaktiga aminoglykosidavläsningar. Sådana prover bör hanteras korrekt (analyseras omgående, frysas eller behandlas med betalaktamas).
Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför övervakas noga.
Allergiska reaktioner
Amikacin Afortas innehåller natriummetabisulfit som kan ge allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska episoder hos vissa känsliga personer. Sulfitsensibilitet är ovanlig hos den allmänna befolkningen och den totala prevalensen är troligtvis låg. Sulfitsensibilitet är mer frekvent hos astmatiker än hos icke‑astmatiker.
Övrigt
Aminoglykosider absorberas snabbt och nästan totalt när de appliceras lokalt i samband med kirurgiska procedurer, förutom till urinblåsan. Irreversibel dövhet, njursvikt och död på grund av neuromuskulär blockad har rapporterats efter spolning av både små och stora kirurgiska områden med ett aminoglykosidpreparat.
Precis som för andra antibiotika kan användning av amikacin resultera i en överväxt av icke‑känsliga organismer. Om detta uppträder bör lämplig behandling sättas in.
Aminoglykosider bör användas med försiktighet hos prematura och nyfödda spädbarn på grund av njurarnas omognad hos dessa patienter, vilket resulterar i en förlängning av halveringstiden för dessa läkemedel.
Makulär infarkt som ibland leder till permanent synförlust har rapporterats efter intravitreal administrering (injektion i ögat) av amikacin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Samtidig eller upprepad användning av andra neurotoxiska, ototoxiska eller nefrotoxiska medel, särskilt bacitracin, cisplatin, amfotericin B, ciklosporin, takrolimus, cefaloridin, paromomycin, viomycin, polymyxin B, kolistin, vankomycin eller andra aminoglykosider, bör undvikas oavsett systemisk eller lokal administrering på grund av risken för additiva effekter. Ökad nefrotoxicitet har rapporterats efter samtidig parenteral administrering av aminoglykosidantibiotika och cefalosporiner. Samtidig behandling med cefalosporin kan ge falskt förhöjda serumkreatininbestämningar.
Samtidig användning av amikacinsulfatinjektioner med kraftiga diuretika (etakrynsyra eller furosemid) bör undvikas då diuretika i sig själva kan orsaka ototoxicitet. Om diuretika administreras intravenöst kan de dessutom förstärka aminoglykosidtoxiciteten genom att förändra antibiotikakoncentrationerna i serum och vävnad.
En minskning i serumaktivitet kan också uppstå när en aminoglykosid eller ett läkemedel av penicillintyp ges in vivo genom olika administreringsvägar.
Det finns en ökad risk för hypokalcemi när aminoglykosider administreras tillsammans med bisfosfonater.
Det finns en ökad risk för nefrotoxicitet och möjligtvis för ototoxicitet när aminoglykosider administreras med platinaföreningar.
Samtidigt administrerat tiamin (vitamin B1) kan förstöras av den reaktiva natriumvätesulfitkomponenten i amikacinsulfatformuleringen.
Indometacin kan öka plasmakoncentrationen av amikacin hos nyfödda.
Hos patienter som får anestetika, muskelrelaxerande medel, såsom suxametonium, dekametonium, atrakurium, rokuronium, vekuronium, eller hos patienter som får massiva transfusioner av citratantikoagulerat blod finns det risk för att andningsförlamning uppstår.
Graviditet
Amikacin ska endast ges till gravida kvinnor och nyfödda spädbarn om det är absolut nödvändigt och under medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4).
Det finns begränsad mängd data från användning av aminoglykosider under graviditet. Aminoglykosider kan orsaka fosterskador. Aminoglykosider passerar moderkakan och total, irreversibel, bilateral medfödd dövhet har rapporterats hos barn vars mödrar fått streptomycin under graviditeten. Trots att negativa effekter på foster eller nyfödda inte har rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med andra aminoglykosider, föreligger det risk för skada. Om amikacin används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om eventuella risker för fostret.
Amning
Det är okänt om amikacin utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Fertilitet
I reproduktionstoxikologiska studier på möss och råttor har ingen påverkan på fertilitet eller fetal toxicitet rapporterats.
Inga studier har utförts avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. På grund av förekomsten av vissa biverkningar (se avsnitt 4.8) kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt.
Alla aminoglykosider kan framkalla ototoxicitet, nefrotoxicitet och neuromuskulär blockad. Dessa toxiciteter inträffar mer frekvent hos patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som behandlas med andra ototoxiska eller nefrotoxiska läkemedel samt patienter som behandlas under längre perioder och/eller med högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Biverkningarna presenteras enligt organsystem, föredragen terminologi enligt MedDRA samt frekvens med följande grupperingar: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
a Se avsnitt 4.4
b Amikacin är inte formulerat för intravitreal användning. Blindhet och näthinneinfarkt har rapporterats efter intravitreal administrering (injektion i ögat) av amikacin.
Fall av hud- och slemhinnereaktioner, inklusive Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats. Sambandet är dock oklart.
Förändringar av njurfunktionen är vanligtvis reversibla när läkemedlet sätts ut.
Toxiska effekter på den åttonde kranialnerven kan resultera i hörselbortfall, förlorad balans eller båda. Amikacin påverkar främst hörselfunktionen. Kokleär skada kan resultera i högfrekvent dövhet, vilket oftast uppträder innan kliniskt hörselbortfall, och kan upptäckas med audiometriskt test (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Vid fall av överdosering finns en generell risk för nefro-, oto- och neurotoxiska (neuromuskulär blockad) reaktioner. Neuromuskulär blockad med andningsstillestånd kräver lämplig behandling, inklusive applikation av joniserat kalcium (t.ex. som glukonat eller laktobionat i 10‑20 % lösning) (se avsnitt 4.4). Vid fall av överdosering eller toxisk reaktion kan peritonealdialys eller hemodialys vara till hjälp för att få bort amikacin ur blodet. Amikacinnivåerna reduceras också genom kontinuerlig arteriovenös hemofiltrering. Hos nyfödda spädbarn kan blodbyte också övervägas.
Allvarliga infektioner som utgår från lungor, urinvägar eller tarm. Intraabdominella infektioner. Endokardit. Initial behandling av infektioner hos neutropena patienter. Amikacin Afortas är avsett för behandling av vuxna, barn, nyfödda samt prematura spädbarn.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Dosen ska anpassas individuellt, baserat på kroppsvikt och njurfunktion, och serumkoncentrationen måste följas upp regelbundet.
Hur amikacin ska doseras och användas är beroende av infektionstypen samt patientens status. Lokala behandlingsriktlinjer ska beaktas.
Amikacin används vanligtvis i kombination med andra lämpliga antibiotika för att täcka in hela det spektrum av bakterier som förekommer vid den aktuella infektionen.
Uppföljning av plasmakoncentrationerna av amikacin är starkt rekommenderat för samtliga patienter och framför allt för äldre, nyfödda, överviktiga patienter samt patienter med nedsatt njurfunktion eller cystisk fibros.
Njurfunktionsstatus bör utvärderas genom att mäta serumkreatininkoncentrationen eller genom att beräkna det endogena kreatininelimineringsvärdet. Mätning av blodureakväve (BUN) är mycket mindre tillförlitligt för detta syfte. Utvärderingar av njurfunktionen bör göras regelbundet under behandlingen.
Administreringssätt
Amikacin Afortas kan ges intramuskulärt eller intravenöst i samma dosering. Vid intravenös administrering tillsätts dosen till lämplig infusionslösning och administreras som infusion under 30‑60 minuter.
Amikacin Afortas ska inte blandas med andra läkemedel, utan ska administreras separat enligt rekommenderad dos och administreringsväg.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Särskild rekommendation för intravenös administrering hos barn:
Hos pediatriska patienter anpassas mängden spädningsvätska efter hur mycket amikacin som kan tolereras av patienten. Lösningen bör vanligtvis infunderas under 30‑60 minuter. För spädbarn bör infusionen vara i 1‑2 timmar.
Vuxna och barn över 12 år:
Den rekommenderade intramuskulära eller intravenösa dosen för vuxna och ungdomar med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min) är 15 mg/kg/dag som kan ges som en enkeldos dagligen eller uppdelad på två lika stora doser, dvs. 7,5 mg/kg var 12:e timme. Den totala dygnsdosen bör inte överskrida 1,5 g. Vid endokardit och till febrila neutropena patienter bör doseringen ges två gånger per dygn, då det inte finns tillräckliga data som stöd för dosering en gång dagligen.
Barn 4 veckor till 12 år:
Den rekommenderade intramuskulära eller intravenösa (långsam intravenös infusion) dosen till barn med normal njurfunktion är 15‑20 mg/kg/dag, som kan ges som 15‑20 mg/kg en gång per dag eller som 7,5 mg/kg var 12:e timme. Vid endokardit och till febrila neutropena patienter bör doseringen ges två gånger per dygn, då det inte finns tillräckliga data som stöd för dosering en gång dagligen.
Nyfödda:
10 mg/kg som en initial laddningsdos, åtföljt av 7,5 mg/kg var 12:e timme (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Prematura spädbarn:
Den rekommenderade dosen för prematura barn är 7,5 mg/kg var 12:e timme (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Den normala behandlingstiden är 7‑10 dagar. Den totala dagliga dosen bör inte överskrida 15‑20 mg/kg/dag oavsett administreringssätt. Vid svåra och komplicerade infektioner där man överväger behandling i mer än 10 dagar ska användningen av Amikacin Afortas omvärderas, och om behandlingen fortsätter ska njur-, hörsel- och vestibulärfunktion övervakas, liksom amikacinnivåerna i blodet.
Om klinisk respons inte uppträder inom 3‑5 dagar bör behandlingen stoppas och antibiotikakänsligheten hos den orsakande organismen kontrolleras igen. Uteblivet svar kan bero på resistens hos organismen eller närvaro av septisk härd, vilket kräver kirurgiskt dränage.
Säkerheten av behandling längre än 14 dagar är inte fastställd.
Vid endokardit och till febrila neutropena patienter bör doseringen ges två gånger per dygn, då det inte finns tillräckliga data som stöd för dosering en gång dagligen.
Endokardit:
Vid endokardit orsakad av Enterococcus faecalis eller alfastreptokocker bör Amikacin Afortas kombineras med andra antibiotika i enlighet med lokala riktlinjer och specifika/regionala resistensmönster.
Vid endokardit orsakad av stafylokocker bör Amikacin Afortas kombineras med ett isoxazolylpenicillin.
Neutropena patienter:
Vid behandling av neutropena patienter bör Amikacin Afortas kombineras med piperacillin och tazobaktam eller med andra motsvarande antibiotika i enlighet med lokala riktlinjer.
Vid systeminfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa kan Amikacin Afortas kombineras med ett betalaktamantibiotikum verksamt mot Pseudomonas aeruginosa.
Nedsatt njurfunktion
Njurfunktionen ska bedömas vid behandlingsstart och därefter ska nya utvärderingar göras regelbundet under behandlingens gång.
Det är särskilt viktigt vid nedsatt njurfunktion att serumkoncentrationerna av amikacin följs upp regelbundet.
Eftersom amikacin huvudsakligen elimineras via njurarna genom glomerulär filtration är elimineringshastigheten beroende av patientens njurfunktion och den rekommenderade dagliga dosen ska därför anpassas till njurfunktionen. Om njurfunktionen är nedsatt och dosen inte minskas och/eller doseringsintervallen inte förlängs, kan onormalt höga och möjligen toxiska koncentrationer uppnås i blod och vävnader på grund av ackumulering. Graden av nedsatt njurfunktion bör kontrolleras genom bestämning av serumkreatinin eller kreatininclearance.
Eftersom effekten av aminoglykosider är korrelerad till Cmax (se avsnitt 5.1) ges alla patienter initialt en normaldos (15 mg/kg kroppsvikt). Hos patienter med lindrig till måttlig njurfunktionsnedsättning baseras doseringsintervallet på dalvärdet, se Behandlingskontroll. Inga data finns tillgängliga för rekommendationer för upprepad dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning, dvs. där adekvat dalvärde inte uppnås inom 48 timmar.
Hemodialys:
Dokumentationen för dosering till patienter som genomgår hemodialys är bristfällig. Vanligen använd dosering är 5 mg/kg kroppsvikt som ges efter varje dialystillfälle.
Peritonealdialys:
Till patienter som genomgår peritonealdialys två gånger i veckan ges 5 mg/kg kroppsvikt efter varje dialystillfälle. Till patienter som genomgår peritonealdialys varannan dag ges 5 mg/kg efter första dialystillfället och 2,5 mg/kg efter följande dialystillfällen.
Behandlingskontroll:
Koncentrationen av amikacin i serum bör kontrolleras för att säkerställa terapeutiska, men inte för höga, nivåer. Det rekommenderas att serumprover tas under andra behandlingsdagen och därefter regelbundet, 2‑3 gånger i veckan, under behandlingen. Dalvärden (strax före nästa doseringstillfälle) bör inte överstiga 10 mikrogram/ml. En progressiv ökning av dalvärdet indikerar en pågående ackumulering, varvid doseringsintervallet ska förlängas.
Amikacin är, liksom andra aminoglykosider, potentiellt nefrotoxiskt och ototoxiskt. Njurfunktion, hörsel och balans ska om möjligt kontrolleras regelbundet under behandling med amikacin. Det är ytterst viktigt att följa dosrekommendationerna och att hålla patienten väl hydrerad.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tidigare överkänslighetsreaktioner eller allvarliga toxiska reaktioner med någon aminoglykosid kan innebära att användning av övriga aminoglykosider är kontraindicerat, eftersom det är känt att korskänslighet mot andra läkemedel inom gruppen kan förekomma.
Försiktighet bör tillämpas hos patienter med befintlig njurinsufficiens, hörselskada eller vestibulär skada. Patienter som behandlas med parenterala aminoglykosider bör stå under noggrann klinisk observation på grund av potentiell ototoxicitet och nefrotoxicitet i samband med behandling. Säkerheten av behandling längre än 14 dagar har inte fastställts.
Neuro-/ototoxicitet
Neurotoxicitet som visar sig som vestibulär och/eller bilateral ototoxicitet kan uppträda hos patienter som behandlas med aminoglykosider. Risken för aminoglykosidframkallad ototoxicitet är större hos patienter med njurfunktionsnedsättning eller vid längre behandlingstid än 5‑7 dagar, även hos friska patienter. Ofta uppträder dövhet vid höga frekvenser först, vilket endast kan upptäckas genom audiometriskt test. Yrsel kan inträffa och kan vara bevis på vestibulär skada. Andra tecken på neurotoxicitet kan inkludera domningar, stickningar i huden, muskelryckningar och krampanfall. Patienter som utvecklar kokleär eller vestibulär skada behöver inte ha symtom under behandlingen som uppmärksammar dem på utvecklingen av toxiska effekter på åttonde kranialnerven. Total eller delvis irreversibel bilateral dövhet eller funktionshämmande yrsel kan inträffa efter utsättning av läkemedlet. Aminoglykosidframkallad ototoxicitet är vanligtvis irreversibel.
Det finns en ökad risk för ototoxicitet hos patienter med mitokondriella DNA‑mutationer (särskilt A till G‑substitution av nukleotid 1555 i 12S rRNA‑genen), även om serumnivåerna av aminoglykosid ligger inom det rekommenderade intervallet under behandlingen. Alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas för dessa patienter.
Hos patienter med en familjeanamnes av relevanta mutationer eller aminoglykosidinducerad dövhet bör alternativa behandlingar eller genetisk testning övervägas före administrering.
Neuromuskulär toxicitet
Neuromuskulär blockad och andningsförlamning har rapporterats efter parenteral injektion, topikal instillation (som vid ortopedisk spolning och buksköljning eller vid lokal behandling av empyem) och efter oral användning av aminoglykosider. Risken för andningsförlamning bör beaktas för aminoglykosider oavsett administreringsväg, särskilt hos patienter som får anestetika eller neuromuskulärt blockerande medel (se avsnitt 4.5). Om neuromuskulär blockad inträffar kan kalciumsalter eventuellt häva andningsförlamningen, men mekanisk andningshjälp kan bli nödvändig. I djurstudier har neuromuskulär blockad och muskulär paralys observerats efter höga doser av amikacin.
Aminoglykosider ska användas med försiktighet hos patienter med muskelsjukdomar som myasthenia gravis och parkinsonism, då dessa läkemedel kan förvärra muskelsvaghet på grund av deras potentiella kurare‑liknande effekt på den neuromuskulära förbindelsen.
Nefrotoxicitet
Aminoglykosider är potentiellt nefrotoxiska. Nefrotoxicitet är oberoende av den maximala koncentrationen i plasma (Cmax). Risken för nefrotoxicitet är större hos patienter med njurfunktionsnedsättning och hos dem som får högre doser, eller vid längre behandlingstider.
Patienter bör vara väl hydrerade under behandlingen och njurfunktionen bör utvärderas genom gängse metoder innan behandlingen startas, och dagligen under behandlingen. En reducering av dosen är nödvändig om tecken på njurfunktionsnedsättning uppträder, såsom förekomst av cylindrar eller vita eller röda blodkroppar i urinen, albuminuri, minskad kreatininclearance, minskad urinspecifik densitet, ökad BUN (blood urea nitrogen), serumkreatinin eller oliguri. Om azotemi ökar eller om en progressiv minskning av urinproduktionen uppträder bör behandlingen stoppas.
Äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion vilket kanske inte syns i de rutinmässiga screeningtesterna såsom BUN (blood urea nitrogen) eller serumkreatinin. En bestämning av kreatininclearance kan vara mer användbar. Övervakning av njurfunktionen hos äldre patienter under behandling med aminoglykosider är särskilt viktig.
Njurfunktion och funktionen i åttonde kranialnerven bör övervakas noga, särskilt hos patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning vid början av behandlingen och också hos dem vars njurfunktion initialt är normal men som utvecklar tecken på njurfunktionsnedsättning under behandlingen. Serumkoncentrationer av amikacin bör övervakas (när möjligt) för att säkerställa adekvata nivåer och för att undvika potentiella toxiska nivåer.
Urinen bör undersökas avseende minskad specifik densitet, ökad utsöndring av proteiner och närvaro av celler eller cylindrar. BUN (blood urea nitrogen), serumkreatinin eller kreatininclearance bör mätas med jämna mellanrum. Upprepade audiogram bör utföras (om möjligt), särskilt hos högriskpatienter. Tecken på ototoxicitet (yrsel, tinnitus, ringande i öronen och hörselbortfall) eller nefrotoxicitet innebär att läkemedlet måste sättas ut eller dosen justeras.
Samtidig och/eller efterföljande oral eller lokal användning av andra neurotoxiska eller nefrotoxiska läkemedel bör undvikas. Andra faktorer som kan öka risken för toxicitet är hög ålder och uttorkning.
Inaktivering av aminoglykosider är kliniskt signifikant endast hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Inaktivering kan fortsätta i prover av kroppsvätskor som samlats in för analys, vilket resulterar i felaktiga aminoglykosidavläsningar. Sådana prover bör hanteras korrekt (analyseras omgående, frysas eller behandlas med betalaktamas).
Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför övervakas noga.
Allergiska reaktioner
Amikacin Afortas innehåller natriummetabisulfit som kan ge allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska episoder hos vissa känsliga personer. Sulfitsensibilitet är ovanlig hos den allmänna befolkningen och den totala prevalensen är troligtvis låg. Sulfitsensibilitet är mer frekvent hos astmatiker än hos icke‑astmatiker.
Övrigt
Aminoglykosider absorberas snabbt och nästan totalt när de appliceras lokalt i samband med kirurgiska procedurer, förutom till urinblåsan. Irreversibel dövhet, njursvikt och död på grund av neuromuskulär blockad har rapporterats efter spolning av både små och stora kirurgiska områden med ett aminoglykosidpreparat.
Precis som för andra antibiotika kan användning av amikacin resultera i en överväxt av icke‑känsliga organismer. Om detta uppträder bör lämplig behandling sättas in.
Aminoglykosider bör användas med försiktighet hos prematura och nyfödda spädbarn på grund av njurarnas omognad hos dessa patienter, vilket resulterar i en förlängning av halveringstiden för dessa läkemedel.
Makulär infarkt som ibland leder till permanent synförlust har rapporterats efter intravitreal administrering (injektion i ögat) av amikacin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Samtidig eller upprepad användning av andra neurotoxiska, ototoxiska eller nefrotoxiska medel, särskilt bacitracin, cisplatin, amfotericin B, ciklosporin, takrolimus, cefaloridin, paromomycin, viomycin, polymyxin B, kolistin, vankomycin eller andra aminoglykosider, bör undvikas oavsett systemisk eller lokal administrering på grund av risken för additiva effekter. Ökad nefrotoxicitet har rapporterats efter samtidig parenteral administrering av aminoglykosidantibiotika och cefalosporiner. Samtidig behandling med cefalosporin kan ge falskt förhöjda serumkreatininbestämningar.
Samtidig användning av amikacinsulfatinjektioner med kraftiga diuretika (etakrynsyra eller furosemid) bör undvikas då diuretika i sig själva kan orsaka ototoxicitet. Om diuretika administreras intravenöst kan de dessutom förstärka aminoglykosidtoxiciteten genom att förändra antibiotikakoncentrationerna i serum och vävnad.
En minskning i serumaktivitet kan också uppstå när en aminoglykosid eller ett läkemedel av penicillintyp ges in vivo genom olika administreringsvägar.
Det finns en ökad risk för hypokalcemi när aminoglykosider administreras tillsammans med bisfosfonater.
Det finns en ökad risk för nefrotoxicitet och möjligtvis för ototoxicitet när aminoglykosider administreras med platinaföreningar.
Samtidigt administrerat tiamin (vitamin B1) kan förstöras av den reaktiva natriumvätesulfitkomponenten i amikacinsulfatformuleringen.
Indometacin kan öka plasmakoncentrationen av amikacin hos nyfödda.
Hos patienter som får anestetika, muskelrelaxerande medel, såsom suxametonium, dekametonium, atrakurium, rokuronium, vekuronium, eller hos patienter som får massiva transfusioner av citratantikoagulerat blod finns det risk för att andningsförlamning uppstår.
Graviditet
Amikacin ska endast ges till gravida kvinnor och nyfödda spädbarn om det är absolut nödvändigt och under medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4).
Det finns begränsad mängd data från användning av aminoglykosider under graviditet. Aminoglykosider kan orsaka fosterskador. Aminoglykosider passerar moderkakan och total, irreversibel, bilateral medfödd dövhet har rapporterats hos barn vars mödrar fått streptomycin under graviditeten. Trots att negativa effekter på foster eller nyfödda inte har rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med andra aminoglykosider, föreligger det risk för skada. Om amikacin används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om eventuella risker för fostret.
Amning
Det är okänt om amikacin utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Fertilitet
I reproduktionstoxikologiska studier på möss och råttor har ingen påverkan på fertilitet eller fetal toxicitet rapporterats.
Inga studier har utförts avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. På grund av förekomsten av vissa biverkningar (se avsnitt 4.8) kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt.
Alla aminoglykosider kan framkalla ototoxicitet, nefrotoxicitet och neuromuskulär blockad. Dessa toxiciteter inträffar mer frekvent hos patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som behandlas med andra ototoxiska eller nefrotoxiska läkemedel samt patienter som behandlas under längre perioder och/eller med högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Biverkningarna presenteras enligt organsystem, föredragen terminologi enligt MedDRA samt frekvens med följande grupperingar: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
a Se avsnitt 4.4
b Amikacin är inte formulerat för intravitreal användning. Blindhet och näthinneinfarkt har rapporterats efter intravitreal administrering (injektion i ögat) av amikacin.
Fall av hud- och slemhinnereaktioner, inklusive Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats. Sambandet är dock oklart.
Förändringar av njurfunktionen är vanligtvis reversibla när läkemedlet sätts ut.
Toxiska effekter på den åttonde kranialnerven kan resultera i hörselbortfall, förlorad balans eller båda. Amikacin påverkar främst hörselfunktionen. Kokleär skada kan resultera i högfrekvent dövhet, vilket oftast uppträder innan kliniskt hörselbortfall, och kan upptäckas med audiometriskt test (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Rapportering av misstänkta biverkningar
Vid fall av överdosering finns en generell risk för nefro-, oto- och neurotoxiska (neuromuskulär blockad) reaktioner. Neuromuskulär blockad med andningsstillestånd kräver lämplig behandling, inklusive applikation av joniserat kalcium (t.ex. som glukonat eller laktobionat i 10‑20 % lösning) (se avsnitt 4.4). Vid fall av överdosering eller toxisk reaktion kan peritonealdialys eller hemodialys vara till hjälp för att få bort amikacin ur blodet. Amikacinnivåerna reduceras också genom kontinuerlig arteriovenös hemofiltrering. Hos nyfödda spädbarn kan blodbyte också övervägas.
Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmande koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för amikacin och listas här:
Absorption
Amikacin absorberas snabbt efter intramuskulär administrering. Doser på 250 mg och 500 mg intramuskulärt ger maximala serumkoncentrationer på cirka 12 mikrogram/ml respektive cirka 21 mikrogram/ml efter 1 timme. Efter 10 timmar är serumkoncentrationen cirka 0,3 mikrogram/ml respektive cirka 2,1 mikrogram/ml.
Distribution
Administrering av en dos på 500 mg (7,5 mg/kg) genom intravenös infusion under 30 minuter resulterar i en genomsnittlig maximal serumkoncentration på 38 mikrogram/ml omedelbart efter infusionen, och en koncentration på 24 mikrogram/ml 30 minuter efter avslutad infusion. Efter infusion av 15 mg/kg är motsvarande koncentrationer 77 mikrogram/ml respektive 47 mikrogram/ml.
Proteinbindningen av amikacin är låg. Beroende på metoden som används varierar värdet från 0 till 11 %. Distributionsvolymen är ungefär 24 liter hos en vuxen eller cirka 28 % av kroppsvikten. Amikacin fördelar sig snabbt till olika vävnader efter parenteral administrering. Amikacin passerar över i cerebrospinalvätskan i små mängder vid intakta meninger, medan blod‑hjärnbarriären penetreras lättare vid meningit. Det sker ingen ackumulering vid upprepad dosering.
Eliminering
Amikacin metaboliseras inte och utsöndras i aktiv form nästan helt genom glomerulär filtration.
Vid normal njurfunktion är halveringstiden cirka 2 timmar, och 92 % av en given dos utsöndras oförändrad i urinen inom 8 timmar respektive 98 % inom 24 timmar. Vid nedsatt njurfunktion är utsöndringen avsevärt fördröjd.
Pediatriska populationen
Data från prövningar med flera dagliga doser visar att nivåer i ryggmärgsvätskan hos normala barn är cirka 10‑20 % av serumkoncentrationen och kan uppnå 50 % vid meningit.
Intramuskulär och intravenös administrering:
Hos nyfödda och särskilt hos prematura spädbarn är njurutsöndringen av amikacin reducerad.
I en enskild studie hos nyfödda (1‑6 dagar gamla) som grupperades efter födelsevikt (< 2000, 2000‑3000 och > 3000 g) gavs amikacin intramuskulärt och/eller intravenöst i en dos på 7,5 mg/kg. Clearance hos nyfödda > 3000 g var 0,84 ml/min/kg och terminal halveringstid var cirka 7 timmar. I denna grupp var den initiala distributionsvolymen 0,3 ml/kg och distributionsvolymen vid steady state var 0,5 ml/kg. I grupperna med lägre födelsevikt var clearance/kg lägre och halveringstiden längre. Upprepad dosering var 12:e timme i alla ovanstående grupper uppvisade ingen ackumulering efter 5 dagar.
Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan angivits i andra avsnitt i produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella aminoglykosider
ATC‑kod: J01GB06
Amikacin är en semisyntetisk aminoglykosid som verkar genom att stoppa bakteriens proteinsyntes. Substansen har baktericid effekt.
Antibakteriellt spektrum
Resistens förekommer (1‑10 %) hos Pseudomonas aeruginosa och är vanlig (> 10 %) hos koagulasnegativa stafylokocker.
I kombination med ett betalaktamantibiotikum uppnås ofta en synergistisk effekt mot flertalet bakterier, inklusive streptokocker och enterokocker.
Korsresistens förekommer mellan aminoglykosiderna.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
Brytpunkter för resistensbestämning
Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmande koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för amikacin och listas här:
Absorption
Amikacin absorberas snabbt efter intramuskulär administrering. Doser på 250 mg och 500 mg intramuskulärt ger maximala serumkoncentrationer på cirka 12 mikrogram/ml respektive cirka 21 mikrogram/ml efter 1 timme. Efter 10 timmar är serumkoncentrationen cirka 0,3 mikrogram/ml respektive cirka 2,1 mikrogram/ml.
Distribution
Administrering av en dos på 500 mg (7,5 mg/kg) genom intravenös infusion under 30 minuter resulterar i en genomsnittlig maximal serumkoncentration på 38 mikrogram/ml omedelbart efter infusionen, och en koncentration på 24 mikrogram/ml 30 minuter efter avslutad infusion. Efter infusion av 15 mg/kg är motsvarande koncentrationer 77 mikrogram/ml respektive 47 mikrogram/ml.
Proteinbindningen av amikacin är låg. Beroende på metoden som används varierar värdet från 0 till 11 %. Distributionsvolymen är ungefär 24 liter hos en vuxen eller cirka 28 % av kroppsvikten. Amikacin fördelar sig snabbt till olika vävnader efter parenteral administrering. Amikacin passerar över i cerebrospinalvätskan i små mängder vid intakta meninger, medan blod‑hjärnbarriären penetreras lättare vid meningit. Det sker ingen ackumulering vid upprepad dosering.
Eliminering
Amikacin metaboliseras inte och utsöndras i aktiv form nästan helt genom glomerulär filtration.
Vid normal njurfunktion är halveringstiden cirka 2 timmar, och 92 % av en given dos utsöndras oförändrad i urinen inom 8 timmar respektive 98 % inom 24 timmar. Vid nedsatt njurfunktion är utsöndringen avsevärt fördröjd.
Pediatriska populationen
Data från prövningar med flera dagliga doser visar att nivåer i ryggmärgsvätskan hos normala barn är cirka 10‑20 % av serumkoncentrationen och kan uppnå 50 % vid meningit.
Intramuskulär och intravenös administrering:
Hos nyfödda och särskilt hos prematura spädbarn är njurutsöndringen av amikacin reducerad.
I en enskild studie hos nyfödda (1‑6 dagar gamla) som grupperades efter födelsevikt (< 2000, 2000‑3000 och > 3000 g) gavs amikacin intramuskulärt och/eller intravenöst i en dos på 7,5 mg/kg. Clearance hos nyfödda > 3000 g var 0,84 ml/min/kg och terminal halveringstid var cirka 7 timmar. I denna grupp var den initiala distributionsvolymen 0,3 ml/kg och distributionsvolymen vid steady state var 0,5 ml/kg. I grupperna med lägre födelsevikt var clearance/kg lägre och halveringstiden längre. Upprepad dosering var 12:e timme i alla ovanstående grupper uppvisade ingen ackumulering efter 5 dagar.
Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan angivits i andra avsnitt i produktresumén.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Injektionsflaska av klart typ I‑glas (innehållande 2 ml lösning) med butylgummipropp och aluminiumlock med flip‑off‑försegling av plast i kartong.
Förpackningsstorlekar: 1 x 2 ml och 5 x 2 ml
Före intravenös infusion tillsätts 500 mg amikacin till 100‑200 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumcitrat
Natriummetabisulfit
Svavelsyra
Vatten för injektionsvätskor
Aminoglykosider och penicilliner kan inaktivera varandra in vitro, med förlust av antibakteriell aktivitet.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
3 år.
Efter spädning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och 50 mg/ml (5 %) glukoslösning har kemisk och fysisk stabilitet visats i 12 timmar vid rumstemperatur (25 °C) och i kylskåp (2‑8 °C).
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, om inte metoden för spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Injektionsflaska av klart typ I‑glas (innehållande 2 ml lösning) med butylgummipropp och aluminiumlock med flip‑off‑försegling av plast i kartong.
Förpackningsstorlekar: 1 x 2 ml och 5 x 2 ml
Före intravenös infusion tillsätts 500 mg amikacin till 100‑200 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
